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Effektivitätsanalyse einer Rehabilitationsübungsplattform für Patienten nach Leberlebendspende

8. April 2026 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Effektivitätsanalyse einer Rehabilitationsübungsplattform für Lebendspender-Lebertransplantationspatienten: Randomisierte kontrollierte Studien

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen Rehabilitationsübungsplattform bei Patienten nach Lebendspender-Lebertransplantation zu bewerten. Insgesamt 36 erwachsene Patienten, die nach einer Lebendspender-Lebertransplantation eine fortlaufende Rehabilitation benötigen, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zufällig zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur standardmäßigen Bewegungsberatung ein personalisiertes Übungsprogramm, das über eine digitale Rehabilitationsplattform bereitgestellt wird, während die Kontrollgruppe nur die standardmäßige Bewegungsberatung erhält. Körperfunktion, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und körperliche Aktivität werden vor der Operation, bei der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung bewertet, um festzustellen, ob die digitale Rehabilitationsplattform die erholungsbezogenen Ergebnisse während der posttransplantären Phase verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberlebendspendertransplantation unterziehen und eine kontinuierliche Rehabilitationsbehandlung benötigen
  • Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren
  • In der Lage, digitale Geräte wie Smartphones oder Tablet-PCs eigenständig zu bedienen
  • In der Lage, Übungen durchzuführen und Rückmeldungen über die digitale Rehabilitationsplattform zu überprüfen
  • Keine signifikanten Beeinträchtigungen des Hör-, Seh- oder kognitiven Vermögens, die das Verständnis der von der Plattform bereitgestellten Audio- und Videoanweisungen beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Bewusstseinsgrad oder kognitiven Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsübungsprogramm erschweren
  • Patienten, die Schwierigkeiten bei der Nutzung digitaler Geräte haben oder digitale Dienste nicht eigenständig nutzen können
  • Patienten mit schweren Einschränkungen der Muskelkraft oder des Bewegungsumfangs oder amputationsbedingten Behinderungen, die die Durchführung des Übungsprogramms erschweren
  • Patienten, die aufgrund von Frakturen oder muskuloskelettaler Instabilität eine Einschränkung der für das Rehabilitationsübungsprogramm erforderlichen Bewegungen benötigen
  • Patienten mit Schmerzen bei der Bewegung der oberen oder unteren Extremitäten und biomechanischer Instabilität, die eine Teilnahme erschweren
  • Patienten mit Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit im Rehabilitationsübungsprogramm beeinträchtigen
  • Patienten, die während der Studienteilnahme medizinische Komplikationen oder Transplantatabstoßungen entwickeln
  • Patienten, die aufgrund von Bauchschmerzen keine körperliche Aktivität ausführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Rehabilitationsplattform-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der standardmäßigen Bewegungserziehung ein personalisiertes Bewegungsprogramm über eine digitale Rehabilitationsplattform. Während des Krankenhausaufenthalts führen die Teilnehmer plattformbasierte Bewegungssitzungen mit dem Forschungspersonal durch, und nach der Entlassung setzen sie die Selbstübung und das Selbstmanagement über die Plattform fort. Der Übungsinhalt kann je nach Bewertungsergebnissen und Teilnehmerzustand angepasst werden.
Verhalten: Digitale Rehabilitationsplattform
Ein personalisiertes digitales Rehabilitationsübungsprogramm für Patienten, die sich einer Lebendspender-Lebertransplantation unterziehen. Das Programm umfasst Übungsanleitungen während des Krankenhausaufenthalts und fortgesetzte selbstständige Übungen sowie Selbstmanagement zu Hause nach der Entlassung über eine digitale Rehabilitationsplattform.
Aktiver Komparator: Standardübungsbildungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine Standard-Schulung zu Übungen gemäß den üblichen Rehabilitationsverfahren und setzen nach der Entlassung Selbstübungen und Selbstmanagement auf Grundlage der bereitgestellten Schulung und Materialien fort.
Verhalten: Standard-Übungsaufklärung
Übliche Rehabilitationsübungsausbildung, die während des Krankenhausaufenthalts für Patienten bereitgestellt wird, die eine Leberlebendspendertransplantation durchführen, mit Anweisungen für fortgesetzte Selbstübungen und Selbstmanagement nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest-Strecke in Metern
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
Die Sechs-Minuten-Gehteststrecke wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessen, um die funktionelle Belastbarkeit und körperliche Ausdauer bei Patienten zu bewerten, die eine Leberlebendspendertransplantation erhalten. Der gemeldete Wert wird die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern sein.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Research Council Sum Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Die Gesamtmuskelkraft wird mit dem Medical Research Council Sum Score bewertet. Der gemeldete Wert ist der gesamte MRC Sum Score.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Griffkraft in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Die Muskelkraft wird mit Hilfe der Handgriffdynamometrie beurteilt. Der gemeldete Wert wird die Griffkraft in Kilogramm sein.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Gesamtpunktzahl der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
Die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Der berichtete Wert ist der Gesamt-SPPB-Score.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung
Funktionelle Geh-Kategorien-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Die Gehunabhängigkeit wird mithilfe der Functional Ambulation Categories-Skala bewertet. Der gemeldete Wert ist der FAC-Score.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Skelettmuskelmasse gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet. Der berichtete Wert wird die Skelettmuskelmasse sein.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
EQ-5D-Indexwert
Zeitfenster: Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Der berichtete Wert ist der EQ-5D-Indexwert.
Baseline (präoperative Aufnahme), am Tag der Krankenhausentlassung aus der Index-Transplantationsaufnahme, 1 Monat nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl gemessen mit Fitbit Charge 5
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.
Die körperliche Aktivität wird mit der Fitbit Charge 5 bewertet. Der berichtete Wert wird die durchschnittliche tägliche Schrittzahl.discharge sein.
1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-01-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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