Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie reálného světa o antiretrovirové terapii u pacientů s HIV s oportunními infekcemi

6. dubna 2026 aktualizováno: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Kohortová studie reálného světa antiretrovirové terapie u pacientů s HIV s oportunními infekcemi

Tato studie stratifikovala a porovnávala rozdíly v virologické účinnosti a stavu trvalé virové suprese u pacientů infikovaných HIV s oportunními infekcemi a bez nich, což poskytuje základ pro optimalizaci antiretrovirové terapie u oportunních infekcí a datový základ pro vytvoření prediktivních modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie použila multicentrický, prospektivní, kontrolovaný, observační design reálné kohorty, provedený v klíčových nemocnicích pro léčbu HIV/AIDS v celé Číně. Konstrukcí velkovzorkové, celostátně reprezentativní reálné kohorty HIV-pozitivních jedinců systematicky porovnala virologickou účinnost, imunitní rekonstituci a dlouhodobou bezpečnost antiretrovirové terapie (ART) mezi HIV-pozitivními jedinci s oportunními infekcemi a bez nich. To poskytuje vysoce kvalitní, lokálně získané důkazy pro individualizovanou a optimalizovanou léčbu ART u HIV-pozitivních pacientů s oportunními infekcemi. Celková velikost vzorku byla 8000 jedinců, náhodně rozdělených v poměru 1:3 do skupiny s léčbou oportunních infekcí (2000 jedinců s některou z 10 určených oportunních infekcí v protokolu HIV koinfekce) a skupiny bez oportunních infekcí při zařazení (6000 jedinců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých infikovaných virem HIV (věk ≥18 let) s diagnózou alespoň jedné oportunní infekce, včetně, ale ne omezeno na, pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii, tuberkulózy a infekce cytomegalovirem. Účastníci jsou dále kategorizováni podle typu oportunní infekce a podle konkrétního režimu antiretrovirové terapie (ART), který dostávají (např. režimy založené na NNRTI, PI nebo INSTI). Všichni účastníci jsou zařazeni z [název kliniky / multicentrická studie] a mají k dispozici měření virové nálože a počtu CD4+ T buněk na začátku studie a v plánovaných následných časových bodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu s léčbou oportunních infekcí: Kritéria pro zařazení: a) Věk ≥ 18 let, diagnostikována infekce HIV-1; b) Klinicky diagnostikována jedna z následujících oportunních infekcí a zahájena antiinfekční terapie: PCP, tuberkulóza, infekce NTM, infekce CMV, infekce virem herpes simplex a virem varicella-zoster, toxoplazmová encefalopatie, orální plísňová infekce, kryptokoková meningitida, Marneffeiho nemoc, PML; c) Záměr zahájit ART terapii nebo aktuálně podstupuje ART terapii; d) Jedinec (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.
  • Pro skupinu bez oportunních infekcí: a) Věk ≥ 18 let, diagnostikována infekce HIV-1; b) Záměr zahájit ART léčbu nebo aktuálně podstupuje ART léčbu; c) Jedinec (nebo zákonný zástupce) dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro skupinu s léčbou oportunních infekcí: Kritéria pro vyloučení: a) Jedinci trpící závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, epilepsie nebo těžká deprese; b) Jedinci s anamnézou užívání drog nebo nedávnou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách; c) Jedinci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, například ti v akutní fázi závažného kardiovaskulárního onemocnění; d) Jedinci, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro účast; e) Jedinci, u kterých nelze zaručit dlouhodobé sledování a jeho frekvenci.
  • Pro skupinu bez oportunních infekcí: a) Jedinci se současnými oportunními infekcemi; b) Jedinci trpící závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, epilepsie nebo těžká deprese; c) Jedinci s anamnézou užívání drog nebo nedávnou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách; d) Jedinci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, například ti v akutní fázi závažného kardiovaskulárního onemocnění; e) Jedinci, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro účast; f) Jedinci, u kterých nelze zaručit dlouhodobé sledování a jeho frekvenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina pro léčbu oportunních infekcí
Na základě přítomnosti výchozího stavu: PCP, tuberkulózy, infekce NTM, infekce CMV, infekce virem herpes simplex a varicella-zoster, encefalopatie toxoplazmózy, orální plísňové infekce, kryptokokové meningitidy, Marneffeiho košíkové nemoci, PML je rozděleno do skupin oportunních infekcí.
Skupina bez oportunních infekcí
Na počátku byly vyloučeny běžné oportunní infekce obvyklé v pokročilém stadiu AIDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické suprese (HIV RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: V každém plánovaném bodě trvání léčby（6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.）
Míry virové suprese (HIV RNA <50 kopií/mL) a rozdíly mezi skupinami byly pozorovány u subjektů s různými úrovněmi HIV RNA (≤100 000 kopií/mL, 100 000–500 000 kopií/mL a >500 000 kopií/mL) ve dvou skupinách s oportunními infekcemi a bez nich.
V každém plánovaném bodě trvání léčby（6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.）
CD4+ T buněčný počet
Časové okno: V každém plánovaném bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Nárůst počtu CD4+ T buněk a rozdíly mezi skupinami byly studovány v každém časovém bodě sledování u subjektů s různými stratifikacemi počtu CD4+ T buněk (≤50 buněk/μL, 50~100 buněk/μL, 100~200 buněk/μL, 200~350 buněk/μL a >350 buněk/μL).
V každém plánovaném bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových oportunních infekcí
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a další)
Načasování, typ a výsledek nových oportunních infekcí v kohortě sledovaných pacientů
V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a další)
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: V každém naplánovaném bodě trvání léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Výskyt nežádoucích účinků léčiv ovlivňujících játra, ledviny, kosti a metabolismus výživy v obou studijních skupinách.
V každém naplánovaném bodě trvání léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Míra potlačení viru podle podtypu oportunní infekce a délky léčby
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Podíl účastníků dosahujících virologické suprese (HIV RNA < dolní hranice kvantifikace) u různých podtypů oportunních infekcí v rámci skupiny léčené pro oportunní infekce, hodnoceno v každém časovém bodě léčby. Meziskupinové rozdíly v míře virové suprese budou porovnány.
V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Zvýšení počtu CD4+ T buněk podle podtypu oportunní infekce a časového bodu sledování
Časové okno: V každém plánovaném kontrolním časovém bodě (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Změna oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ T lymfocytů (buněk/mm³) u různých podtypů oportunních infekcí v rámci léčebné skupiny pro oportunní infekce, hodnocená v každém následném časovém bodě. Meziskupinové rozdíly v nárůstu CD4+ budou vyhodnoceny.
V každém plánovaném kontrolním časovém bodě (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Míra potlačení viru podle podtypu režimu ART a délky léčby
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě následného sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Podíl účastníků dosahujících virologické suprese (HIV RNA < dolní mez kvantifikace) mezi různými podtypy režimů ART, hodnocený v každém časovém bodě léčby. Meziskupinové rozdíly v míře virové suprese budou porovnány.
V každém plánovaném časovém bodě následného sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Počet CD4+ T-lymfocytů podle podtypu ART režimu a časového bodu sledování
Časové okno: V každém plánovaném bodě sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
Absolutní počet CD4+ T buněk (buněk/mm³) u různých podtypů režimů antiretrovirové terapie, hodnocený v každém kontrolním časovém bodě. Meziskupinové rozdíly v počtu CD4+ budou vyhodnoceny.
V každém plánovaném bodě sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Public Health Clinical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Chongqing Public Health Medical Treatment Center
Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University.
GuiYang Public Health Clinical centre
Chengdu Public Health Clinical Medical Centre
Third People's Hospital of Yunnan Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Real-World PLWH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení