Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární využití dat PARALLEL-HF

7. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Brain Natriuretic Peptide a biomarkery srdečního selhání během léčby sacubitril/valsartanem u japonských pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF): Sekundární využití dat z PARALLEL-HF

Tato studie využila vzorky krve a ranní moči (FMV) ze studie PARALLEL-HF (hlavní část). Studie PARALLEL-HF (hlavní část) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená placebem, paralelní skupinová, aktivně kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo posoudit účinek sacubitril/valsartanu v cílové dávce 200 mg 2× denně a enalaprilu 10 mg 2× denně na kardiovaskulární (KV) mortalitu a morbiditu u japonských pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 105-6333
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data týkající se biomarkerů a klinického hodnocení ve studii PARALLEL-HF

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení bylo vyžadováno písemné informované souhlas.
  2. Ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let (v době podepsání informovaného souhlasu)

  3. Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání NYHA třídy II-IV a sníženou ejekční frakcí:

    • LVEF ≤ 35 % při návštěvě 1
    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL při návštěvě 1 NEBO NT-proBNP ≥ 400 pg/mL při návštěvě 1 a hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících
  4. Pacienti měli být léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem angiotenzinového receptoru (ARB) ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  5. Pacienti měli být léčeni β-blokátorem, pokud nebyly kontraindikace nebo nesnášenlivost, ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  6. Antagonista aldosteronu měl být také zvážen u všech pacientů s ohledem na renální funkci, sérový draslík a toleranci. Pokud byl podáván, dávka antagonisty aldosteronu měla být optimalizována podle doporučení směrnic a tolerance pacienta a měla být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1. Další terapie srdečního selhání založená na důkazech měla být také zvážena, např. kardioresynchronizační terapie a implantabilní kardioverter-defibrilátor u vybraných pacientů, jak doporučují směrnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli ze studijních léčiv nebo na léčiva podobných chemických tříd, ACEI, ARB, inhibitory neutrální endopeptidázy (NEP) a také známé nebo podezřelé kontraindikace studijních léčiv.
  2. Předchozí zdokumentovaná anamnéza nesnášenlivosti ACEI nebo ARB.
  3. Známá anamnéza angioedému.
  4. Nutnost léčby jak ACEI, tak ARB.
  5. Aktuální akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se příznaky a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní terapii).
  6. Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo < 95 mmHg při návštěvě 199 (konec run-in fáze).
  7. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² měřená japonským vzorcem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 199 (konec run-in fáze) nebo pokles eGFR o > 35 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 199 (podle místních měření).
  8. Sérový draslík > 5,2 mmol/l (mEq/l) při návštěvě 1 (screening) nebo > 5,4 mmol/l (mEq/l) při návštěvě 199 (konec run-in fáze) (podle místních měření).
  9. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika v průběhu 3 měsíců před návštěvou 1.
  10. Koronární nebo karotické arteriální onemocnění, které pravděpodobně vyžaduje chirurgický nebo perkutánní zákrok v průběhu 6 měsíců po návštěvě 1.
  11. Implantace kardioresynchronizačního kardiostimulátoru (CRT-P) nebo kardioresynchronizačního defibrilátoru (CRT-D) nebo upgrade stávajícího konvenčního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) na CRT zařízení v průběhu 3 měsíců před návštěvou 1 nebo záměr implantovat takové zařízení. Také jsou vyloučeni pacienti, kteří podstoupili implantaci konvenčního kardiostimulátoru nebo ICD nebo revizi kardiostimulátoru nebo jiných elektrod zařízení v průběhu 1 měsíce před návštěvou 1.
  12. Anamnéza závažného plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace mezi změnou klasifikace NYHA a změnou hladin plazmatického log BNP od výchozího stavu
Časové okno: Baseline, Měsíc 6, Týden 0, Týden 4 a Týden 8
V této studii byla změna reakční proměnné od výchozí hodnoty v NYHA třídě rozdělena do 3 kategorií: zlepšení=3, beze změny=2 a zhoršení=1. Pro posouzení vztahu mezi změnou od výchozí hodnoty v klasifikaci NYHA a logaritmicky transformovanou změnou od výchozí hodnoty (BNP) byl použit ordinální logistický regresní model.
Baseline, Měsíc 6, Týden 0, Týden 4 a Týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace mezi změnou klasifikace NYHA a logaritmicky transformovanými biomarkery od výchozího stavu k předem stanoveným časovým bodům u pacientů léčených sacubitrilem/valsartanem nebo enalaprilem
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
Závislou proměnnou byla změna od výchozí hodnoty v NYHA třídě (vyjádřená jako zlepšení, beze změny, zhoršení). Model zahrnoval výchozí NYHA třídu jako fixní efekty a logaritmicky transformovanou změnu od výchozí hodnoty biomarkerů (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) v jakýchkoli naplánovaných časových bodech jako kovariáty.
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
asociace mezi změnou v KCCQ-CSS a logaritmicky transformovanými biomarkery od výchozího stavu k předem stanoveným časovým bodům u pacientů léčených buď sacubitril/valsartanem nebo enalaprilem
Časové okno: 0. týden, 4. týden, 8. týden, 6. měsíc
Binární analýza odpovědi byla provedena pomocí zobecněného smíšeného modelu s výchozí hodnotou KCCQ-CSS jako pevnými efekty a logaritmicky transformovanou změnou od výchozí hodnoty biomarkerů (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) jako kovariáty.
0. týden, 4. týden, 8. týden, 6. měsíc
asociace mezi změnou klasifikace NYHA od výchozí hodnoty k předem stanoveným časovým bodům a výchozí hodnotou logaritmicky transformovaných biomarkerů u pacientů léčených buď sacubitrillem valsartanem nebo enalaprilem.
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
Závislou proměnnou je změna od výchozí hodnoty v třídě NYHA (vyjádřeno jako zlepšená, nezměněná, zhoršená). Model zahrnuje výchozí třídu NYHA jako pevné efekty a logaritmicky transformované výchozí hodnoty biomarkerů (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) v jakýchkoli plánovaných časových bodech jako kovariáty.
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
asociace mezi změnou KCCQ od výchozí hodnoty k předem definovaným časovým bodům a výchozí hodnotou logaritmicky transformovaných biomarkerů u pacientů léčených buď sacubitril valsartanem nebo enalaprilem.
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
Binární analýza odpovědi je prováděna pomocí zobecněného smíšeného modelu s výchozí hodnotou KCCQ-OSS jako pevnými efekty a logaritmicky transformovanými výchozími hodnotami biomarkerů (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTNT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) jako kovariáty
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
změna v logaritmicky transformovaných biomarkerech od výchozí hodnoty k předem stanoveným časovým bodům
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696BJP07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení