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Studio di coorte nel mondo reale sulla terapia antiretrovirale in pazienti con HIV affetti da infezioni opportunistiche

6 aprile 2026 aggiornato da: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Studio di coorte nel mondo reale sulla terapia antiretrovirale in pazienti HIV con infezioni opportunistiche

Questo studio ha stratificato e confrontato le differenze nell'efficacia virologica e nello stato di soppressione virale sostenuta tra pazienti affetti da HIV con e senza infezioni opportunistiche, fornendo una base per ottimizzare la terapia antiretrovirale per le infezioni opportunistiche e una base dati per stabilire modelli predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha impiegato un disegno di coorte reale multicentrico, prospettico, controllato e osservazionale, condotto nei principali ospedali di trattamento per HIV/AIDS in tutta la Cina. Costruendo una coorte reale di ampio campione e rappresentativa a livello nazionale di individui sieropositivi, ha confrontato sistematicamente l'efficacia virologica, la ricostituzione immunitaria e la sicurezza a lungo termine della terapia antiretrovirale (ART) tra individui sieropositivi con e senza infezioni opportunistiche. Ciò fornisce prove di alta qualità, di origine locale, per un trattamento ART individualizzato e ottimizzato in pazienti sieropositivi con infezioni opportunistiche. La dimensione totale del campione era di 8000 individui, suddivisi casualmente in un rapporto 1:3 in un gruppo di trattamento per infezioni opportunistiche (2000 individui con una qualsiasi delle 10 infezioni opportunistiche designate nel protocollo di co-infezione da HIV) e un gruppo senza infezioni opportunistiche al momento dell'arruolamento (6000 individui).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti affetti da HIV (età ≥18 anni) diagnosticati con almeno un'infezione opportunistica, incluse ma non limitate a polmonite da Pneumocystis jirovecii, tubercolosi e infezione da citomegalovirus. I partecipanti sono ulteriormente categorizzati in base al tipo di infezione opportunistica e al regime specifico di terapia antiretrovirale (ART) ricevuto (ad esempio, regimi basati su NNRTI, PI o INSTI). Tutti i partecipanti sono arruolati da [nome clinica / studio multicentrico] e hanno a disposizione misurazioni della carica virale e della conta delle cellule T CD4+ al basale e nei tempi di follow-up programmati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per il gruppo di trattamento delle infezioni opportunistiche: Criteri di inclusione: a) Età ≥ 18 anni, con diagnosi di infezione da HIV-1; b) Diagnosi clinica di una delle seguenti infezioni opportunistiche e inizio della terapia anti-infettiva: PCP, tubercolosi, infezione da NTM, infezione da CMV, infezione da virus herpes simplex e virus varicella-zoster, encefalopatia da toxoplasmosi, infezione fungina orale, meningite da criptococco, malattia di Marneffei, PML; c) Intenzione di iniziare la terapia ART o attualmente in terapia ART; d) L'individuo (o il suo rappresentante legale) firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Per il gruppo senza infezioni opportunistiche: a) Età ≥ 18 anni, con diagnosi di infezione da HIV-1; b) Intenzione di iniziare il trattamento ART o attualmente in trattamento ART; c) L'individuo (o rappresentante legale) firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo di trattamento delle infezioni opportunistiche: Criteri di esclusione: a) Individui affetti da gravi malattie neurologiche o psichiatriche come schizofrenia, epilessia o depressione grave; b) Individui con storia di uso di droghe o recente storia di dipendenza da alcol o droghe; c) Individui ritenuti non idonei alla partecipazione dai ricercatori, come quelli nella fase acuta di grave malattia cardiovascolare; d) Individui ritenuti non idonei alla partecipazione da altri ricercatori; e) Individui i cui requisiti e frequenza di follow-up a lungo termine non possono essere garantiti.
  • Per il gruppo senza infezioni opportunistiche: a) Individui con infezioni opportunistiche coesistenti; b) Individui affetti da gravi malattie neurologiche o psichiatriche come schizofrenia, epilessia o depressione grave; c) Individui con storia di uso di droghe o recente storia di dipendenza da alcol o droghe; d) Individui ritenuti non idonei alla partecipazione dai ricercatori, come quelli nella fase acuta di grave malattia cardiovascolare; e) Individui ritenuti non idonei alla partecipazione da altri ricercatori; f) Individui i cui requisiti e frequenza di follow-up a lungo termine non possono essere garantiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di trattamento per le infezioni opportunistiche
In base alla presenza di baseline: infezione da PCP, tubercolosi, infezione da NTM, infezione da CMV, infezione da virus herpes simplex e varicella-zoster, encefalopatia da toxoplasmosi, infezione fungina orale, meningite criptococcica, malattia del cestello di Marneffei, la PML è divisa in gruppi di infezioni opportunistiche.
Gruppo di infezione non opportunistica
Al basale, le comuni infezioni opportunistiche tipiche della fase AIDS sono state escluse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soppressione virologica (RNA HIV < 50 copie/mL)
Lasso di tempo: A ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
I tassi di soppressione virale (RNA dell'HIV <50 copie/mL) e le differenze tra i gruppi sono stati osservati in soggetti con diversi livelli di RNA dell'HIV (rispettivamente ≤100.000 copie/mL, 100.000-500.000 copie/mL e >500.000 copie/mL) in due gruppi con e senza infezioni opportunistiche.
A ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Conteggio delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
L'aumento della conta dei linfociti T CD4+ e le differenze tra i gruppi sono stati studiati in ogni momento di follow-up per soggetti con diverse stratificazioni della conta dei linfociti T CD4+ (rispettivamente ≤50 cellule/μL, 50~100 cellule/μL, 100~200 cellule/μL, 200~350 cellule/μL e >350 cellule/μL).
Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Tempistica, tipologia ed esito delle nuove infezioni opportunistiche nella coorte di follow-up
Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Incidenza degli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Incidenza di eventi avversi da farmaci che interessano il fegato, i reni, le ossa e il metabolismo nutrizionale in entrambi i gruppi di studio.
Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Tasso di Soppressione Virale per Sottotipo di Infezione Opportunistica e Durata del Trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la soppressione virologica (RNA HIV < limite inferiore di quantificazione) tra i diversi sottotipi di infezione opportunistica all'interno del gruppo di trattamento per infezione opportunistica, valutata a ciascun punto di durata del trattamento. Le differenze tra i gruppi nel tasso di soppressione virale saranno confrontate.
Ad ogni punto programmato della durata del trattamento (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Aumento della conta delle cellule T CD4+ per sottotipo di infezione opportunistica e momento del follow-up
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm³) tra i diversi sottotipi di infezioni opportunistiche all'interno del gruppo di trattamento per le infezioni opportunistiche, valutata a ogni punto temporale di follow-up.
Le differenze tra i gruppi nell'aumento delle cellule T CD4+ saranno valutate.
Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Tasso di Soppressione Virale per Sottotipo di Regime ART e Durata del Trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Proporzione di partecipanti che raggiungono la soppressione virologica (HIV RNA < limite inferiore di quantificazione) tra i diversi sottotipi di regimi ART, valutata a ciascun punto di durata del trattamento. Le differenze tra i gruppi nel tasso di soppressione virale saranno confrontate.
Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Conteggio delle Cellule T CD4+ per Sottotipo di Regime ART e Punto Temporale di Follow-up
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)
Conteggio assoluto delle cellule T CD4+ (cellule/mm³) tra i diversi sottotipi di regimi ART, valutato ad ogni punto temporale di follow-up. Le differenze nel conteggio CD4+ tra i gruppi saranno valutate.
Ad ogni punto temporale programmato di follow-up (6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Public Health Clinical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Chongqing Public Health Medical Treatment Center
Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University.
GuiYang Public Health Clinical centre
Chengdu Public Health Clinical Medical Centre
Third People's Hospital of Yunnan Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Real-World PLWH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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