Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsanalyse af en Rehabiliteringsplatform til Træning for Patienter efter Levende Donor Levertransplantation

8. april 2026 opdateret af: Samsung Medical Center

Effektivitetsanalyse af en Rehabiliteringsplatform til Træning for Patienter med Levende Donor Levertransplantation: Randomiserede Kontrollerede Forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en digital rehabiliteringsplatform for patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation. I alt 36 voksne patienter, der kræver fortsat rehabilitering efter levende donor levertransplantation, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage et personligt tilpasset motionsprogram leveret gennem en digital rehabiliteringsplatform ud over standard motionsundervisning, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard motionsundervisning. Fysisk funktion, kropsammensætning, livskvalitet og fysisk aktivitet vil blive vurderet før operation, ved udskrivelse, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse for at afgøre, om den digitale rehabiliteringsplatform forbedrer genopretningsrelaterede resultater i post-transplantationsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår levertransplantation fra levende donor, som kræver kontinuerlig genoptræningsbehandling
  • Voksne i alderen 20 til 65 år
  • I stand til selvstændigt at betjene digitale enheder som smartphone eller tablet-pc
  • I stand til at udføre øvelser og gennemgå feedback ved hjælp af den digitale genoptræningsplatform
  • Ingen væsentlig nedsættelse af hørelse, syn eller kognitiv funktion, der ville forstyrre forståelsen af platformens lyd- og visuelle instruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig bevidsthedsniveau eller kognitiv svækkelse, der gør samarbejde med genoptræningsøvelsesprogrammet vanskeligt
  • Patienter, der har svært ved at bruge digitale enheder eller ikke selvstændigt kan bruge digitale tjenester
  • Patienter med alvorlige begrænsninger i muskelstyrke eller bevægelsesområde, eller amputation-relateret handicap, der gør øvelsesprogrammet vanskeligt at udføre
  • Patienter, der kræver begrænsning af bevægelse nødvendig for genoptræningsøvelsesprogrammet på grund af brud eller muskel-skelet ustabilitet
  • Patienter med smerter under bevægelse af over- eller underøvre ekstremiteter og biomekanisk ustabilitet, der gør deltagelse vanskelig
  • Patienter med syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer samarbejdet i genoptræningsøvelsesprogrammet
  • Patienter, der udvikler medicinske komplikationer eller transplantatafstødning under studiedeltagelse
  • Patienter, der ikke kan udføre fysisk aktivitet på grund af mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Rehabiliteringsplatformsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et personligt tilpasset træningsprogram via en digital rehabiliteringsplatform udover standard træningsvejledning. Under indlæggelsen vil deltagerne udføre platformbaserede træningssessioner med forskningspersonale, og efter udskrivelsen vil de fortsætte med selvtræning og selvstyring via platformen. Træningsindhold kan justeres baseret på vurderingsresultater og deltagerens tilstand.
Adfærdsmæssigt: Digital Rehabiliteringsplatform
Et personligt digitalt genoptræningsprogram for patienter, der gennemgår levertransplantation med levende donor. Programmet inkluderer træningsvejledning under indlæggelsen og fortsat hjemmebaseret selvtræning og selvforvaltning efter udskrivelse via en digital genoptræningsplatform.
Aktiv komparator: Standard Øvelsesundervisningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard træningsundervisning i henhold til de sædvanlige genoptræningsplejeprocedurer under indlæggelsen og vil fortsætte med selvtræning og selvstyring efter udskrivelsen baseret på den udleverede undervisning og materialer.
Adfærdsmæssigt: Standard Motion Uddannelse
Sædvanlig genoptræningsøvelsesundervisning, der gives under indlæggelsen for patienter, der gennemgår levertransplantation med levende donor, med instruktioner til fortsat selvtræning og selvforvaltning efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangafstand i meter
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning
Seks-minutters gangdistance vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten for at vurdere den funktionelle motionskapacitet og fysisk udholdenhed hos patienter, der gennemgår levedonor levertransplantation. Den rapporterede værdi vil være den samlede tilbagelagte distance i meter.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Sum Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra den primære transplantationsindlæggelse, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Den samlede muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council Sum Score. Den rapporterede værdi vil være den samlede MRC Sum Score.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra den primære transplantationsindlæggelse, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Gribestyrke i kilogram
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndstyrkedynamometri. Den rapporterede værdi vil være grebstyrke i kilogram.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Short Physical Performance Battery total score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for hospitalsudskrivelse fra indeks transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery. Den rapporterede værdi vil være den samlede SPPB-score.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for hospitalsudskrivelse fra indeks transplantation indlæggelsen, 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Functional Ambulation Categories score
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation-indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Gående uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Ambulation Categories-skalaen. Den rapporterede værdi vil være FAC-scoren.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på udskrivningsdagen fra index transplantation-indlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivning fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Den rapporterede værdi vil være skeletmuskelmasse.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivning fra hovedtransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivning og 3 måneder efter udskrivning.
EQ-5D indeksscore
Tidsramme: Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivelse fra hospitalet efter indekstransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet.
Den rapporterede værdi vil være EQ-5D-indeksscoren.
Baseline (præoperativ indlæggelse), på dagen for udskrivelse fra hospitalet efter indekstransplantationsindlæggelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen.
Gennemsnitligt dagligt trintal målt af Fitbit Charge 5
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Charge 5. Den rapporterede værdi vil være gennemsnitligt dagligt skridttal ved udskrivning.
1 måned efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-01-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger