Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přípravku HM15275 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

21. května 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku HM15275 po dobu 36 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je klinická studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku HM15275 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po dobu 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HM-OBCT-202 je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby HM15275 po dobu 36 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Studie zahrne dospělé účastníky s T2DM (ve věku 18 až 75 let) s nedostatečnou kontrolou glykémie. Oprávnění účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² a ≤50 kg/m² a HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % při screeningu.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 léčebných ramen. Randomizace bude stratifikována podle screeningového HbA1c (≥8,0 % versus >8,0 %) a užívání metforminu (ano versus ne).

Všichni účastníci podstoupí 4týdenní screeningové období, 36týdenní léčebné období (včetně týdenní subkutánní [SC] injekce studijního léčiva) a 4týdenní bezpečnostní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Lenzmeier Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lenzmeier
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85123
        • Nábor
        • Desert Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Edwin Pratley
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Nábor
        • The South Bend Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Nábor
        • Jefferson City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Nábor
        • Clay Platte Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Zatím nenabíráme
        • Methodist Physicians Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Zatím nenabíráme
        • Lucas Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Nábor
        • Olympus Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Probst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Věk účastníka v době podepsání informovaného souhlasu:

    • Spojené státy: 18 až 75 let (včetně)
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 % při screeningu
  3. Léčen pouze dietou a pohybem nebo stabilní dávkou metforminu (≥1000 mg/den) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  4. BMI ≥25 kg/m² a ≤50 kg/m²
  5. Zvážení se změnilo o méně než 5 % během posledních 3 měsíců před screeningem
  6. Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochoten dodržovat všechna procedury protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení

  1. Diabetes mellitus 1. typu nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy jiných než metformin během 3 měsíců před screeningem
  2. Špatná kontrola glykémie (hladina glukózy v plazmě nalačno >270 mg/dL)
  3. Historie diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy III/IV, nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace během posledních 3 měsíců)
  5. Historie pankreatitidy nebo faktory zvyšující riziko pankreatitidy
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  7. Klinicky významné jaterní onemocnění, renální postižení (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) nebo abnormální laboratorní nálezy při screeningu
  8. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů vyšetřovaného přípravku (podle toho, co je delší); pro studie související s agonistou receptoru GLP-1 nebo studie hubnutí účast během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM15275
Účastníci obdrží HM15275 prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: HM15275
HM15275 je sterilní roztok pro subkutánní injekci, dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách.
Komparátor placeba: Placebo HM15275
Účastníci obdrží placebo HM15275 prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo HM15275
Sterilní odpovídající roztok dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 41 týdnů
Změna HbA1c (%) od randomizace do 37. týdne.
Až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 41 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů
Procento účastníků dosahujících stanovené HbA1c (%)
Časové okno: Až 41 týdnů
Procento účastníků dosahujících stanovené vysoké, střední a nízké hladiny HbA1c (%) po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 41 týdnů
Profil plazmatické koncentrace přípravku HM15275 po opakovaných subkutánních (SC) dávkách.
Až 41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-OBCT-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na HM15275

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit