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Sekundäre Nutzung der PARALLEL-HF-Daten

7. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Brain Natriuretic Peptide und Biomarker der Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan bei japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): Sekundäre Nutzung der PARALLEL-HF-Daten

Diese Studie verwendete die Blut- und Morgenurinproben (FMV) aus der PARALLEL-HF-Studie (Kernstudie). Die PARALLEL-HF-Studie (Kernstudie) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, parallelgruppenbasierte, aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan in einer Zieldosis von 200 mg zweimal täglich und Enalapril 10 mg zweimal täglich auf die kardiovaskuläre (CV) Mortalität und Morbidität bei japanischen HF-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-6333
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten zu Biomarkern und klinischer Bewertung in der PARALLEL-HF-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Durchführung jeglicher Untersuchungen war eine schriftliche Einwilligungserklärung erforderlich.
  2. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung)

  3. Patienten mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II-IV und reduzierter Ejektionsfraktion:

    • LVEF ≤ 35 % bei Visite 1
    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL bei Visite 1 ODER NT-proBNP ≥ 400 pg/mL bei Visite 1 und ein Krankenhausaufenthalt wegen HF innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor Visite 1 in einer stabilen Dosierung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) behandelt werden.
  5. Die Patienten sollten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, mindestens 4 Wochen vor Visite 1 in einer stabilen Dosierung mit einem β-Blocker behandelt werden.
  6. Ein Aldosteron-Antagonist sollte bei allen Patienten unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Serumkaliums und der Verträglichkeit in Betracht gezogen werden. Falls verabreicht, sollte die Dosis des Aldosteron-Antagonisten gemäß Leitlinienempfehlungen und Patientenverträglichkeit optimiert werden und sollte mindestens 4 Wochen vor Visite 1 stabil sein. Andere evidenzbasierte Therapien für HF sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden, z.B. kardiale Resynchronisationstherapie und ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator bei ausgewählten Patienten, wie von Leitlinien empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder gegenüber Medikamenten ähnlicher chemischer Klassen, ACE-Hemmern, ARBs, neutralen Endopeptidase (NEP)-Hemmern sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  2. Frühere dokumentierte Anamnese einer Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder ARBs.
  3. Bekannte Anamnese von Angioödem.
  4. Erfordernis einer Behandlung mit sowohl ACE-Hemmern als auch ARBs.
  5. Aktuelle akut dekompensierte HF (Exazerbation einer chronischen HF, gekennzeichnet durch Zeichen und Symptome, die eine intravenöse Therapie erforderlich machen können).
  6. Symptomatische Hypotonie und/oder ein systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg bei Visite 1 (Screening) oder < 95 mmHg bei Visite 199 (Ende der Run-in-Phase).
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², gemessen nach der japanischen Formel bei Visite 1 (Screening) oder Visite 199 (Ende der Run-in-Phase) oder > 35 % Rückgang der eGFR zwischen Visite 1 und Visite 199 (gemäß lokaler Messungen).
  8. Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEq/L) bei Visite 1 (Screening) oder > 5,4 mmol/L (mEq/L) bei Visite 199 (Ende der Run-in-Phase) (gemäß lokaler Messungen).
  9. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere CV-Operation, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb der 3 Monate vor Visite 1.
  10. Koronar- oder Karotisarterienerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der 6 Monate nach Visite 1 eine chirurgische oder perkutane Intervention erfordert.
  11. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapie-Schrittmachers (CRT-P) oder eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D) oder Aufrüstung eines bestehenden konventionellen Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auf ein CRT-Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 oder Absicht, ein solches Gerät zu implantieren. Außerdem sind Patienten ausgeschlossen, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Visite 1 ein konventioneller Schrittmacher oder ein ICD implantiert wurde oder bei denen eine Revision von Schrittmacher- oder anderen Geräteleitungen durchgeführt wurde.
  12. Anamnese einer schweren Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Änderung der NYHA-Klassifikation und Änderung der Plasma-log-BNP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Woche 0, Woche 4 und Woche 8
In dieser Studie wurde die Änderung der Response-Variable gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klasse in 3 Kategorien eingeteilt: verbessert=3 unverändert=2 und verschlechtert=1. Ein ordinales logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klassifikation und der log-transformierten Änderung gegenüber dem Ausgangswert von (BNP) zu bewerten.
Baseline, Monat 6, Woche 0, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Veränderung der NYHA-Klassifikation und den logarithmisch transformierten Biomarkern von der Baseline zu vordefinierten Zeitpunkten bei Patienten, die entweder mit Sacubitril/Valsartan oder Enalapril behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Die Response-Variable war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klasse (ausgedrückt als verbessert, unverändert, verschlechtert). Das Modell umfasste die NYHA-Klasse zum Ausgangszeitpunkt als feste Effekte und die log-transformierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker (BNP, cGMP, UACR, Aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) zu allen geplanten Zeitpunkten als Kovariaten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Zusammenhang zwischen der Veränderung des KCCQ-CSS und der logarithmisch transformierten Biomarker vom Ausgangswert bis zu vordefinierten Zeitpunkten bei Patienten, die entweder mit Sacubitril/Valsartan oder Enalapril behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Die binäre Response-Analyse wurde unter Verwendung eines generalisierten gemischten Modells durchgeführt, wobei der KCCQ-CSS-Baseline als fester Effekt und die logarithmisch transformierte Veränderung von Biomarkern (BNP, cGMP, UACR, Aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) gegenüber dem Baseline als Kovariaten dienten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Zusammenhang zwischen der Veränderung der NYHA-Klassifikation von Baseline zu vordefinierten Zeitpunkten und Baseline der log-transformierten Biomarker bei Patienten, die entweder mit Sacubitril/Valsartan oder Enalapril behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Die Antwortvariable ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klasse (ausgedrückt als verbessert, unverändert, verschlechtert). Das Modell umfasst die NYHA-Klasse zum Ausgangszeitpunkt als feste Effekte und log-transformierte Ausgangswerte der Biomarker (BNP, cGMP, UACR, Aldosteron, hsTnT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) zu allen geplanten Zeitpunkten als Kovariaten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Zusammenhang zwischen der Veränderung des KCCQ von der Baseline bis zu vordefinierten Zeitpunkten und der Baseline der logarithmisch transformierten Biomarker bei Patienten, die entweder mit Sacubitril/Valsartan oder Enalapril behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Die binäre Response-Analyse wird unter Verwendung eines verallgemeinerten gemischten Modells durchgeführt, mit dem KCCQ-OSS-Baseline als festem Effekt und den log-transformierten Baselines der Biomarker (BNP, cGMP, UACR, Aldosteron, hsTNT, Cys-C, PRA, NT-proBNP, hsCRP) als Kovariaten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Veränderung der log-transformierten Biomarker vom Ausgangswert zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696BJP07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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