Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær brug af PARALLEL-HF-data

7. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Hjerne-natriuretisk peptid og biomarkører for hjertesvigt under behandling med sacubitril/valsartan hos japanske patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat udstødningsfraktion (HFrEF): Sekundær anvendelse af PARALLEL-HF-data

Denne undersøgelse anvendte blod- og første morgenurin (FMV) prøver fra PARALLEL-HF-studiet (kerne-delen). PARALLEL-HF-studiet (kerne-delen) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, aktivt kontrolleret studie for at vurdere effekten af sacubitril valsartan i en måldosis på 200 mg b.i.d. og enalapril 10 mg b.i.d. på kardiovaskulær (CV) dødelighed og morbiditet hos japanske HF-patienter med reduceret udstødningsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-6333
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data relateret til biomarkører og klinisk vurdering i PARALLEL-HF-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke var påkrævet, før nogen vurdering kunne udføres.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på ≥ 20 års alder (på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke)

  3. Patienter med en diagnose af kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat ejektionsfraktion:

    • LVEF ≤ 35% ved besøg 1
    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL ved besøg 1 ELLER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL ved besøg 1 og en indlæggelse for HF inden for de foregående 12 måneder
  4. Patienter skulle være på en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
  5. Patienter skulle behandles med en β-blokker, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereret, i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
  6. En aldosteronantagonist skulle også overvejes hos alle patienter under hensyntagen til nyrefunktion, serumkalium og tolerabilitet. Hvis givet, skulle dosis af aldosteronantagonist optimeres i henhold til retningslinjeanbefalinger og patienttolerabilitet og skulle være stabil i mindst 4 uger før besøg 1. Anden evidensbaseret terapi for HF skulle også overvejes, f.eks. kardial resynkroniseringsterapi og en implanterbar kardioverter-defibrillator hos udvalgte patienter, som anbefalet af retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser, ACEI'er, ARB'er, neutrale endopeptidase (NEP)-hæmmere samt kendte eller mistænkte kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne.
  2. Tidligere dokumenteret historie med intolerance over for ACEI'er eller ARB'er.
  3. Kendt historie med angioødem.
  4. Behov for behandling med både ACEI'er og ARB'er.
  5. Nuværende akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs terapi).
  6. Symptomatisk hypotension og/eller et systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg ved besøg 1 (screening) eller < 95 mmHg ved besøg 199 (slut på indkøring).
  7. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² målt ved den japanske formel ved besøg 1 (screening) eller besøg 199 (slut på indkøring) eller > 35% fald i eGFR mellem besøg 1 og besøg 199 (ifølge lokale målinger).
  8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) ved besøg 1 (screening) eller > 5,4 mmol/L (mEq/L) ved besøg 199 (slut på indkøring) (ifølge lokale målinger).
  9. Akut koronart syndrom, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald, kardial, karotisk eller anden større CV-kirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller karotisangioplasti inden for de 3 måneder før besøg 1.
  10. Koronar eller karotisarteriesygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan intervention inden for de 6 måneder efter besøg 1.
  11. Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) eller en kardial resynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) eller opgradering af en eksisterende konventionel pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) til CRT-enhed inden for 3 måneder før besøg 1 eller hensigt om at implantere en sådan enhed. Desuden er patienter, der har fået implanteret en konventionel pacemaker eller en ICD eller har haft revision af pacemaker- eller andre enhedsledninger inden for 1 måned før besøg 1, ekskluderet.
  12. Historie med alvorlig lungsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem ændring i NYHA-klassificering og ændring i plasma log BNP-niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6, uge 0, uge 4 og uge 8
I denne undersøgelse blev responsvariablen ændring fra baseline i NYHA-klasse grupperet i 3 kategorier: forbedret=3 uændret=2 og forværret=1.
En ordinal logistisk regressionsmodel blev anvendt til at vurdere forholdet mellem ændring fra baseline i NYHA-klassifikation og log-transformeret ændring fra baseline af (BNP).
Baseline, måned 6, uge 0, uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem ændringen i NYHA-klassifikation og logaritmisk transformeret biomarkører fra baseline til foruddefinerede tidspunkter hos patienter behandlet med enten sacubitril/valsartan eller enalapril
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
Responsvariablen var ændringen fra baseline i NYHA-klasse (udtrykt som forbedret, uændret, forværret). Modellen inkluderede baseline NYHA-klasse som faste effekter og log-transformeret ændring fra baseline af biomarkører (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) på alle planlagte tidspunkter som kovariater.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
sammenhæng mellem ændringen i KCCQ-CSS og log-transformerede biomarkører fra baseline til foruddefinerede tidspunkter hos patienter behandlet med enten sacubitril/valsartan eller enalapril
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
Den binære responsanalyse blev udført ved hjælp af en generaliseret blandet model med baseline KCCQ-CSS som faste effekter og log-transformerede ændringer fra baseline af biomarkører (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) som kovariater.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
sammenhængen mellem ændringen i NYHA-klassifikation fra baseline til foruddefinerede tidspunkter og baseline af log-transformerede biomarkører hos patienter behandlet med enten sacubitril/valsartan eller enalapril.
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
Responsvariablen er ændringen fra baseline i NYHA-klasse (udtrykt som forbedret, uændret, forværret). Modellen inkluderer baseline NYHA-klasse som faste effekter og log-transformeret baseline af biomarkører (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) på alle planlagte tidspunkter som kovariater.
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
sammenhængen mellem ændringen i KCCQ fra baseline til foruddefinerede tidspunkter og baseline af log-transformerede biomarkører hos patienter behandlet med enten sacubitril valsartan eller enalapril.
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
Den binære responsanalyse udføres ved hjælp af en generaliseret blandet model med baseline KCCQ-OSS som faste effekter og log-transformerede baselineværdier af biomarkører (BNP, cGMP, UACR, aldosteron, hsTNT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) som kovariater
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
ændring i log-transformeret biomarkører fra baseline til foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696BJP07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger