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L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

9 aprile 2026 aggiornato da: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

L'Effetto del Tocco Terapeutico sul Sonno, il Comfort e i Parametri Fisiologici nei Pazienti in Terapia Intensiva

Le unità di terapia intensiva sono aree cliniche critiche dove i pazienti in condizioni di pericolo di vita ricevono cure con tecnologia avanzata e monitoraggio continuo. In questo ambiente, i modelli di sonno e i livelli di comfort dei pazienti sono frequentemente interrotti, il che può influire negativamente sulla stabilità fisiologica e sul processo di recupero. L'obiettivo di questa proposta di tesi è esaminare gli effetti del tocco terapeutico applicato ai pazienti in terapia intensiva sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici. La ricerca è pianificata come uno studio sperimentale randomizzato con gruppi di intervento, placebo e controllo. Lo studio sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell'Ospedale dell'Università di Fırat tra aprile 2026 e gennaio 2027, e un totale di 90 pazienti che soddisfano i criteri della ricerca saranno randomizzati nei gruppi di intervento (n=30), placebo (n=30) e controllo (n=30). I materiali della ricerca consistono nel Modulo di Identificazione del Paziente, nella Scala VAS-Comfort, nella Scala del Sonno e nelle misurazioni dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno). Il gruppo di intervento riceverà il tocco terapeutico, il gruppo placebo riceverà un contatto superficiale e il gruppo controllo riceverà le cure di routine. Le applicazioni saranno eseguite ogni giorno alle 20:00, e la scala del comfort e i parametri fisiologici saranno misurati prima e 30 minuti dopo l'applicazione. La qualità del sonno, come variabile risultato che si verifica durante la notte, sarà valutata il giorno successivo utilizzando la Scala del Sonno. Questo processo sarà ripetuto per 3 giorni. I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Oltre alle statistiche descrittive, verrà utilizzata l'Analisi della Varianza (ANOVA) a una via per i confronti tra gruppi, e l'ANOVA a Misure Ripetute sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nel tempo. In caso di una differenza significativa, saranno applicati test post-hoc corretti con Bonferroni. Se le assunzioni parametriche non sono soddisfatte, saranno preferiti test non parametrici appropriati. Il livello di significatività sarà accettato come p<0.05. Questo studio mira a contribuire allo sviluppo di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza infermieristica rivelando gli effetti del tocco terapeutico sulla qualità del sonno, sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turchia (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti in grado di comunicare verbalmente.
  3. Pazienti monitorati in terapia intensiva per almeno 3 giorni.
  4. Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  5. Pazienti emodinamicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in sedazione profonda.
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
  3. Pazienti con problemi psichiatrici.
  4. Pazienti con malattie o condizioni cutanee come ferite aperte, infezioni o ustioni che impedirebbero il tocco terapeutico.
  5. Pazienti con sedazione eccessiva o delirio dovuto all'uso di sedativi/analgesici.
  6. Pazienti che sperimentano improvvisi cambiamenti clinici potenzialmente letali durante la terapia intensiva (ad esempio, arresto cardiaco improvviso o shock).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Tocco Terapeutico
Gruppo di Terapia del Tocco
Comportamentale: Tocco terapeutico
Tocco terapeutico
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo sham riceverà una procedura simulata di tocco terapeutico. Il praticante imiterà i movimenti delle mani e la durata dell'intervento senza trasferimento intenzionale di energia o focus terapeutico. La procedura sarà eseguita allo stesso tempo, nello stesso ambiente e per la stessa durata (circa 15 minuti) del gruppo di intervento.
Comportamentale: Tocco terapeutico
Tocco terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva-Comfort
Lasso di tempo: (30 minuti dopo l'intervento)
Ampiamente utilizzato per misurare il livello di comfort soggettivo dei pazienti in terapia intensiva, il VAS Comfort è una scala di autovalutazione valutata su una scala da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 indica che l'individuo è "per nulla a suo agio", mentre un punteggio di 10 indica che è "eccellentemente a suo agio" (Huskisson, 1974). La scala consente una valutazione rapida e semplice dei livelli di comfort dei pazienti basata sulle loro percezioni personali. Sono disponibili anche studi di validità e affidabilità in turco; ad esempio, nello studio di Ateş et al. (2018), è stato determinato che la forma turca del VAS Comfort è valida e affidabile nell'applicazione clinica.
(30 minuti dopo l'intervento)
Questionario sul Sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La Scala è uno strumento di autovalutazione a cinque item sviluppato per valutare la qualità percepita del sonno dei pazienti in terapia intensiva (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). La scala copre le dimensioni della profondità del sonno, del tempo necessario per addormentarsi, della frequenza dei risvegli, del tempo trascorso svegli e della qualità complessiva del sonno. Ogni item è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm; 0 indica "sonno peggiore" e 100 indica "sonno migliore". Il punteggio totale è calcolato prendendo la media aritmetica dei cinque item, e punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. L'RCSQ è ampiamente preferito negli studi clinici perché può essere applicato rapidamente e in sicurezza su pazienti in terapia intensiva coscienti e comunicativi. L'adattamento turco e lo studio di validità-affidabilità della scala sono stati condotti da Karaman Özlü & Özer (2015); è stato riportato che la forma turca è affidabile e valida, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,91.
Un giorno dopo la procedura
Il Modulo dei Parametri Fisiologici Pre/Post del Therapeutic Touch
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Questo è uno strumento di raccolta dati creato dal ricercatore per valutare gli effetti fisiologici dell'applicazione del tocco terapeutico. Nel modulo, parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno vengono registrati prima e dopo l'applicazione, e l'effetto del tocco terapeutico viene valutato confrontando i valori ottenuti.
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026/02-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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