Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti rehabilitačního cvičebního platformy pro pacienty po transplantaci jater od živého dárce

8. dubna 2026 aktualizováno: Samsung Medical Center

Analýza účinnosti rehabilitačního cvičebního platformy pro pacienty po transplantaci jater od žijících dárců: Randomizované kontrolované studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost digitální platformy pro rehabilitační cvičení u pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce. Bude rekrutováno celkem 36 dospělých pacientů, kteří vyžadují pokračující rehabilitaci po transplantaci jater od žijícího dárce, a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude kromě standardního cvičebního vzdělání dostávat personalizovaný cvičební program prostřednictvím digitální rehabilitační platformy, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní cvičební vzdělání. Fyzická funkce, tělesné složení, kvalita života a fyzická aktivita budou hodnoceny před operací, při propuštění, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění, aby se zjistilo, zda digitální rehabilitační platforma zlepšuje výsledky spojené s uzdravením během období po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci jater od živého dárce, kteří vyžadují kontinuální rehabilitační léčbu
  • Dospělí ve věku 20 až 65 let
  • Schopní samostatně ovládat digitální zařízení, jako je smartphone nebo tablet
  • Schopní provádět cvičení a kontrolovat zpětnou vazbu pomocí digitální rehabilitační platformy
  • Bez významného postižení sluchu, zraku nebo kognitivních funkcí, které by narušovalo porozumění zvukovým a vizuálním pokynům poskytovaným platformou

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou úrovní vědomí nebo kognitivním postižením, které ztěžuje spolupráci s rehabilitačním cvičebním programem
  • Pacienti, kteří mají potíže s používáním digitálních zařízení nebo nemohou samostatně využívat digitální služby
  • Pacienti s těžkým omezením svalové síly nebo rozsahu pohybu, nebo postižením souvisejícím s amputací, což ztěžuje provádění cvičebního programu
  • Pacienti, kteří vyžadují omezení pohybu nezbytného pro rehabilitační cvičební program z důvodu zlomeniny nebo muskuloskeletální nestability
  • Pacienti s bolestí při pohybu horních nebo dolních končetin a biomechanickou nestabilitou, která ztěžuje účast
  • Pacienti se zrakovým nebo sluchovým postižením, které narušuje spolupráci v rehabilitačním cvičebním programu
  • Pacienti, u kterých se během účasti ve studii objeví lékařské komplikace nebo odmítnutí transplantátu
  • Pacienti, kteří nemohou vykonávat fyzickou aktivitu kvůli bolesti břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina digitální rehabilitační platformy
Účastníci v této skupině obdrží kromě standardního vzdělávání v oblasti cvičení také personalizovaný cvičební program využívající digitální rehabilitační platformu. Během hospitalizace budou účastníci provádět cvičební sezení na platformě s výzkumným personálem a po propuštění budou pokračovat v samostatném cvičení a samostatném řízení pomocí platformy. Obsah cvičení může být upraven podle výsledků hodnocení a stavu účastníka.
Behaviorální: Digitální rehabilitační platforma
Personalizovaný digitální rehabilitační cvičební program pro pacienty podstupující transplantaci jater od živého dárce. Program zahrnuje cvičební vedení během hospitalizace a pokračující domácí samostatné cvičení a samosprávu po propuštění prostřednictvím digitální rehabilitační platformy.
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro výuku cvičení
Účastníci v této skupině obdrží standardní edukaci o cvičení podle obvyklých postupů rehabilitační péče během hospitalizace a budou pokračovat v samostatném cvičení a samosprávě po propuštění na základě poskytnuté edukace a materiálů.
Behaviorální: Standardní Vzdělávání v Cvičení
Běžná rehabilitační cvičební edukace poskytovaná během hospitalizace pacientům podstupujícím transplantaci jater od živého dárce, s pokyny pro pokračování v samostatném cvičení a samosprávě po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová chůze vzdálenost v metrech
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z přijetí k indexové transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Šestiminutová vzdálenost chůze bude měřena pomocí 6minutového testu chůze za účelem posouzení funkční pohybové kapacity a fyzické vytrvalosti u pacientů podstupujících transplantaci jater od živého dárce. Hodnota bude vyjádřena jako celková ušlá vzdálenost v metrech.
Výchozí hodnoty (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z přijetí k indexové transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Medical Research Council Sum
Časové okno: Předoperační přijetí, v den propuštění z nemocnice z hospitalizace pro indexovou transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Celková svalová síla bude hodnocena pomocí součtu skóre podle Medical Research Council. Hlášená hodnota bude celkový součet MRC skóre.
Předoperační přijetí, v den propuštění z nemocnice z hospitalizace pro indexovou transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Síla stisku v kilogramech
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexové transplantační hospitalizace, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Svalová síla bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie. Hodnota bude uváděna jako síla stisku v kilogramech.
Výchozí hodnota (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexové transplantační hospitalizace, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Celkové skóre krátké baterie fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice po transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Fyzická výkonnost dolních končetin bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti. Hodnota bude vyjádřena jako celkové skóre SPPB.
Výchozí stav (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice po transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Skóre Funkčních kategorií chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexového transplantačního přijetí, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Samostatnost chůze bude hodnocena pomocí škály funkčních kategorií chůze (Functional Ambulation Categories scale). Hodnota bude vyjádřena jako skóre FAC.
Výchozí hodnoty (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexového transplantačního přijetí, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Kosterní svalová hmota měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Při vstupním vyšetření (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice po transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance. Hodnota bude vykazována jako hmotnost kosterní svaloviny.
Při vstupním vyšetření (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice po transplantaci, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Skóre indexu EQ-5D
Časové okno: Baseline (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexové transplantační hospitalizace, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. Hlášenou hodnotou bude indexový skóre EQ-5D.
Baseline (předoperační přijetí), v den propuštění z nemocnice z indexové transplantační hospitalizace, 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Průměrný denní počet kroků měřený zařízením Fitbit Charge 5
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit Charge 5. Hlášená hodnota bude průměrný denní počet kroků.vypuštění.
1 měsíc po propuštění a 3 měsíce po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-01-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení