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Der Effekt von Therapeutic Touch auf Schlaf, Komfort und physiologische Parameter bei Intensivpatienten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

9. April 2026 aktualisiert von: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Die Wirkung von Therapeutic Touch auf Schlaf, Komfort und physiologische Parameter bei Intensivpatienten

Intensivstationen sind kritische klinische Bereiche, in denen Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen unter fortgeschrittener Technologie und kontinuierlicher Überwachung versorgt werden. In dieser Umgebung werden die Schlafmuster und das Komfortniveau der Patienten häufig gestört, was sich negativ auf die physiologische Stabilität und den Genesungsprozess auswirken kann. Ziel dieses Thesenvorschlags ist es, die Auswirkungen von therapeutischer Berührung, die bei Intensivpatienten angewendet wird, auf die Schlafqualität, das Komfortniveau und die physiologischen Parameter zu untersuchen. Die Forschung ist als randomisierte experimentelle Studie mit Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen geplant. Die Studie wird zwischen April 2026 und Januar 2027 auf der Koronar-Intensivstation des Fırat-Universitätskrankenhauses durchgeführt, und insgesamt 90 Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden randomisiert in Interventions- (n=30), Placebo- (n=30) und Kontrollgruppen (n=30) eingeteilt. Die Forschungsmaterialien bestehen aus dem Patientenidentifikationsformular, der VAS-Komfortskala, der Schlafskala und Messungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung). Die Interventionsgruppe erhält therapeutische Berührung, die Placebogruppe erhält oberflächlichen Kontakt und die Kontrollgruppe erhält Routinepflege. Die Anwendungen werden täglich um 20:00 Uhr durchgeführt, und die Komfortskala sowie die physiologischen Parameter werden vor und 30 Minuten nach der Anwendung gemessen. Die Schlafqualität als Ergebnisvariable, die über die Nacht auftritt, wird am folgenden Tag mit der Schlafskala bewertet. Dieser Prozess wird über 3 Tage wiederholt. Die erhaltenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Zusätzlich zu deskriptiven Statistiken wird die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, und die ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu bewerten. Im Falle eines signifikanten Unterschieds werden Bonferroni-korrigierte Post-hoc-Tests angewendet. Wenn parametrische Annahmen nicht erfüllt sind, werden geeignete nicht-parametrische Tests bevorzugt. Das Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert. Diese Studie zielt darauf ab, zur Entwicklung evidenzbasierter Praktiken in der Pflege beizutragen, indem sie die Auswirkungen therapeutischer Berührung auf die Schlafqualität, das Komfortniveau und die physiologische Parameter von Intensivpatienten aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Türkei (türkiye), 25240
        • Fırat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber.
  2. Patienten, die verbal kommunizieren können.
  3. Patienten, die mindestens 3 Tage auf der Intensivstation überwacht werden.
  4. Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
  5. Hämodynamisch stabile Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter tiefer Sedierung.
  2. Patienten mit mechanischer Beatmung.
  3. Patienten mit psychiatrischen Problemen.
  4. Patienten mit Hauterkrankungen oder Zuständen wie offenen Wunden, Infektionen oder Verbrennungen, die eine therapeutische Berührung verhindern würden.
  5. Patienten mit übermäßiger Sedierung oder Delir aufgrund von Sedativum-/Analgetikagabe.
  6. Patienten, die während der Intensivpflege plötzliche, lebensbedrohliche klinische Veränderungen erleben (z.B. plötzlicher Herzstillstand oder Schock).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührungsgruppe
Verhalten: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält eine simulierte therapeutische Berührungsprozedur. Der Praktizierende wird die Handbewegungen und Dauer der Intervention nachahmen, ohne bewusste Energieübertragung oder therapeutischen Fokus. Die Prozedur wird zur gleichen Zeit, in der gleichen Umgebung und für die gleiche Dauer (etwa 15 Minuten) wie bei der Interventionsgruppe durchgeführt.
Verhalten: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala-Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention)
Zur Messung des subjektiven Komfortniveaus von Intensivpatienten weit verbreitet, ist die VAS Comfort eine Selbstauskunftsskala, die auf einer Skala von 0-10 Punkten bewertet wird. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Person "überhaupt nicht komfortabel" ist, und eine Punktzahl von 10 zeigt an, dass sie "ausgezeichnet komfortabel" ist (Huskisson, 1974). Die Skala ermöglicht eine schnelle und einfache Bewertung des Komfortniveaus der Patienten basierend auf ihren eigenen Wahrnehmungen. Validitäts- und Reliabilitätsstudien auf Türkisch sind ebenfalls verfügbar; beispielsweise wurde in der Studie von Ateş et al. (2018) festgestellt, dass die türkische Form der VAS Comfort in der klinischen Anwendung gültig und zuverlässig ist.
30 Minuten nach der Intervention)
Richard Campbell Schlaf-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Skala ist ein fünfstufiger Selbstberichtsfragebogen, der zur Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität von Intensivpatienten entwickelt wurde (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). Die Skala umfasst die Dimensionen Schlafqualität, Einschlafzeit, Häufigkeit des Aufwachens, Wachzeit und allgemeine Schlafqualität. Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm bewertet; 0 bedeutet "schlechtester Schlaf" und 100 bedeutet "bester Schlaf". Der Gesamtscore wird durch das arithmetische Mittel der fünf Punkte berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Die RCSQ wird in klinischen Studien weitgehend bevorzugt, da sie bei bewussten und kommunikativen Intensivpatienten schnell und sicher angewendet werden kann. Die türkische Anpassung und Validitäts-Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Karaman Özlü & Özer (2015) durchgeführt; es wurde berichtet, dass die türkische Form mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,91 zuverlässig und valide ist.
Einen Tag nach dem Eingriff
Das Formular für physiologische Parameter vor/nach Therapeutic Touch
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention
Dies ist ein Datenerfassungsinstrument, das vom Forscher entwickelt wurde, um die physiologischen Auswirkungen der therapeutischen Berührungsanwendung zu bewerten. Im Formular werden physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung vor und nach der Anwendung aufgezeichnet, und die Wirkung der therapeutischen Berührung wird durch den Vergleich der erhaltenen Werte bewertet.
30 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026/02-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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