Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní anti-HER2 cílená terapie vedená modelem umělé inteligence

5. července 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Neoadjuvantní anti-HER2 cílená terapie řízená modelem umělé inteligence: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III

Na základě celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR) po operaci vyhodnotit účinnost strategie cílené anti-HER2 léčby sestavené pomocí modelu umělé inteligence (zkoumané rameno) versus nab-paclitaxel + karboplatin + trastuzumab + pertuzumab (PCbHP, kontrolní rameno) jako neoadjuvantní terapie u pacientů s časným nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 75 let.
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Histologicky potvrzený unilaterální primární invazivní karcinom prsu, stadia minimálně cT2 nebo cN1 (tj. stadium II-III podle AJCC 8. vydání) a M0.
  • Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu, definovaný jako HER2 IHC 3+, nebo IHC 2+ s pozitivní in situ hybridizací (ISH).
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1.
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů, splňující všechna následující kritéria: Hematologická kritéria (bez krevní transfuze nebo podpory hematopoetickými růstovými faktory do 7 dnů před screeningem): hemoglobin (HB) >= 90 g/L; absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 × 10^9/L; počet krevních destiček (PLT) >= 75 × 10^9/L.
  • Biochemická kritéria: celkový bilirubin (TBIL) <= 1,5 × horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <= 3 × ULN; sérový kreatinin (Cr) <= 1,5 × ULN; endogenní clearance kreatininu > 50 mL/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • 12-svodové EKG: Fridericiou korigovaný QT interval (QTcF) < 470 ms; echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 55 %.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat alespoň jednu medicínsky uznávanou antikoncepční metodu během léčby ve studii a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijního léčiva.
  • Subjekty se musí do studie dobrovolně zapojit, podepsat informovaný souhlas, prokázat dobrou spolupráci a spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bilaterální karcinom prsu, zánětlivý karcinom prsu nebo klinicky stadium IV (metastatický) karcinom prsu.
  • Jakákoli předchozí systémová cílená terapie, chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie, radioterapie nebo imunoterapie z jakéhokoli důvodu.
  • Jakákoli z následujících komorbidit, anamnéz nebo léčebných anamnéz:
  • Známá nebo podezřelá intersticiální pneumonie; nebo středně těžké až těžké plicní onemocnění vážně ovlivňující respirační funkci, jako je těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale ne pouze, srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší (včetně třídy II), infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody (včetně cerebrální ischemie nebo symptomatické mozkové příhody) do 3 měsíců před prvním podáním dávky, nebo přetrvávající arytmie stupně >= 2.
  • Těžká systémová infekce (např. vyžadující intravenózní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika podle standardů klinické praxe), nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním podáním dávky.
  • Klinicky významné krvácivé příznaky do 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu, nebo jasná krvácivá tendence, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, nebo bazální okultní krev ve stolici ++ nebo vyšší.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na zkoumané léčivé přípravky nebo jejich pomocné látky.
  • Jakýkoli jiný maligní nádor v předchozích 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo odmítnutí žen s reprodukčním potenciálem používat během studie vhodnou antikoncepci.
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníka činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Lék: SHR-A1811
experimentální skupina se skládá z různých režimů neoadjuvantní léčby spárovaných umělou inteligencí
Lék: PCbHP
Standardní režim neoadjuvantní léčby pro HER2-pozitivní karcinom prsu
Lék: SHR-A1811+ Pyrotinib
výzkumná větev sestává z různých neoadjuvantních léčebných režimů vybraných umělou inteligencí
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: PCbHP
Standardní režim neoadjuvantní léčby pro HER2-pozitivní karcinom prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: dokončením studia až 24 týdnů
pCR je definována jako nepřítomnost reziduí neinvazivního nádoru v prsních a axilárních lymfatických uzlinách (ypT0/is ypN0) po neoadjuvantní léčbě.
dokončením studia až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení