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Analisi dell'Efficacia di una Piattaforma di Esercizi Riabilitativi per Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente

8 aprile 2026 aggiornato da: Samsung Medical Center

Analisi dell'Efficacia di una Piattaforma di Esercizi Riabilitativi per Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente: Studi Controllati Randomizzati

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di una piattaforma digitale di esercizi di riabilitazione in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
Un totale di 36 pazienti adulti che richiedono riabilitazione continua dopo il trapianto di fegato da donatore vivente saranno reclutati e assegnati casualmente in rapporto 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi personalizzato erogato tramite una piattaforma di riabilitazione digitale oltre all'educazione standard agli esercizi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione standard agli esercizi.
La funzione fisica, la composizione corporea, la qualità della vita e l'attività fisica saranno valutate prima dell'intervento, alla dimissione, a 1 mese dalla dimissione e a 3 mesi dalla dimissione per determinare se la piattaforma di riabilitazione digitale migliora gli esiti correlati al recupero durante il periodo post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente che richiedono un trattamento di riabilitazione continuo
  • Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni
  • In grado di utilizzare autonomamente dispositivi digitali come smartphone o tablet PC
  • In grado di eseguire esercizi e rivedere i feedback utilizzando la piattaforma di riabilitazione digitale
  • Nessun deficit significativo dell'udito, della vista o della funzione cognitiva che interferisca con la comprensione delle istruzioni audio e visive fornite dalla piattaforma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un livello di coscienza inadeguato o deficit cognitivo che rende difficile la collaborazione con il programma di esercizi di riabilitazione
  • Pazienti che hanno difficoltà a utilizzare dispositivi digitali o non possono utilizzare autonomamente servizi basati sul digitale
  • Pazienti con limitazioni gravi della forza muscolare o dell'ampiezza di movimento, o disabilità correlate ad amputazione, che rendono difficile l'esecuzione del programma di esercizi
  • Pazienti che richiedono restrizione del movimento necessario per il programma di esercizi di riabilitazione a causa di fratture o instabilità muscoloscheletrica
  • Pazienti con dolore durante il movimento degli arti superiori o inferiori e instabilità biomeccanica che rende difficile la partecipazione
  • Pazienti con deficit visivo o uditivo che interferisce con la collaborazione nel programma di esercizi di riabilitazione
  • Pazienti che sviluppano complicanze mediche o rigetto del trapianto durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti incapaci di svolgere attività fisica a causa di dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Piattaforma di Riabilitazione Digitale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi personalizzato utilizzando una piattaforma di riabilitazione digitale, oltre all'educazione standard sull'esercizio fisico. Durante il ricovero, i partecipanti svolgeranno sessioni di esercizi basate sulla piattaforma con il personale di ricerca, e dopo la dimissione continueranno l'autogestione e l'esercizio autonomo utilizzando la piattaforma. Il contenuto degli esercizi può essere adattato in base ai risultati della valutazione e alle condizioni del partecipante.
Comportamentale: Piattaforma di Riabilitazione Digitale
Un programma di riabilitazione digitale personalizzato per pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. Il programma include indicazioni sugli esercizi durante il ricovero e prosegue con esercizi autonomi a domicilio e autogestione dopo la dimissione tramite una piattaforma di riabilitazione digitale.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione all'Esercizio Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un'educazione standard all'esercizio secondo le procedure di cura riabilitativa abituali durante il ricovero e continueranno l'autoesercizio e l'autogestione dopo la dimissione sulla base dell'educazione e dei materiali forniti.
Comportamentale: Educazione Standard sull'Esercizio Fisico
Educazione all'esercizio riabilitativo standard fornita durante il ricovero per pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente, con istruzioni per il proseguimento dell'autoesercizio e dell'autogestione dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti in metri
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
La distanza percorsa in sei minuti sarà misurata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti per valutare la capacità di esercizio funzionale e la resistenza fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente. Il valore riportato sarà la distanza totale percorsa in metri.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Somma del Consiglio di Ricerca Medica
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La forza muscolare complessiva sarà valutata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council. Il valore riportato sarà il punteggio totale MRC.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Forza di presa in chilogrammi
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria a presa manuale. Il valore riportato sarà la forza di presa in chilogrammi.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Punteggio totale della Batteria di Valutazione Fisica Breve
Lasso di tempo: Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Le prestazioni fisiche degli arti inferiori saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery. Il valore riportato sarà il punteggio totale SPPB.
Baseline (ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Punteggio delle Categorie di Deambulazione Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-ricovero operatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
L'indipendenza nella deambulazione sarà valutata utilizzando la scala delle Categorie di Ambulation Funzionale. Il valore riportato sarà il punteggio FAC.
Baseline (pre-ricovero operatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Massa Muscolare Scheletrica misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Baseline (ammissione preoperatoria), il giorno della dimissione ospedaliera dall'ammissione per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Il valore riportato sarà la massa muscolare scheletrica.
Baseline (ammissione preoperatoria), il giorno della dimissione ospedaliera dall'ammissione per il trapianto indice, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Punteggio dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline (al momento del ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D. Il valore riportato sarà il punteggio dell'indice EQ-5D.
Baseline (al momento del ricovero preoperatorio), il giorno della dimissione ospedaliera dal ricovero per il trapianto di riferimento, 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
Conteggio medio giornaliero di passi misurato da Fitbit Charge 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Fitbit Charge 5. Il valore riportato sarà la media giornaliera del conteggio dei passi.dimissione.
1 mese dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-01-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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