Sekundární využití dat PARALLEL-HF

Kritéria zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli hodnocení bylo vyžadováno písemné informované souhlas.
2. Ambulantní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let (v době podepsání informovaného souhlasu)

3. Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání NYHA třídy II-IV a sníženou ejekční frakcí:

   • LVEF ≤ 35 % při návštěvě 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL při návštěvě 1 NEBO NT-proBNP ≥ 400 pg/mL při návštěvě 1 a hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících
4. Pacienti měli být léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem angiotenzinového receptoru (ARB) ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
5. Pacienti měli být léčeni β-blokátorem, pokud nebyly kontraindikace nebo nesnášenlivost, ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
6. Antagonista aldosteronu měl být také zvážen u všech pacientů s ohledem na renální funkci, sérový draslík a toleranci. Pokud byl podáván, dávka antagonisty aldosteronu měla být optimalizována podle doporučení směrnic a tolerance pacienta a měla být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1. Další terapie srdečního selhání založená na důkazech měla být také zvážena, např. kardioresynchronizační terapie a implantabilní kardioverter-defibrilátor u vybraných pacientů, jak doporučují směrnice.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli ze studijních léčiv nebo na léčiva podobných chemických tříd, ACEI, ARB, inhibitory neutrální endopeptidázy (NEP) a také známé nebo podezřelé kontraindikace studijních léčiv.
2. Předchozí zdokumentovaná anamnéza nesnášenlivosti ACEI nebo ARB.
3. Známá anamnéza angioedému.
4. Nutnost léčby jak ACEI, tak ARB.
5. Aktuální akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se příznaky a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní terapii).
6. Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo < 95 mmHg při návštěvě 199 (konec run-in fáze).
7. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² měřená japonským vzorcem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 199 (konec run-in fáze) nebo pokles eGFR o > 35 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 199 (podle místních měření).
8. Sérový draslík > 5,2 mmol/l (mEq/l) při návštěvě 1 (screening) nebo > 5,4 mmol/l (mEq/l) při návštěvě 199 (konec run-in fáze) (podle místních měření).
9. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika v průběhu 3 měsíců před návštěvou 1.
10. Koronární nebo karotické arteriální onemocnění, které pravděpodobně vyžaduje chirurgický nebo perkutánní zákrok v průběhu 6 měsíců po návštěvě 1.
11. Implantace kardioresynchronizačního kardiostimulátoru (CRT-P) nebo kardioresynchronizačního defibrilátoru (CRT-D) nebo upgrade stávajícího konvenčního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) na CRT zařízení v průběhu 3 měsíců před návštěvou 1 nebo záměr implantovat takové zařízení. Také jsou vyloučeni pacienti, kteří podstoupili implantaci konvenčního kardiostimulátoru nebo ICD nebo revizi kardiostimulátoru nebo jiných elektrod zařízení v průběhu 1 měsíce před návštěvou 1.
12. Anamnéza závažného plicního onemocnění.