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KSD-101 bei Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen

10. April 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine prospektive, einarmige, beobachtende Studie zur klinischen Praxis in der realen Welt über die Wirksamkeit und Sicherheit von dendritischen Zell-basierten Impfstoffen (KSD-101) bei Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist ein doppelsträngiges DNA-Virus, das zur Gammaherpesvirinae-Unterfamilie der Herpesviridae gehört. Es infiziert hauptsächlich B-Zellen und pharyngeale Epithelzellen und kann auch NK-Zellen und T-Zellen infizieren. EBV ist eng mit einer Vielzahl hämatologischer Malignome verbunden, einschließlich EBV-positivem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (EBV+DLBCL), NK/T-Zell-Lymphom (NKTCL), Hodgkin-Lymphom (HL), Burkitt-Lymphom (BL), EBV-positivem nodalem T-follikulärem Helferzell-Lymphom vom angioimmunoblastischen Typ (EBV+nTFHL-AI) und primärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL). EBV-positive hämatologische Malignome zeichnen sich durch eine schlechte Prognose und begrenzte therapeutische Optionen aus, und derzeit gibt es keine zugelassenen EBV-spezifischen Therapien. KSD-101 ist ein neuartiger dendritischer Zellimpfstoff, der mit EBV-assoziierten tumorähnlichen Kompositantigenen beladen ist und über eine starke Antigen-präsentierende Kapazität verfügt, um EBV-spezifische T-Zell-Immunität auszulösen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von KSD-101 in der realen Welt zu untersuchen, um eine wichtige Referenz für die Optimierung seiner klinischen Anwendung sowie theoretische Unterstützung für die weitere Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China
        • Ruijin-Hainan Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ruijin-Hainan-Krankenhaus，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Forschungsinstitut)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen, die mit der KSD-101-Vakzintherapie (nicht gentechnisch verändert) behandelt werden.

    1. Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 12 Jahre oder älter sind.
    2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von EBV-assoziierten hämatologischen Malignomen, die entweder: auf eine Standardbehandlung nicht angesprochen haben; oder die KSD-101 als prophylaktische/Rezidivprophylaxe-Therapie freiwillig gewählt haben, durch den Patienten und/oder seinen gesetzlichen Vertreter.
  • Der Teilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter stimmt freiwillig zur Teilnahme zu und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest), stillen oder männliche/weibliche Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA-Titer über der oberen Normgrenze; Patienten positiv für Anti-HCV-Antikörper und peripheres HCV-RNA; Patienten positiv für Anti-HIV-Antikörper; oder Patienten positiv für syphilis-spezifische Antikörper.
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (z.B. Hirnödem, das eine Steroidintervention erfordert, oder progressive Hirnmetastasen).
  • Patienten mit unkontrollierter Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening prophylaktische Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder Penicillinallergie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht.
  • Alle anderen Umstände, die vom Untersuchungsteam als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KSD-101-Therapie
Biologisch: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen für 3-5 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Der Anteil der Patienten mit kompletter und partieller Ansprechrate nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach DC-Vakzine-Injektion.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach der DC-Impfstoffinjektion.
Der Anteil der Patienten mit kompletter Remission, partieller Remission und stabiler Erkrankung nach der Behandlung.
Baseline bis zu 24 Monate nach der DC-Impfstoffinjektion.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 24 Monaten)
Die Ansprechdauer ist definiert als der Zeitraum vom ersten Ansprechen (mindestens PR) bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder eines Rückfalls oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 24 Monaten)
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum Datenstichtag (bis zu 24 Monate)
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß der NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Veränderungen der EBV-DNA-Last, Lymphozyten und Zytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSD-101-RW102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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