Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Terapeutycznego Dotyku na Sen, Komfort i Parametry Fizjologiczne u Pacjentów OIOM: Badanie Randomizowane, Kontrolowane Placebo

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Wpływ terapeutycznego dotyku na sen, komfort i parametry fizjologiczne u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

Oddziały intensywnej terapii są kluczowymi obszarami klinicznymi, w których pacjenci w stanach zagrażających życiu otrzymują opiekę przy użyciu zaawansowanej technologii i ciągłego monitorowania. W tym środowisku wzorce snu i poziomy komfortu pacjentów są często zakłócane, co może negatywnie wpływać na stabilność fizjologiczną i proces powrotu do zdrowia. Celem tej propozycji pracy dyplomowej jest zbadanie wpływu terapeutycznego dotyku stosowanego u pacjentów intensywnej terapii na jakość snu, poziom komfortu i parametry fizjologiczne. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane badanie eksperymentalne z grupami interwencyjną, placebo i kontrolną. Badanie będzie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej Szpitala Uniwersytetu Fırat między kwietniem 2026 a styczniem 2027 roku, a łącznie 90 pacjentów spełniających kryteria badawcze zostanie losowo przydzielonych do grup: interwencyjnej (n=30), placebo (n=30) i kontrolnej (n=30). Materiały badawcze obejmują Formularz Identyfikacji Pacjenta, Skalę Komfortu VAS, Skalę Snu oraz pomiary parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość oddechów, saturacja tlenem). Grupa interwencyjna otrzyma terapeutyczny dotyk, grupa placebo otrzyma powierzchowny kontakt, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę. Aplikacje będą wykonywane codziennie o godzinie 20:00, a skala komfortu i parametry fizjologiczne będą mierzone przed i 30 minut po aplikacji. Jakość snu, jako zmienna wynikowa występująca w ciągu nocy, będzie oceniana następnego dnia za pomocą Skali Snu. Ten proces będzie powtarzany przez 3 dni. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Oprócz statystyk opisowych, do porównań międzygrupowych zostanie użyta Jednoczynnikowa Analiza Wariancji (ANOVA), a do oceny zmian w czasie zostanie użyta ANOVA z Powtarzanymi Pomiarami. W przypadku istotnej różnicy zostaną zastosowane testy post-hoc z korektą Bonferroniego. Jeżeli założenia parametryczne nie zostaną spełnione, zostaną preferowane odpowiednie testy nieparametryczne. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0.05. Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju praktyk opartych na dowodach w opiece pielęgniarskiej poprzez ujawnienie wpływu terapeutycznego dotyku na jakość snu, poziom komfortu i parametry fizjologiczne pacjentów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turcja (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i więcej.
  2. Pacjenci, którzy mogą komunikować się werbalnie.
  3. Pacjenci monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 3 dni.
  4. Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.
  5. Pacjenci hemodynamicznie stabilni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pod głęboką sedacją.
  2. Pacjenci na wentylacji mechanicznej.
  3. Pacjenci z problemami psychicznymi.
  4. Pacjenci z chorobami skóry lub stanami takimi jak otwarte rany, infekcje lub oparzenia, które uniemożliwiłyby terapeutyczny dotyk.
  5. Pacjenci z nadmierną sedacją lub majaczeniem spowodowanym stosowaniem leków sedacyjnych/analgetycznych.
  6. Pacjenci doświadczający nagłych, zagrażających życiu zmian klinicznych podczas intensywnej terapii (np. nagłe zatrzymanie krążenia lub wstrząs).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Dotyk terapeutyczny
Grupa Terapeutycznego Dotyku
Behawioralne: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma symulowaną procedurę terapeutycznego dotyku. Praktykujący będzie naśladował ruchy dłoni i czas trwania interwencji bez celowego przekazywania energii lub terapeutycznego skupienia. Procedura będzie wykonywana w tym samym czasie, w tym samym środowisku i przez taki sam czas trwania (około 15 minut) jak w grupie interwencyjnej.
Behawioralne: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa Komfortu
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji)
Powszechnie stosowana do pomiaru subiektywnego poziomu komfortu pacjentów intensywnej terapii, Skala Komfortu VAS jest skalą samooceny ocenianą w skali 0-10 punktów. Wynik 0 oznacza, że osoba jest "w ogóle niekomfortowa", a wynik 10 oznacza, że jest "doskonale komfortowa" (Huskisson, 1974). Skala umożliwia szybką i łatwą ocenę poziomu komfortu pacjentów na podstawie ich własnych odczuć. Dostępne są również badania trafności i rzetelności w języku tureckim; na przykład w badaniu Ateş i in. (2018) ustalono, że turecka forma Skali Komfortu VAS jest trafna i rzetelna w zastosowaniu klinicznym.
30 minut po interwencji)
Kwestionariusz Snu Richarda Campbella
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
Skala jest pięciopunktową skalą samoopisową opracowaną do oceny postrzeganej jakości snu pacjentów intensywnej terapii (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). Skala obejmuje wymiary głębokości snu, czasu zasypiania, częstotliwości wybudzeń, czasu spędzonego na czuwaniu i ogólnej jakości snu. Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm; 0 oznacza "najgorszy sen", a 100 oznacza "najlepszy sen". Łączny wynik oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną z pięciu elementów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. RCSQ jest szeroko preferowany w badaniach klinicznych, ponieważ może być szybko i bezpiecznie stosowany u przytomnych i komunikatywnych pacjentów intensywnej terapii. Turecka adaptacja i badanie trafności-niezawodności skali zostały przeprowadzone przez Karaman Özlü & Özer (2015); doniesiono, że turecka forma jest niezawodna i trafna, ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,91.
Jeden dzień po zabiegu
Formularz Parametrów Fizjologicznych Przed/Zastosowaniem Terapeutycznego Dotyku
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
To narzędzie do zbierania danych stworzone przez badacza w celu oceny fizjologicznych efektów zastosowania dotyku terapeutycznego. W formularzu parametry fizjologiczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstotliwość oddechów i saturacja tlenu, są rejestrowane przed i po zastosowaniu, a efekt dotyku terapeutycznego jest oceniany poprzez porównanie uzyskanych wartości.
30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026/02-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami