Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendel og Citrongræs Aromaterapi for Smerter og Angst under Fødsel: Et Randomiseret Studie (AROMA)

7. april 2026 opdateret af: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo

Effekten af Lavendel (Lavandula Angustifolia) og Citrongræs (Cymbopogon Citratus) Aromaterapi på Smerte og Angst under Fødsel: Et Randomiseret Klinisk Studie

Introduktion: Smerter oplevet under fødsel anses for at være en af de vigtigste faktorer for kvinders subjektive oplevelse gennem denne fysiologiske proces. Samtidig forstås angst som en følelsesmæssig reaktion udløst af fødselens uforudsigelighed, opfattelsen af smerte og bekymringer vedrørende fostrets velbefindende. I denne sammenhæng er aromaterapi, klassificeret som en komplementær og integreret sundhedspraksis (CIHP), baseret på den terapeutiske anvendelse af æteriske olier (EO'er) med det formål at fremme enkeltpersoners fysiske og følelsesmæssige velvære. På trods af stigende interesse for at inkorporere sådanne praksisser i obstetrisk pleje, er der stadig et betydeligt hul i robust videnskabelig dokumentation vedrørende effektiviteten og sikkerheden af aromaterapi under fødsel. Formål: At evaluere effekten af aromaterapi med æteriske olier af lavendel (Lavandula angustifolia Mill.) og citrongræs (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) til at reducere smerter og angst hos kvinder under den aktive fødsel. Metode: Dette er et randomiseret, kontrolleret, tredobbeltblindet, longitudinelt og prospektivt klinisk forsøg, der skal gennemføres på en offentlig fødeklinik i São Paulo. Prøven vil bestå af fødende kvinder i alderen 18 til 40 år, med fuldtermin graviditeter, ingen komorbiditeter og ingen kontraindikationer for brug af æteriske olier. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: inhalation via en aromatisk halskæde indeholdende lavendel- og citrongræsæteriske olier (eksperimentel gruppe - EG), eller inhalation af en placebosubstans uden terapeutisk potentiale (kontrollgruppe - CG). Validerede instrumenter vil blive brugt til at vurdere de primære resultater: den visuelle analoge skala (VAS) til måling af smerteintensitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) til evaluering af angstniveauer under den aktive fase af fødsel, defineret som en livmoderhalsudvidelse større end fem centimeter og mindst to effektive sammentrækninger inden for ti minutter. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder med et signifikansniveau på 0,05 og et 95% konfidensinterval. Analysen vil omfatte beskrivende, eksploratoriske og inferentielle procedurer med anvendelse af både parametriske og ikke-parametriske statistiske test efter behov. Forventede resultater: Det forventes, at fødende kvinder udsat for aromaterapi med lavendel og citrongræs vil rapportere lavere smerteintensitet og reducerede angstniveauer sammenlignet med kontrollgruppen. Det menes, at brugen af aromaterapi under fødsel kan fremme gravide kvinders fysiske og følelsesmæssige velvære, støtte den fysiologiske progression af fødsel og forbedre moders tilfredshed med den terapeutiske tilgang uden forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år, uanset paritet; Fuldbåren graviditet (gestationsalder mellem 37 uger og 41 uger og 6 dage), med en enkelt, levende foster i hovedstilling;
  • Aktiv fødsel, defineret som cervikal udvidelse ≥5 cm, bekræftet ved vaginal undersøgelse, og tilstedeværelse af mindst to effektive livmodersammentrækninger (≥40 sekunder) inden for 10 minutter;
  • Smertescore ≥4 vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS), og angstniveau ≥30 vurderet ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) på tidspunktet før interventionen;
  • Ingen sprogbarrierer, der ville forhindre forståelse af det portugisiske sprog.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af obstetriske komorbiditeter eller systemiske tilstande, såsom hypertensionslidelser, metabolske lidelser, hæmoragiske tilstande, lungesygdomme (f.eks. rhinitis, astma), hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, autoimmunsygdomme, blandt andre;
  • Tidligere brug af farmakologisk analgesi før interventionen (f.eks. epidural analgesi, lattergas, scopolamin butylbromid);
  • Tidligere brug af angstdæmpende eller antidepressiva, uanset farmakologisk klasse;
  • Tilstedeværelse af lugteforstyrrelser, der kan forstyrre administrationen af æteriske olier;
  • Kendte allergier over for æteriske olier eller overfølsomhedsreaktioner, der opstår under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavendel og Citrongræs Aromaterapi
Deltagerne vil modtage aromaterapi ved hjælp af en kombination af lavendel (Lavandula angustifolia) og citrongræs (Cymbopogon citratus) æteriske olier. Interventionen vil blive administreret via en personlig halskædeenhed, hvilket muliggør kontinuerlig indånding under fødslen.
Adfærdsmæssigt: Lavendel og Citrongræs Aromaterapi
Aromaterapi vil blive administreret ved hjælp af en kombination af æteriske olier fra lavendel (Lavandula angustifolia) og citrongræs (Cymbopogon citratus). De æteriske olier vil blive påført et absorberende materiale placeret i en personlig halskædeenhed, hvilket muliggør kontinuerlig inhalation gennem fødslen. Interventionen vil blive igangsat under den aktive fase af fødslen og opretholdt i henhold til studiet protokollen. Koncentrationen og volumen af de æteriske olier vil blive standardiseret for alle deltagere.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-intervention administreret via en identisk personlig halskæde-enhed, der indeholder sød mandelolie, som har en karakteristisk lugt, men ingen kendt terapeutisk virkning mod smerte eller angst. De samme procedurer som interventionsgruppen vil blive fulgt.
Adfærdsmæssigt: Placebo (Sød Mandelolie)
Placebo-interventionen vil bestå af sød mandelolie påført et absorberende materiale placeret inde i en personlig halskæde-enhed, hvilket muliggør kontinuerlig inhalation gennem fødslen. Placeboen har en karakteristisk lugt, men ingen kendt terapeutisk effekt på smerte eller angst. Procedure, timing og administrationsbetingelser vil være identiske med dem i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af fødselsmarts
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen (cervix udvidelse ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter. Scoringer vil blive kategoriseret som milde (1-3), moderate (4-7) og svære (8-10).
Fra den aktive fase af fødslen (cervix udvidelse ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
Maternal Anxiety During Labor
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
Maternal angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; interval 20-80), hvor højere score indikerer større angst. Scorer vil blive kategoriseret som lav (20-39), moderat (40-59) og høj (60-80) angst
Fra den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsprogression (Cervikal Dilatationsrate)
Tidsramme: Fra øjeblikket for studietilmelding indtil fødslen.
Arbejdets fremskridt vil blive vurderet som cervixdilatationshastighed (cm/time) under den aktive fase af fødslen, baseret på serielle cervixundersøgelser.
Fra øjeblikket for studietilmelding indtil fødslen.
Moderlig tilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret inden for 24 timer efter fødslen.
Moders tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds. Højere scorer indikerer større tilfredshed.
Spørgeskemaet vil blive administreret inden for 24 timer efter fødslen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved interventionen
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding indtil fødsel.
Bivirkninger relateret til interventionen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden og registreret ved hjælp af en struktureret formular, herunder symptomer som kvalme, hovedpine, svimmelhed, allergiske reaktioner eller anden rapporteret ubehag.
Fra tidspunktet for studietilmelding indtil fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91471425.2.3001.0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn samt institutionelle og etiske restriktioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger