Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world kohortestudie af antiretroviral terapi hos hiv-patienter med opportunistiske infektioner

6. april 2026 opdateret af: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Denne undersøgelse stratificerede og sammenlignede forskellene i virologisk effektivitet og vedvarende virussuppressionsstatus mellem hiv-smittede patienter med og uden opportunistiske infektioner, hvilket giver et grundlag for optimering af antiretroviral terapi ved opportunistiske infektioner og et datafundament for etablering af prædiktive modeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et multicenter, prospektivt, kontrolleret, observationsbaseret virkelighedskohorte-design, udført på centrale HIV/AIDS-behandlingshospitaler i hele Kina. Ved at konstruere en storstikprøve, nationalt repræsentativ virkelighedskohorte af hiv-smittede individer, sammenlignede den systematisk den virologiske effektivitet, immunrekonstitution og langsigtede sikkerhed af antiretroviral terapi (ART) mellem hiv-smittede individer med og uden opportunistiske infektioner. Dette leverer højkvalitets, lokalt indsamlet evidens for individualiseret og optimeret ART-behandling hos hiv-smittede patienter med opportunistiske infektioner. Den samlede stikprøvestørrelse var 8000 individer, tilfældigt fordelt i et 1:3 forhold til en opportunistisk infektionsbehandlingsgruppe (2000 individer med en hvilken som helst af de 10 udpegede opportunistiske infektioner i hiv-coinfektionsprotokollen) og en gruppe uden opportunistiske infektioner ved indmelding (6000 individer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne (alder ≥18 år) med HIV-diagnose, som er diagnosticeret med mindst én opportunistisk infektion, herunder, men ikke begrænset til, Pneumocystis jirovecii-pneumoni, tuberkulose og cytomegalovirusinfektion. Deltagerne kategoriseres yderligere efter typen af opportunistisk infektion og efter det specifikke antiretrovirale behandlingsregime (ART), de har modtaget (f.eks. NNRTI-baserede, PI-baserede eller INSTI-baserede regime). Alle deltagere er rekrutteret fra [klinikkens navn / multicenterstudie] og har tilgængelige virusbelastnings- og CD4+ T-celleantal-målinger ved baseline og på planlagte opfølgningstidspunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen: Inklusionskriterier: a) Alder ≥ 18 år, diagnosticeret med HIV-1-infektion; b) Klinisk diagnosticeret med en af følgende opportunistiske infektioner og påbegynder anti-infektiv terapi: PCP, tuberkulose, NTM-infektion, CMV-infektion, herpes simplex virus og varicella-zoster virus infektion, toxoplasmose encefalopati, oral svampeinfektion, kryptokok meningitis, Marneffei kurv sygdom, PML; c) Har til hensigt at påbegynde ART-terapi eller modtager i øjeblikket ART-terapi; d) Personen (eller deres juridiske repræsentant) underskriver frivilligt et skriftligt informeret samtykke.
  • For den ikke-opportunistiske infektionsgruppe: a) Alder ≥ 18 år, diagnosticeret med HIV-1-infektion; b) Har til hensigt at starte ART-behandling eller modtager i øjeblikket ART-behandling; c) Personen (eller juridisk repræsentant) underskriver frivilligt et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • For opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen: Eksklusionskriterier: a) Personer, der lider af større neurologiske eller psykiatriske sygdomme såsom skizofreni, epilepsi eller svær depression; b) Personer med en historie om stofmisbrug eller nylig historie om alkohol- eller stofafhængighed; c) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskere, såsom dem i den akutte fase af alvorlig kardiovaskulær sygdom; d) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af andre forskere; e) Personer, hvis krav til langtidsopfølgning og frekvens ikke kan garanteres.
  • For den ikke-opportunistiske infektionsgruppe: a) Personer med samtidige opportunistiske infektioner; b) Personer, der lider af større neurologiske eller psykiatriske sygdomme såsom skizofreni, epilepsi eller svær depression; c) Personer med en historie om stofmisbrug eller nylig historie om alkohol- eller stofafhængighed; d) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskere, såsom dem i den akutte fase af alvorlig kardiovaskulær sygdom; e) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af andre forskere; f) Personer, hvis krav til langtidsopfølgning og frekvens ikke kan garanteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Opportunistisk infektionsbehandlingsgruppe
Baseret på tilstedeværelsen af baseline: PCP, tuberkulose, NTM-infektion, CMV-infektion, herpes simplex- og varicella-zoster virusinfektion, toxoplasmose encefalopati, oral svampeinfektion, kryptokok meningitis, Marneffei-kurv sygdom, PML er inddelt i opportunistiske infektionsgrupper.
Ikke-opportunistisk infektionsgruppe
Ved baseline blev almindelige opportunistiske infektioner, der er almindelige i AIDS-stadiet, udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelsesrate (HIV RNA < 50 kopier/mL)
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Viral undertrykkelsesrater (HIV RNA <50 kopier/mL) og intergruppeforskelle blev observeret hos forsøgspersoner med forskellige HIV RNA-strata (≤100.000 kopier/mL, 100.000-500.000 kopier/mL og >500.000 kopier/mL, henholdsvis) i to grupper med og uden opportunistiske infektioner.
På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Stigningen i CD4+ T-celleantallet og forskellene mellem grupperne blev undersøgt ved hvert opfølgningstidspunkt for forsøgspersoner med forskellige CD4+ T-celleantal-stratifikationer (henholdsvis ≤50 celler/µL, 50~100 celler/µL, 100~200 celler/µL, 200~350 celler/µL og >350 celler/µL).
På hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af nye opportunistiske infektioner
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
Timing, type og resultat af nye opportunistiske infektioner i opfølgningskohorten
Ved hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
Hyppighed af bivirkninger ved lægemidler
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
Forekomst af bivirkninger fra lægemidler, som påvirker leveren, nyrerne, knoglerne og den ernæringsmæssige stofskifte i begge undersøgelsesgrupper.
Ved hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
Virusundertrykkelsesrate efter opportunistisk infektionstype og behandlingsvarighed
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Andel af deltagere, der opnår virologisk undertrykkelse (HIV RNA < nedre grænse for kvantificering) blandt forskellige opportunistiske infektion-subtyper inden for opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen, vurderet ved hvert behandlingsvarighedspunkt. Mellem-gruppe forskelle i viral undertrykkelsesrate vil blive sammenlignet.
På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Stigning i CD4+ T-celletal efter opportunistisk infektionstype og opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm³) blandt forskellige opportunistiske infektion-subtyper inden for opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen, vurderet ved hvert opfølgnings tidspunkt. Mellemgruppeforskelle i CD4+ stigning vil blive evalueret.
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Viral undertrykkelsesrate efter ART-regimetype og behandlingsvarighed
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Andel af deltagere, der opnår virologisk undertrykkelse (HIV RNA < nedre grænse for kvantificering) blandt forskellige ART-regimetyper, vurderet ved hvert behandlingsvarighedspunkt. Forskelle i viral undertrykkelsesrate mellem grupperne vil blive sammenlignet.
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
CD4+ T-celleantal efter ART-regimetyper og opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
Absolut CD4+ T-celleantal (celler/mm³) blandt forskellige ART-regimetyper, vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt. Mellemgruppeforskelle i CD4+-antal vil blive evalueret.
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Chongqing Public Health Medical Treatment Center
Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University.
GuiYang Public Health Clinical centre
Chengdu Public Health Clinical Medical Centre
Third People's Hospital of Yunnan Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Real-World PLWH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger