Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig Intelligens Model-Vejledt Neo-adjuvant Anti-HER2 Målrettet Terapi

5. juli 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Kunstig Intelligens Model-Vejledt Neoadjuvant Anti-HER2 Målrettet Terapi: Et Randomiseret, Kontrolleret, Åben-Label, Multicenter Fase III Klinisk Studie

Baseret på total patologisk komplet respons (tpCR) efter operation, at evaluere effektiviteten af en kunstig intelligens model-matchet anti-HER2 målrettet behandlingsstrategi (forsøgsarm) versus nab-paclitaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (PCbHP, kontrolarm) som neoadjuvant terapi for patienter med tidlig eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Histologisk bekræftet unilateral primær invasiv brystkræft, stadieinddelt som mindst cT2 eller cN1 (dvs. AJCC 8. udgave stadie II-III), og M0.
  • Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft, defineret som HER2 IHC 3+, eller IHC 2+ med positiv in situ-hybridisering (ISH).
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST version 1.1.
  • Tilstrækkelig større organfunktion, der opfylder alle følgende kriterier: Hematologiske kriterier (uden blodtransfusion eller støtte med hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 7 dage før screening): hæmoglobin (HB) >= 90 g/L; absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L; trombocytantal (PLT) >= 75 x 10^9/L.
  • Biokemiske kriterier: totalt bilirubin (TBIL) <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 x ULN; serumkreatinin (Cr) <= 1,5 x ULN; endogen kreatininclearance > 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel).
  • 12-leds elektrokardiogram: Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) < 470 msek; echokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 55%.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode under studiebehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet.
  • Deltagerne skal frivilligt deltage i studiet, underskrive informeret samtykkeformularen, demonstrere god compliance og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller klinisk stadie IV (metastatisk) brystkræft.
  • Nogen tidligere systemisk målrettet terapi, kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi, stråleterapi eller immunoterapi af enhver årsag.
  • Nogen af følgende komorbiditeter, medicinske historier eller behandlingshistorier:
  • Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse; eller moderat til svær lungesygdom, der alvorligt påvirker respirationsfunktionen, såsom svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt (inklusive klasse II), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (inklusive cerebral iskæmi eller symptomatisk cerebral infarkt) inden for 3 måneder før første dosering, eller vedvarende arytmi af grad >= 2.
  • Svær systemisk infektion (f.eks. krævende intravenøse antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale lægemidler ifølge kliniske praksisstandarder), eller uforklarlig feber > 38,5 grader C under screening eller før første dosering.
  • Klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke, eller defineret blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller basislinje okkult blod i afføring af ++ eller derover.
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for de undersøgte lægemidler eller deres hjælpestoffer.
  • Enhver anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft.
  • Graviditet eller amning, eller afvisning fra kvinder i den fødedygtige alder af at bruge passende prævention under forsøget.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Medicin: SHR-A1811
den eksperimentelle gruppe består af forskellige neoadjuvante behandlingsregimer matchet af den kunstige intelligens-model
Medicin: PCbHP
Standard neoadjuvant behandlingsregime for HER2-positiv brystkræft
Medicin: SHR-A1811+ Pyrotinib
den undersøgende arm består af forskellige neoadjuvante behandlingsregimer, der er matchet af den kunstige intelligens-model
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Medicin: PCbHP
Standard neoadjuvant behandlingsregime for HER2-positiv brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 uger
pCR er defineret som fraværet af ikke-invasive tumorrester i bryst- og aksillære lymfeknuder (ypT0/er ypN0) efter neoadjuverende terapi.
gennem studieafslutning, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
ORR defineres som andelen af patienter, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger