Wtórne Wykorzystanie Danych PARALLEL-HF

Kryteria włączenia:

1. Wymagana była pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek ocen.
2. Mężczyźni lub kobiety pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 20 lat (w momencie podpisania świadomej zgody)

3. Pacjenci z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca w klasie NYHA II-IV i obniżoną frakcją wyrzutową:

   • LVEF ≤ 35% podczas Wizyty 1
   • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL podczas Wizyty 1 LUB NT-proBNP ≥ 400 pg/mL podczas Wizyty 1 oraz hospitalizacja z powodu HF w ciągu poprzednich 12 miesięcy
4. Pacjenci mieli być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
5. Pacjenci mieli być leczeni β-blokerem, chyba że było to przeciwwskazane lub nietolerowane, w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
6. Antagonista aldosteronu również miał być rozważany u wszystkich pacjentów, biorąc pod uwagę czynność nerek, stężenie potasu w surowicy i tolerancję. Jeśli był podawany, dawka antagonisty aldosteronu miała być zoptymalizowana zgodnie z zaleceniami wytycznych i tolerancją pacjenta oraz powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1. Inne terapie oparte na dowodach dla HF również miały być rozważane, np. terapia resynchronizująca serce i wszczepialny kardiowerter-defibrylator u wybranych pacjentów, zgodnie z zaleceniami wytycznych.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad nadwrażliwości na którykolwiek z leków badanych lub na leki o podobnych klasach chemicznych, ACEI, ARB, inhibitory neutralnej endopeptydazy (NEP), a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do leków badanych.
2. Wcześniejszy udokumentowany wywiad nietolerancji na ACEI lub ARB.
3. Znany wywiad obrzęku naczynioruchowego.
4. Wymaganie leczenia zarówno ACEI, jak i ARB.
5. Obecna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się oznakami i objawami, które mogą wymagać leczenia dożylnego).
6. Objawowa hipotonia i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg podczas Wizyty 1 (Badanie przesiewowe) lub < 95 mmHg podczas Wizyty 199 (koniec okresu wstępnego).
7. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² mierzony wzorem japońskim podczas Wizyty 1 (Badanie przesiewowe) lub Wizyty 199 (koniec okresu wstępnego) lub spadek eGFR > 35% między Wizytą 1 a Wizytą 199 (zgodnie z lokalnymi pomiarami).
8. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/L (mEq/L) podczas Wizyty 1 (Badanie przesiewowe) lub > 5,4 mmol/L (mEq/L) podczas Wizyty 199 (koniec okresu wstępnego) (zgodnie z lokalnymi pomiarami).
9. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja kardiochirurgiczna, tętnic szyjnych lub inna główna operacja CV, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnic szyjnych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
10. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych prawdopodobnie wymagająca interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1.
11. Implantacja stymulatora serca z terapią resynchronizującą (CRT-P) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora z terapią resynchronizującą (CRT-D) lub modernizacja istniejącego konwencjonalnego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) do urządzenia CRT w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamiar wszczepienia takiego urządzenia. Również wyklucza się pacjentów, u których wszczepiono konwencjonalny stymulator lub ICD lub dokonano rewizji stymulatora lub innych przewodów urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.
12. Wywiad ciężkiej choroby płuc.