Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-World-Kohortenstudie zur antiretroviralen Therapie bei HIV-Patienten mit opportunistischen Infektionen

6. April 2026 aktualisiert von: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Diese Studie stratifizierte und verglich die Unterschiede in der virologischen Wirksamkeit und dem Status der anhaltenden Virusunterdrückung zwischen HIV-infizierten Patienten mit und ohne opportunistische Infektionen. Dies bietet eine Grundlage für die Optimierung der antiretroviralen Therapie bei opportunistischen Infektionen und eine Datengrundlage für die Erstellung von Vorhersagemodellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein multizentrisches, prospektives, kontrolliertes, beobachtendes Real-World-Kohortendesign, durchgeführt in wichtigen HIV/AIDS-Behandlungskrankenhäusern in ganz China. Durch den Aufbau einer groß angelegten, national repräsentativen Real-World-Kohorte von HIV-infizierten Personen wurde die virologische Wirksamkeit, die Immunrekonstitution und die langfristige Sicherheit der antiretroviralen Therapie (ART) zwischen HIV-infizierten Personen mit und ohne opportunistische Infektionen systematisch verglichen. Dies liefert hochwertige, lokal bezogene Evidenz für die individualisierte und optimierte ART-Behandlung bei HIV-Patienten mit opportunistischen Infektionen. Die Gesamtstichprobengröße betrug 8000 Personen, die im Verhältnis 1:3 zufällig in eine opportunistische Infektionsbehandlungsgruppe (2000 Personen mit einer der 10 im HIV-Koinfektionsprotokoll festgelegten opportunistischen Infektionen) und eine Gruppe ohne opportunistische Infektionen bei der Aufnahme (6000 Personen) aufgeteilt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HIV-infizierten Erwachsenen (Alter ≥18 Jahre) mit mindestens einer opportunistischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Tuberkulose und Zytomegalievirus-Infektion. Die Teilnehmer werden weiter nach Art der opportunistischen Infektion und nach dem spezifischen antiretroviralen Therapieschema (ART) kategorisiert (z.B. NNRTI-basierte, PI-basierte oder INSTI-basierte Schemata). Alle Teilnehmer werden aus [Klinikname / multizentrische Studie] rekrutiert und haben verfügbare Viruslast- und CD4+-T-Zellzahl-Messungen zu Studienbeginn und zu geplanten Nachuntersuchungszeitpunkten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Gruppe mit opportunistischen Infektionen: Einschlusskriterien: a) Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit HIV-1-Infektion; b) Klinisch diagnostiziert mit einer der folgenden opportunistischen Infektionen und Beginn einer antiinfektiven Therapie: PCP, Tuberkulose, NTM-Infektion, CMV-Infektion, Herpes-simplex-Virus- und Varizella-Zoster-Virus-Infektion, Toxoplasmose-Enzephalopathie, orale Pilzinfektion, Kryptokokkenmeningitis, Marneffei-Korbkrankheit, PML; c) Beabsichtigt, eine ART-Therapie zu beginnen oder erhält derzeit eine ART-Therapie; d) Die Person (oder ihr gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Für die Gruppe ohne opportunistische Infektionen: a) Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit HIV-1-Infektion; b) Beabsichtigt, eine ART-Behandlung zu beginnen oder erhält derzeit eine ART-Behandlung; c) Die Person (oder gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Gruppe mit opportunistischen Infektionen: Ausschlusskriterien: a) Personen, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Epilepsie oder schwerer Depression leiden; b) Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; c) Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden, wie z.B. solche in der akuten Phase einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; d) Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden; e) Personen, deren Anforderungen an die langfristige Nachbeobachtung und deren Häufigkeit nicht gewährleistet werden können.
  • Für die Gruppe ohne opportunistische Infektionen: a) Personen mit gleichzeitig bestehenden opportunistischen Infektionen; b) Personen, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Epilepsie oder schwerer Depression leiden; c) Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; d) Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden, wie z.B. solche in der akuten Phase einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; e) Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden; f) Personen, deren Anforderungen an die langfristige Nachbeobachtung und deren Häufigkeit nicht gewährleistet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Opportunistische Infektionen Behandlungsgruppe
Basierend auf dem Vorhandensein von Baseline: PCP, Tuberkulose, NTM-Infektion, CMV-Infektion, Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Virus-Infektion, Toxoplasmose-Enzephalopathie, orale Pilzinfektion, Kryptokokkenmeningitis, Marneffei-Korbkrankheit, wird PML in opportunistische Infektionsgruppen eingeteilt.
Nicht-opportunistische Infektionsgruppe
Bei Studienbeginn wurden häufige opportunistische Infektionen, die typisch für das AIDS-Stadium sind, ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Suppressionsrate (HIV-RNA < 50 Kopien/mL)
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）
Die Raten der Virusunterdrückung (HIV-RNA <50 Kopien/mL) und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei Probanden mit verschiedenen HIV-RNA-Schichten (jeweils ≤100.000 Kopien/mL, 100.000–500.000 Kopien/mL und >500.000 Kopien/mL) in zwei Gruppen mit und ohne opportunistische Infektionen beobachtet.
Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）
Der Anstieg der CD4+ T-Zellzahl und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei jeder Nachuntersuchung für Probanden mit unterschiedlichen CD4+ T-Zellzahl-Stratifikationen untersucht (≤50 Zellen/µL, 50~100 Zellen/µL, 100~200 Zellen/µL, 200~350 Zellen/µL bzw. >350 Zellen/µL).
Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Zeitpunkt, Art und Ergebnis neuer opportunistischer Infektionen in der Nachbeobachtungskohorte
Zu jedem geplanten Behandlungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelereignissen
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die Leber, Nieren, Knochen und den Ernährungsstoffwechsel in beiden Studiengruppen betreffen.
Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Virale Suppressionsrate nach opportunistischer Infektionssubtyp und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）
Anteil der Teilnehmer, die eine virologische Suppression (HIV-RNA < untere Grenze der Quantifizierung) erreichen, bei verschiedenen opportunistischen Infektionssubtypen innerhalb der Gruppe der opportunistischen Infektionsbehandlung, bewertet an jedem Behandlungsdauerpunkt. Zwischengruppenunterschiede in der Virussuppressionsrate werden verglichen.
Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt（6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.）
CD4+ T-Zellzahl-Anstieg nach opportunistischem Infektionssubtyp und Follow-up-Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl (Zellen/mm³) bei verschiedenen Subtypen opportunistischer Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppe für opportunistische Infektionen, bewertet zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Zwischengruppenunterschiede im CD4+-Anstieg werden ausgewertet.
Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Virale Suppressionsrate nach ART-Regimen-Subtyp und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Anteil der Teilnehmer, die eine virologische Suppression (HIV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze) bei verschiedenen ART-Regime-Subtypen erreichen, bewertet an jedem Behandlungsdauerpunkt. Zwischengruppenunterschiede in der Virusunterdrückungsrate werden verglichen.
Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
CD4+ T-Zellzahl nach ART-Regimesubtyp und Nachbeobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
Absolute CD4+ T-Zellzahl (Zellen/mm³) bei verschiedenen ART-Regimetypen, bewertet bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Zwischengruppenunterschiede in der CD4+-Zahl werden ausgewertet.
Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Public Health Clinical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Chongqing Public Health Medical Treatment Center
Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University.
GuiYang Public Health Clinical centre
Chengdu Public Health Clinical Medical Centre
Third People's Hospital of Yunnan Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Real-World PLWH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten