Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Terapeutisk Berøring på Søvn, Komfort og Fysiologiske Parametre hos Intensivpatienter: Et Randomiseret, Placebokontrolleret Studie

9. april 2026 opdateret af: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Effekten af Terapeutisk Berøring på Søvn, Komfort og Fysiologiske Parametre hos Intensivpatienter

Intensivafdelinger er kritiske kliniske områder, hvor patienter i livstruende tilstande modtager pleje under avanceret teknologi og kontinuerlig overvågning. I dette miljø bliver patienternes søvnmonstre og komfortniveauer ofte forstyrret, hvilket kan påvirke den fysiologiske stabilitet og helingsprocessen negativt. Formålet med dette afhandlingsforslag er at undersøge effekterne af terapeutisk berøring anvendt på intensivpatienter på søvnkvalitet, komfortniveau og fysiologiske parametre. Forskningen er planlagt som en randomiseret eksperimentel undersøgelse med interventions-, placebogruppe og kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive gennemført på den koronare intensivafdeling på Fırat Universitetshospital mellem april 2026 og januar 2027, og i alt 90 patienter, der opfylder forskningskriterierne, vil blive randomiseret til interventionsgruppe (n=30), placebogruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Forskningsmaterialet består af Patientidentifikationsskemaet, VAS-Komfortskalaen, Søvnskalaen og målinger af fysiologiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, iltmætning). Interventionsgruppen vil modtage terapeutisk berøring, placebogruppen vil modtage overfladisk kontakt, og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje. Applikationerne vil blive udført dagligt kl. 20:00, og komfortskala og fysiologiske parametre vil blive målt før og 30 minutter efter applikationen. Søvnkvalitet, som en udfaldsvariabel, der opstår gennem natten, vil blive vurderet den følgende dag ved hjælp af Søvnskalaen. Denne proces vil blive gentaget i 3 dage. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Ud over beskrivende statistik vil One-Way Variansanalyse (ANOVA) blive brugt til sammenligninger mellem grupper, og Gentagne Målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid. I tilfælde af en signifikant forskel vil Bonferroni-korrigerede post-hoc tests blive anvendt. Hvis parametriske antagelser ikke er opfyldt, vil passende ikke-parametriske tests blive foretrukket. Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0.05. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til udviklingen af evidensbaserede praksisser i sygeplejen ved at afsløre effekterne af terapeutisk berøring på søvnkvalitet, komfortniveau og fysiologiske parametre hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og derover.
  2. Patienter, der kan kommunikere verbalt.
  3. Patienter overvåget på intensivafdelingen i mindst 3 dage.
  4. Patienter, der kan give informeret samtykke.
  5. Hæmodynamisk stabile patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter under dyb sedation.
  2. Patienter i respiratorbehandling.
  3. Patienter med psykiske problemer.
  4. Patienter med hudlidelser eller tilstande som åbne sår, infektioner eller forbrændinger, der forhindrer terapeutisk berøring.
  5. Patienter med overdreven sedation eller delirium på grund af brug af beroligende/smertestillende midler.
  6. Patienter, der oplever pludselige, livstruende kliniske ændringer under intensivbehandling (f.eks. pludseligt hjertestop eller shock).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Terapeutisk berøring
Terapeutisk Berøringsgruppe
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring
Sham-komparator: Sham-gruppe
Sham-gruppen vil modtage en simuleret terapeutisk berøringsprocedure. Behandleren vil efterligne håndbevægelserne og varigheden af interventionen uden bevidst energioverførsel eller terapeutisk fokus. Proceduren vil blive udført på samme tid, i samme miljø og i samme varighed (ca. 15 minutter) som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala-Komfort
Tidsramme: 30 minutter efter intervention)
Vidtløbende anvendt til at måle subjektivt komfortniveau hos intensivpatienter er VAS Comfort en selvrapporteringsskala vurderet på en skala fra 0-10 point. En score på 0 indikerer, at personen er "slet ikke komfortabel," og en score på 10 indikerer, at de er "udmærket komfortable" (Huskisson, 1974). Skalaen muliggør en hurtig og nem vurdering af patienters komfortniveau baseret på deres egne opfattelser. Gyldigheds- og pålidelighedsstudier på tyrkisk er også tilgængelige; for eksempel i studiet af Ateş et al. (2018) blev det fastslået, at den tyrkiske form af VAS Comfort er gyldig og pålidelig i klinisk anvendelse
30 minutter efter intervention)
Richard Campbell Søvnspørgeskema
Tidsramme: En dag efter proceduren
Skalaen er en selvrapporteringsskala med fem punkter, udviklet til at vurdere intensivpatienters opfattede søvnkvalitet (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). Skalaen dækker dimensionerne søvndybde, tid til at falde i søvn, hyppighed af opvågninger, tid brugt vågen og den samlede søvnkvalitet. Hvert punkt scores på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm; 0 angiver "værst søvn", og 100 angiver "bedst søvn". Den samlede score beregnes ved at tage det aritmetiske gennemsnit af de fem punkter, og højere score indikerer bedre søvnkvalitet. RCSQ foretrækkes bredt i kliniske studier, fordi den kan anvendes hurtigt og sikkert på bevidste og kommunikative intensivpatienter. Skalaens tyrkiske tilpasning og validitets-pålidelighedsundersøgelse blev udført af Karaman Özlü & Özer (2015); det blev rapporteret, at den tyrkiske form er pålidelig og valid, med en Cronbach's alfa-koefficient på 0,91.
En dag efter proceduren
Terapeutisk Berøring Pre/Post Fysiologiske Parametre Formular
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
Dette er et dataindsamlingsværktøj skabt af forskeren til at evaluere de fysiologiske effekter af terapeutisk berøringsapplikation. I formularen registreres fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur, respirationsfrekvens og iltmætning før og efter applikationen, og effekten af terapeutisk berøring evalueres ved at sammenligne de opnåede værdier.
30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026/02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger