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Aromaterapia alla Lavanda e Lemongrass per il Dolore e l'Ansia durante il Travaglio: Uno Studio Randomizzato (AROMA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo

Effetto dell'Aromaterapia con Lavanda (Lavandula Angustifolia) e Lemongrass (Cymbopogon Citratus) sul Dolore e l'Ansia durante il Travaglio: Uno Studio Clinico Randomizzato

Introduzione: Il dolore sperimentato durante il travaglio è considerato uno dei principali determinanti dell'esperienza soggettiva della donna durante questo processo fisiologico. Parallelamente, l'ansia è intesa come una risposta emotiva innescata dall'imprevedibilità del parto, dalla percezione del dolore e dalle preoccupazioni riguardanti il benessere fetale. In questo contesto, l'aromaterapia, classificata come una Pratica di Salute Complementare e Integrativa (CIHP), si basa sull'uso terapeutico di oli essenziali (EO), con l'obiettivo di promuovere il benessere fisico ed emotivo degli individui. Nonostante il crescente interesse nell'incorporare tali pratiche nell'assistenza ostetrica, rimane un divario significativo nelle prove scientifiche robuste riguardanti l'efficacia e la sicurezza dell'aromaterapia durante il travaglio. Obiettivi: Valutare l'effetto dell'aromaterapia utilizzando oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia Mill.) e citronella (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) nella riduzione del dolore e dell'ansia nelle donne durante il travaglio attivo. Metodo: Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco, longitudinale e prospettico da condurre in una maternità pubblica a São Paulo. Il campione sarà composto da partorienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni, con gravidanze a termine, senza comorbidità e senza controindicazioni per l'uso di oli essenziali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: inalazione tramite una collana aromatica contenente oli essenziali di lavanda e citronella (Gruppo Sperimentale - GS), o inalazione di una sostanza placebo senza potenziale terapeutico (Gruppo di Controllo - GC). Verranno utilizzati strumenti validati per valutare gli esiti primari: la Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore e l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) per valutare i livelli di ansia durante la fase attiva del travaglio, definita come una dilatazione cervicale maggiore di cinque centimetri e almeno due contrazioni efficaci entro dieci minuti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici, con un livello di significatività di 0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. L'analisi includerà procedure descrittive, esplorative e inferenziali, applicando test statistici parametrici e non parametrici a seconda dei casi. Risultati attesi: Si prevede che le donne in travaglio esposte all'aromaterapia con lavanda e citronella riportino una minore intensità del dolore e livelli ridotti di ansia rispetto al gruppo di controllo. Si ritiene che l'uso dell'aromaterapia durante il travaglio possa promuovere il benessere fisico ed emotivo delle donne in gravidanza, supportare la progressione fisiologica del travaglio e migliorare la soddisfazione materna per l'approccio terapeutico, senza il verificarsi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla parità; Gravidanza a termine (età gestazionale tra 37 settimane e 41 settimane e 6 giorni), con un singolo feto vivo in presentazione cefalica;
  • Travaglio attivo, definito come dilatazione cervicale ≥5 cm, confermata da esame vaginale, e la presenza di almeno due contrazioni uterine efficaci (≥40 secondi) entro 10 minuti;
  • Punteggio del dolore ≥4 valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS), e livello di ansia ≥30 valutato mediante lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) al momento pre-intervento;
  • Nessuna barriera linguistica che impedisca la comprensione della lingua portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità ostetriche o condizioni sistemiche, come disturbi ipertensivi, disturbi metabolici, condizioni emorragiche, malattie polmonari (ad esempio, rinite, asma), malattie cardiache, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni, tra gli altri;
  • Uso precedente di analgesia farmacologica prima dell'intervento (ad esempio, analgesia epidurale, protossido di azoto, butilbromuro di scopolamina);
  • Uso precedente di ansiolitici o antidepressivi, indipendentemente dalla classe farmacologica;
  • Presenza di disturbi olfattivi che potrebbero interferire con la somministrazione di oli essenziali;
  • Allergie note agli oli essenziali o reazioni di ipersensibilità che si verificano durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aromaterapia alla Lavanda e Lemongrass
I partecipanti riceveranno aromaterapia utilizzando una combinazione di oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia) e citronella (Cymbopogon citratus). L'intervento sarà somministrato tramite un dispositivo a collana personale, consentendo l'inalazione continua durante il travaglio.
Comportamentale: Aromaterapia alla Lavanda e Citronella
L'aromaterapia sarà somministrata utilizzando una combinazione di oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia) e citronella (Cymbopogon citratus). Gli oli essenziali saranno applicati su un materiale assorbente posizionato all'interno di un dispositivo a collana personale, consentendo un'inspirazione continua durante il travaglio. L'intervento sarà avviato durante la fase attiva del travaglio e mantenuto secondo il protocollo dello studio. La concentrazione e il volume degli oli essenziali saranno standardizzati per tutti i partecipanti.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un intervento placebo somministrato tramite un identico dispositivo a collo personale contenente olio di mandorle dolci, che ha un odore caratteristico ma nessun effetto terapeutico noto per il dolore o l'ansia. Verranno seguite le stesse procedure del gruppo di intervento.
Comportamentale: Placebo (Olio di Mandorle Dolci)
L'intervento con placebo consisterà nell'applicazione di olio di mandorle dolci su un materiale assorbente inserito in un dispositivo a collo personale, consentendo un'inalazione continua durante il travaglio. Il placebo ha un odore caratteristico ma nessun effetto terapeutico noto sul dolore o l'ansia. La procedura, i tempi e le condizioni di somministrazione saranno identici a quelli del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. I punteggi saranno classificati come lieve (1-3), moderato (4-7) e grave (8-10).
Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
Ansia Materna Durante il Travaglio
Lasso di tempo: Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; intervallo 20-80), dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi saranno classificati come ansia bassa (20-39), moderata (40-59) e alta (60-80)
Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del Travaglio (Tasso di Dilatazione Cervicale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino alla nascita.
La progressione del travaglio sarà valutata come tasso di dilatazione cervicale (cm/ora) durante la fase attiva del travaglio, sulla base di esami cervicali seriali.
Dal momento dell'inclusione nello studio fino alla nascita.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Il questionario sarà somministrato entro 24 ore dopo il parto.
La soddisfazione materna per l'intervento sarà valutata utilizzando un questionario strutturato basato su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Il questionario sarà somministrato entro 24 ore dopo il parto.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni Avverse all'Intervento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al parto.
Le reazioni avverse correlate all'intervento saranno monitorate per tutta la durata dello studio e registrate utilizzando un modulo strutturato, inclusi sintomi come nausea, mal di testa, vertigini, reazioni allergiche o qualsiasi altro disagio segnalato.
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91471425.2.3001.0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza, nonché di restrizioni istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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