Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KSD-101 hos patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligniteter

10. april 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et prospektivt, enarms, observationsstudie af effektiviteten og sikkerheden for dendritcelle-baserede vacciner (KSD-101) i reel klinisk praksis hos patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligniteter

Epstein-Barr-virus (EBV) er et dobbeltstrenget DNA-virus, der tilhører Gammaherpesvirinae-underfamilien af Herpesviridae.
Det inficerer primært B-celler og faryngeale epitelceller og kan også inficere NK-celler og T-celler.
EBV er tæt forbundet med en række hæmatologiske maligniteter, herunder EBV-positiv diffust storcellet B-cellelymfom (EBV+DLBCL), NK/T-cellelymfom (NKTCL), Hodgkin-lymfom (HL), Burkitt-lymfom (BL), EBV-positiv nodal T-follikulær hjælpecellelymfom, angioimmunoblastisk type (EBV+nTFHL-AI) og primært kutant T-cellelymfom (CTCL).
EBV-positive hæmatologiske maligniteter er karakteriseret ved dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder, og der er i øjeblikket ingen godkendte EBV-specifikke behandlinger.
KSD-101 er en ny dendritisk cellevaccine belastet med EBV-associerede tumorlignende kompositantigener, som har stærk antigenpræsenterende kapacitet og kan igangsætte EBV-specifik T-celleimmunitet.
Dette studie har til formål at undersøge den virkelige verden kliniske effektivitet og sikkerhed af KSD-101, hvilket giver en vigtig reference til optimering af dens kliniske anvendelse samt teoretisk støtte til den yderligere udvikling af nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ruijin-Hainan Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med EBV-associerede hæmatologiske maligntumorer, der modtager KSD-101-vaccineterapi (ikke-genmodificeret).

    1. Patienter i alderen 12 år eller ældre på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
    2. Patienter med en bekræftet diagnose af EBV-associerede hæmatologiske maligntumorer, som enten: har fejlet standardbehandling; eller har frivilligt valgt KSD-101 som profylaktisk/anti-recidiv terapi af patienten og/eller deres værge.
  • Deltageren og/eller deres værge samtykker frivilligt til at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide (positiv urin- eller serum-graviditetstest), ammer, eller mandlige/kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 1 år efter inddragelse.
  • Patienter positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med perifert blod HBV-DNA-titer over den øvre normale grænse; patienter positive for anti-HCV-antistof og perifert blod HCV-RNA; patienter positive for anti-HIV-antistof; eller patienter positive for syfilis-specifikt antistof.
  • Patienter med centralnervesystem (CNS) involvering (f.eks. cerebralødem, der kræver steroidintervention, eller progressiv hjerne-metastase).
  • Patienter med ukontrolleret infektionssygdom inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske sygdomme, nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller immundefektsyge.
  • Patienter, der har modtaget profylaktiske levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før screening.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med en historie om alvorlig lægemiddelallergi eller penicillinallergi.
  • Patienter med en historie om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgelsesteamet vurderer som uegnet til studieinddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KSD-101-terapi
Biologisk: Autolog dendritcellevaccine
Subkutan injektion, én gang hver anden uge i 3-5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Responsrate
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Andelen af patienter med komplet og delvis respons efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineinjektion.
Andelen af patienter med komplet respons efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineinjektion.
Sygdomskontrollen
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Andelen af patienter med komplet respons, delvis respons og stabil sygdom efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter DC-vaccineindsprøjtning.
Varighed af respons
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (i op til cirka 24 måneder)
Varigheden af respons er defineret som perioden fra den første respons (mindst PR) til første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald, eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (i op til cirka 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra indmelding til første forekomst af sygdomsprogression eller recidiv, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Overlevelsesrate i alt
Tidsramme: Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Baseline op til data cutoff (op til 24 måneder)
Rate for behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE version 5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Bivirkninger vil blive gradueret af undersøgeren i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Ændringer i EBV-DNA-belastning, lymfocytter og cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSD-101-RW102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger