Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levandulová a citronová aromaterapie pro bolest a úzkost při porodu: Randomizovaná studie (AROMA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo

Vliv aromaterapie levandulí (Lavandula Angustifolia) a citronovou trávou (Cymbopogon Citratus) na bolest a úzkost při porodu: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Bolest prožívaná během porodu je považována za jeden z hlavních determinantů subjektivního prožitku žen v průběhu tohoto fyziologického procesu. Paralelně je úzkost chápána jako emoční reakce vyvolaná nepředvídatelností porodu, vnímáním bolesti a obavami ohledně blaha plodu. V tomto kontextu je aromaterapie, klasifikovaná jako doplňková a integrativní zdravotní praxe (CIHP), založena na terapeutickém využití esenciálních olejů (EOs) s cílem podpořit fyzickou a emoční pohodu jednotlivců. Navzdrost rostoucímu zájmu o začlenění takových praktik do porodnické péče stále existuje významná mezera v robustních vědeckých důkazech týkajících se účinnosti a bezpečnosti aromaterapie během porodu. Cíle: Vyhodnotit účinek aromaterapie pomocí esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia Mill.) a citronové trávy (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) na snížení bolesti a úzkosti u žen během aktivní porodní fáze. Metoda: Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, trojitě zaslepenou, longitudinální a prospektivní klinickou studii, která bude provedena na veřejné porodnici v São Paulu. Vzorek bude tvořen rodičkami ve věku mezi 18 a 40 lety, s donošeným těhotenstvím, bez komorbidit a bez kontraindikací pro použití esenciálních olejů. Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin: inhalace prostřednictvím aromatického náhrdelníku obsahujícího esenciální oleje levandule a citronové trávy (experimentální skupina - EG) nebo inhalace placebové látky bez terapeutického potenciálu (kontrolní skupina - KG). Pro hodnocení primárních výsledků budou použity validované nástroje: vizuální analogová škála (VAS) pro měření intenzity bolesti a inventář úzkosti stavu a rysu (STAI) pro hodnocení úrovně úzkosti během aktivní fáze porodu, definované jako otevření hrdla děložního větší než pět centimetrů a alespoň dvě účinné kontrakce během deseti minut. Data budou analyzována pomocí statistických metod s hladinou významnosti 0,05 a 95% intervalem spolehlivosti. Analýza bude zahrnovat popisné, explorační a inferenční postupy s aplikací parametrických i neparametrických statistických testů podle potřeby. Očekávané výsledky: Předpokládá se, že rodičky vystavené aromaterapii s levandulí a citronovou trávou budou hlásit nižší intenzitu bolesti a sníženou úroveň úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se, že použití aromaterapie během porodu může podpořit fyzickou a emoční pohodu těhotných žen, podpořit fyziologický průběh porodu a zvýšit mateřskou spokojenost s terapeutickým přístupem bez výskytu nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let, bez ohledu na paritu; Dlouhodobé těhotenství (gestační stáří mezi 37 týdny a 41 týdny a 6 dny), s jedním živým plodem v poloze hlavičkou napřed;
  • Aktivní porod, definovaný jako otevření děložního hrdla ≥5 cm, potvrzené vaginálním vyšetřením, a přítomnost alespoň dvou účinných děložních kontrakcí (≥40 sekund) během 10 minut;
  • Skóre bolesti ≥4 hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a úroveň úzkosti ≥30 hodnocená pomocí inventáře úzkosti stavu a vlastnosti - stav (STAI-S) v okamžiku před intervencí;
  • Žádné jazykové bariéry, které by bránily porozumění portugalskému jazyku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost porodnických komorbidit nebo systémových stavů, jako jsou hypertenzní poruchy, metabolické poruchy, krvácivé stavy, plicní onemocnění (např. rýma, astma), srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti krve, autoimunitní onemocnění, mezi další;
  • Předchozí použití farmakologické analgezie před intervencí (např. epidurální analgezie, oxid dusný, butylbromid skopolaminu);
  • Předchozí použití anxiolytik nebo antidepresiv, bez ohledu na farmakologickou třídu;
  • Přítomnost čichových poruch, které by mohly narušit podávání éterických olejů;
  • Známé alergie na éterické oleje nebo přecitlivělé reakce vyskytující se během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levandulová a citronová aromaterapie
Účastníci obdrží aromaterapii pomocí kombinace esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a citronové trávy (Cymbopogon citratus). Zásah bude proveden prostřednictvím osobního náhrdelníkového zařízení, které umožní kontinuální inhalaci během porodu.
Behaviorální: Levandulová a citronová aromaterapie
Aromaterapie bude aplikována pomocí kombinace esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a citronové trávy (Cymbopogon citratus). Esenciální oleje budou naneseny na absorpční materiál umístěný uvnitř osobního náhrdelníkového zařízení, což umožní kontinuální inhalaci během porodu. Zásah bude zahájen během aktivní fáze porodu a bude udržován podle studijního protokolu. Koncentrace a objem esenciálních olejů budou standardizovány pro všechny účastníky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebovou intervenci podávanou pomocí identického osobního náhrdelníkového zařízení obsahujícího sladký mandlový olej, který má charakteristický zápach, ale nemá známý terapeutický účinek na bolest nebo úzkost. Budou dodrženy stejné postupy jako u intervenční skupiny.
Behaviorální: Placebo (Sladký mandlový olej)
Placebo intervence bude spočívat v aplikaci sladkého mandlového oleje na savý materiál umístěný uvnitř osobního náhrdelníkového zařízení, což umožní nepřetržitou inhalaci během porodu. Placebo má charakteristický zápach, ale nemá známý terapeutický účinek na bolest nebo úzkost. Postup, načasování a podmínky podání budou shodné s těmi v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita porodních bolestí
Časové okno: Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma účinnými kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před zákrokem, 20 minut po zákroku a 1 hodinu po zákroku.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výsledky budou kategorizovány jako mírné (1-3), střední (4-7) a silné (8-10).
Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma účinnými kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před zákrokem, 20 minut po zákroku a 1 hodinu po zákroku.
Maternální úzkost během porodu
Časové okno: Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma efektivními kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, 20 minut po intervenci a 1 hodinu po intervenci.
Materiální úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře úzkosti jako stavu a rysu - stavová úzkost (STAI-S; rozsah 20-80), kde vyšší skóre indikuje větší úzkost. Skóre budou kategorizována jako nízká úzkost (20-39), střední úzkost (40-59) a vysoká úzkost (60-80)
Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma efektivními kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, 20 minut po intervenci a 1 hodinu po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh porodu (Rychlost otevírání děložního hrdla)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do narození.
Průběh porodu bude hodnocen jako rychlost otevírání děložního hrdla (cm/hod) během aktivní fáze porodu na základě opakovaných vyšetření děložního hrdla.
Od okamžiku zařazení do studie až do narození.
Míra spokojenosti matek
Časové okno: Dotazník bude vyplněn do 24 hodin po porodu.
Spokojenost matek s intervencí bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále (1-5), kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen ani nespokojen, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Dotazník bude vyplněn do 24 hodin po porodu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na intervenci
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do porodu.
Nežádoucí reakce související se zásahem budou sledovány po celou dobu studie a zaznamenány pomocí strukturovaného formuláře, včetně příznaků jako je nevolnost, bolest hlavy, závratě, alergické reakce nebo jakékoli jiné hlášené nepohodlí.
Od okamžiku zařazení do studie až do porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91471425.2.3001.0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti, stejně jako institucionálních a etických omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení