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KSD-101 in pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV

10 aprile 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale sulla pratica clinica reale sull'efficacia e sicurezza dei vaccini a base di cellule dendritiche (KSD-101) in pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV

Il virus di Epstein-Barr (EBV) è un virus a DNA a doppio filamento appartenente alla sottofamiglia Gammaherpesvirinae della famiglia Herpesviridae. Infetta principalmente le cellule B e le cellule epiteliali faringee, e può infettare anche le cellule NK e le cellule T. L'EBV è strettamente associato a una varietà di neoplasie ematologiche, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per EBV (EBV+DLBCL), il linfoma NK/T (NKTCL), il linfoma di Hodgkin (HL), il linfoma di Burkitt (BL), il linfoma nodale a cellule T follicolari helper positivo per EBV, tipo angioimmunoblastico (EBV+nTFHL-AI) e il linfoma cutaneo primario a cellule T (CTCL). Le neoplasie ematologiche positive per EBV sono caratterizzate da una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate, e attualmente non esistono terapie specifiche per EBV approvate. KSD-101 è un nuovo vaccino a cellule dendritiche caricato con antigeni compositi simil-tumorali associati a EBV, che possiede una forte capacità di presentazione antigenica e può innescare l'immunità delle cellule T specifica per EBV. Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica e la sicurezza nel mondo reale di KSD-101, fornendo un importante riferimento per ottimizzare la sua applicazione clinica, nonché un supporto teorico per l'ulteriore sviluppo di nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale Ruijin-Hainan, Scuola di Medicina dell'Università di Shanghai Jiao Tong (Ospedale di Ricerca Hainan Boao)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche associate a EBV che ricevono la terapia vaccinale KSD-101 (non geneticamente modificata).

    1. Pazienti di età pari o superiore a 12 anni alla data di firma del modulo di consenso informato.
    2. Pazienti con diagnosi confermata di neoplasie ematologiche associate a EBV che: hanno fallito il trattamento standard; oppure hanno scelto volontariamente KSD-101 come terapia profilattica/anti-recidiva da parte del paziente e/o del suo tutore legale.
  • Il partecipante e/o il suo tutore legale accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza su urine o siero positivo), in allattamento, o pazienti di sesso maschile/femminile che pianificano di concepire entro 1 anno dall'arruolamento.
  • Pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con titolo di DNA dell'HBV nel sangue periferico superiore al limite superiore del normale; pazienti positivi all'anticorpo anti-HCV e all'RNA dell'HCV nel sangue periferico; pazienti positivi all'anticorpo anti-HIV; o pazienti positivi all'anticorpo specifico per la sifilide.
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) (es. edema cerebrale che richiede intervento con steroidi, o metastasi cerebrale progressiva).
  • Pazienti con malattie infettive non controllate entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con malattie di base gravi, inclusi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, insufficienza renale, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati profilattici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con storia di grave allergia ai farmaci o allergia alla penicillina.
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per l'arruolamento nello studio dal team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia KSD-101
Biologico: Vaccino autologo a cellule dendritiche
Iniezione sottocutanea, una volta ogni 2 settimane per 3-5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione di vaccini DC.
La proporzione di pazienti con risposta completa e parziale dopo il trattamento.
Da baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione di vaccini DC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
La proporzione di pazienti con risposta completa dopo il trattamento.
Baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
La percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile dopo il trattamento.
Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'iniezione dei vaccini DC.
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
La durata della risposta è definita come il periodo dalla prima risposta (almeno PR) alla prima occorrenza di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di cut-off (fino a 24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione di malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Baseline fino alla data di cut-off (fino a 24 mesi)
Tasso di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla data di cutoff (fino a 24 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
Dalla baseline fino alla data di cutoff (fino a 24 mesi)
Tasso di Eventi Avversi Correlati al Trattamento valutato secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore in base alla versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Variazioni della carica di DNA di EBV, linfociti e citochine
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Dal reclutamento al completamento dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSD-101-RW102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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