Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KSD-101 u pacientů s EBV asociovanými hematologickými malignitami

10. dubna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Prospektivní, jednoarmádní, observační klinická studie reálné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti vakcín na bázi dendritických buněk (KSD-101) u pacientů s EBV-asociovanými hematologickými malignitami

Virus Epstein-Barrové (EBV) je dvouvláknový DNA virus patřící do podčeledi Gammaherpesvirinae z čeledi Herpesviridae. Primárně infikuje B buňky a faryngeální epiteliální buňky, a může také infikovat NK buňky a T buňky. EBV je úzce spojen s řadou hematologických malignit, včetně EBV-pozitivního difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (EBV+DLBCL), NK/T-buněčného lymfomu (NKTCL), Hodgkinova lymfomu (HL), Burkittova lymfomu (BL), EBV-pozitivního nodálního T-folikulárního pomocného buněčného lymfomu, angioimunoblastického typu (EBV+nTFHL-AI), a primárního kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). EBV-pozitivní hematologické malignity se vyznačují špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi, a v současné době neexistují žádné schválené EBV-specifické terapie. KSD-101 je nová dendritická buněčná vakcína naplněná EBV-asociovanými nádorovými kompozitními antigeny, která má silnou schopnost prezentace antigenů a může zahájit EBV-specifickou T-buněčnou imunitu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat reálnou klinickou účinnost a bezpečnost KSD-101, poskytnout důležitý referenční bod pro optimalizaci jeho klinického použití, jakož i teoretickou podporu pro další vývoj nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ruijin-Hainan Hospital, Škola medicíny Šanghajské dopravní univerzity (Výzkumná nemocnice Boao v Hainanu)

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s EBV-asociovanými hematologickými malignitami, kteří dostávají vakcínovou terapii KSD-101 (negeneticky modifikovanou).

    1. Pacienti ve věku 12 let a starší v den podepsání informovaného souhlasu.
    2. Pacienti s potvrzenou diagnózou EBV-asociovaných hematologických malignit, kteří buď: selhali na standardní léčbě; nebo se dobrovolně rozhodli pro KSD-101 jako profylaktickou/proti-relapsovou terapii pacient a/nebo jeho zákonný zástupce.
  • Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotné pacientky (pozitivní test moči nebo séra na těhotenství), kojící pacientky nebo mužští/žensští pacienti plánující početí do 1 roku po zařazení do studie.
  • Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s titrem HBV DNA v periferní krvi nad horní hranicí normy; pacienti pozitivní na protilátku proti HCV a HCV RNA v periferní krvi; pacienti pozitivní na protilátku proti HIV; nebo pacienti pozitivní na specifickou protilátku proti syfilis.
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) (např. mozkový edém vyžadující steroidní intervenci nebo progresivní mozkové metastázy).
  • Pacienti s nekontrolovaným infekčním onemocněním do 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti se závažnými základními onemocněními, včetně kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, renální insuficience, poruch srážlivosti, autoimunitního onemocnění nebo imunodeficienčního onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostali profylaktické živé nebo atenuované živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s anamnézou těžké alergie na léky nebo alergie na penicilin.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti.
  • Jakékoli další stavy, které výzkumný tým považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
terapie KSD-101
Biologický: Autologní vakcína z dendritických buněk
Subkutánní injekce, jednou za 2 týdny po dobu 3-5 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců po injekci DC vakcíny.
Podíl pacientů s úplnou a částečnou odpovědí po léčbě.
Základní stav až 24 měsíců po injekci DC vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců po aplikaci vakcín DC.
Podíl pacientů s úplnou odpovědí po léčbě.
Výchozí stav až 24 měsíců po aplikaci vakcín DC.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Počáteční stav až 24 měsíců po aplikaci vakcíny DC.
Podíl pacientů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním po léčbě.
Počáteční stav až 24 měsíců po aplikaci vakcíny DC.
Délka odpovědi
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (až přibližně 24 měsíců)
Doba odpovědi je definována jako období od první odpovědi (alespoň PR) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo relapsu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od zařazení do studie do jejího ukončení (až přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí hodnota až do uzávěrky dat (až 24 měsíců)
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo relapsu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí hodnota až do uzávěrky dat (až 24 měsíců)
Celková míra přežití
Časové okno: Základní hodnoty až do data ukončení (až 24 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní hodnoty až do data ukončení (až 24 měsíců)
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených dle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího dokončení (až 24 měsíců)
Nežádoucí příhody budou hodnoceny vyšetřujícím lékařem podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Od zařazení do studie až do jejího dokončení (až 24 měsíců)
Změny virové nálože EBV DNA, lymfocytů a cytokinů
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení (až 24 měsíců)
Od zařazení do studie do jejího dokončení (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSD-101-RW102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení