Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VVZ-2471 u zdravých dobrovolníků

29. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem této studie je provést následné testování bezpečnosti a zjistit, jak dobře lidé snášejí experimentální lék (neschválený FDA). Tato studie hledá dospělé, kteří neužívají nelegální drogy, aby otestovali lék. Výsledky této studie nám pomohou vyvinout budoucí studie k testování léku s lidmi, kteří užívají návykové látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou přijati dospělí ve věku od 18 do 65 let. Lidé, kteří splňují kritéria pro studii, budou náhodně (jako při házení mincí) rozděleni tak, aby užívali studijní lék nebo placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Studie bude zahrnovat kompletní fyzické vyšetření, odběr krve, EKG srdce, vitální funkce, psychologické dotazníky a rozhovory, počítačové úkoly, testy na přítomnost drog v moči, které budou provedeny během několika návštěv ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tiffany Pignatello, FNP
  • Telefonní číslo: 804-828-3686
  • E-mail: study4u@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

  1. Demografie: Muž nebo žena, ve věku od 18 do 65 let.
  2. Vysoká impulzivita: Během screeningového období musí prokázat vysokou impulzivitu, definovanou jako poměr chyb při okamžitém úkolu paměti (IMT) k správným smazáním (CE/CD) > 0,25.
  3. Informovaný souhlas: Schopni porozumět postupům studie, dodržovat pokyny a poskytnout písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce.
  4. Zdravotní stav: Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzického vyšetření, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG provedených během screeningového období, jak posoudí hlavní vyšetřovatel (PI) nebo zmocněnec.
  5. Vitální funkce (klidové): Klidová tepová frekvence mezi 55 a 95 tepy/min; systolický krevní tlak mezi 90-120 mmHg; diastolický krevní tlak mezi 50-80 mmHg.
  6. Vitální funkce (ortostatické): Sada ortostatických vitálních funkcí dokončená během screeningu a při každé návštěvě studie prokazující pokles systolického krevního tlaku < 20 mmHg a diastolického krevního tlaku <10 mmHg při postavení.
  7. BMI: Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m².
  8. Toxikologie: Negativní test na drogy v moči na nepředepsané látky a negativní test na alkohol v dechu (nebo orální tekutině) během screeningu.
  9. Srdeční bezpečnost: Interval QTcF < 450 ms a nálezy EKG považované za normální nebo klinicky nevýznamné při screeningu PI/zmocněnce.

  10. Laboratorní hodnoty: Klinické laboratoře dokončené během screeningu musí splňovat následující bezpečnostní limity:

    • Sérový kreatinin, AST, ALT, BUN: < 1,5 x Horní hranice normálu (ULN)
    • Počet trombocytů: >140 x 10⁹/L
    • INR: < 1,2
    • PT/aPTT: < 1,2 x ULN
    • Fibrinogen: > 175 mg/dL
  11. Účastnice ženského pohlaví: Nesmí být schopné otěhotnět. Musí být buď po menopauze, nebo chirurgicky sterilní. Nesmí být těhotné ani kojit.
  12. Účastníci mužského pohlaví: Mužští subjekty reprodukčního potenciálu musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce a zdržet se darování spermatu během stejného období.

Kritéria pro vyloučení

Účastníci splňující některé z následujících kritérií budou vyloučeni:

Psychiatrické a užívání návykových látek

  1. Psychóza a bipolární porucha: Jakákoli celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy.
  2. Aktuální psychiatrická porucha: Aktuální nebo nedávná (v posledním roce) diagnóza jakékoli jiné psychiatrické poruchy podle DSM-5, která by účast ve studii učinila nebezpečnou, včetně, ale nejen, depresivních poruch, poruch souvisejících s traumatem nebo stresem a úzkostných poruch, které by podle názoru vyšetřovatele účast ve studii učinily nebezpečnou.

  3. Porucha užívání návykových látek: Aktuální diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5 (jakékoli závažnosti) nebo užívání nelegálních/nepředepsaných látek v posledních 12 měsících.

    o Poznámka: Porucha užívání tabáku není považována za vylučující.

  4. Sebevražednost: Aktuální nebo nedávné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (kladné odpovědi na jakékoli otázky C-SSRS) nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 12 měsících.

    Lékařské a neurologické

  5. Neurologické poruchy: Anamnéza neurologických poruch včetně epilepsie nebo rodinná anamnéza epilepsie, nezvladatelné/komplikované migrény, syndromu klastrových bolestí hlavy, extrapyramidových/pyramidových poruch, cerebrovaskulárních nebo degenerativních poruch.
  6. Anamnéza záchvatů: Jakákoli celoživotní anamnéza záchvatu.
  7. Traumatické poranění mozku (TBI): Celoživotní anamnéza poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut, poranění mozku v posledním roce se ztrátou vědomí < 30 minut.
  8. Kardiovaskulární stavy: Anamnéza srdečního selhání, kardiomyopatie, syndromu nemocného sinu, AV bloku druhého nebo třetího stupně, infarktu myokardu, plicní kongesce, symptomatické/významné srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormální vedení na výchozím EKG.
  9. Krácení a srážení: Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) klinicky významného krvácení; nebo anamnéza nitrolebního krvácení, subdurálního/epidurálního hematomu, hemoragické cévní mozkové příhody, AVM nebo krvácivých dispozic.
  10. Systémové onemocnění: Anamnéza malignity (rakoviny) nebo významných respiračních, gastrointestinálních, renálních, urologických, reprodukčních, endokrinních, dermatologických nebo metabolických poruch.11. Játra/slinivka: Onemocnění slinivky nebo jater, které aktuálně vyžaduje lékařskou léčbu.

12. Pozitivní výsledky testů na HIV, HCV nebo HBV indikující infekci HIV nebo aktivní infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C.

Léky a interakce 13. Interakce CYP3A4: Aktuálně užívání předpisových/volně prodejných léků nebo doplňků známých jako významné inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, ritonavir, grapefruitová šťáva) nebo induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, rifampicin, třezalka tečkovaná).

14. CNS aktivní léky: Aktuálně užívání antagonisty 5-HT2AR nebo mGluR5 nebo jiných CNS aktivních léků, které mohou podle názoru PI nebo zmocněnce zvýšit riziko (např. antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady, antikonvulziva, opioidy, antagonisté CGRP, triptany, ergotaminy nebo anxiolytika).

15. Anamnéza studijního léku: Jakákoli předchozí lékařsky nepříznivá reakce na antagonista 5-HT2AR nebo mGluR5.

16. Souběžné studie: Účast v jiné klinické studii s podáváním studijního léku do 30 dnů před prvním podáním dávky.

Ostatní 17. Obecná bezpečnost: Jakýkoli aktuální, nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru PI nebo zmocněnce účast ve studii učinil nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pilulky pro 14denní intervenci
Subjekty randomizované na placebo obdrží totožné kapsle jako studijní lék. Během 14denní intervenční fáze budou účastníci instruováni, aby užívali jednu kapsli dvakrát denně.
Experimentální: VVZ-2471
Studijní léčivo
Lék: VVZ-2471 pro 14denní intervenci
100 mg/BID. Pacienti randomizovaní do skupiny VVZ-2471 obdrží totožné kapsle jako placebo skupina. Během 14denní intervenční fáze budou účastníci instruováni, aby užívali jednu kapsli dvakrát denně.
Jiný: Sentinelová skupina (prvních 10 účastníků)
Sentinelová skupina 10 účastníků (2 léčených placebem a 8 léčených přípravkem VVZ-2471) podstoupí PK testování 7. den studie, které přezkoumá DSMB, aby se zajistilo, že parametry PK nedosáhnou kritérií pro ukončení na základě hladin nevázané expozice (Cmax: 39,75 ng/mL a AUC0-24: 410,82 ng h/mL). Pokud hladiny expozice nedosáhnou kritérií pro ukončení, může pokračovat podávání léku zbývajícím účastníkům.
Lék: Placebo pilulky pro 14denní intervenci
Subjekty randomizované na placebo obdrží totožné kapsle jako studijní lék. Během 14denní intervenční fáze budou účastníci instruováni, aby užívali jednu kapsli dvakrát denně.
Lék: VVZ-2471 pro 14denní intervenci
100 mg/BID. Pacienti randomizovaní do skupiny VVZ-2471 obdrží totožné kapsle jako placebo skupina. Během 14denní intervenční fáze budou účastníci instruováni, aby užívali jednu kapsli dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety-AE Data
Časové okno: from baseline to end of 14 day treatment
Adverse event data will be compiled for VVZ-2471 and placebo cohorts and presented as summary statistics.
from baseline to end of 14 day treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravku VVZ-2471
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce 14denní léčby
Subjektivní účinky léčiv související s účastníky měřené vizuální analogovou škálou (VAS).
od výchozí hodnoty do konce 14denní léčby
Impulsivity-Commision Errors
Časové okno: Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment
Impulsivity as measured by commission errors divided by correct detections on the immediate memory task.
Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 7 v sentinelové skupině (Interimní PK analýza)
Časové okno: Studijní den 1-7
PK testování 7. den pro prvních 10 účastníků (Sentinel skupina). Pokud PK parametry nedosáhnou kritérií zastavení na základě hladin nevázané expozice (Cmax: 39,75 ng/ml a AUC 0-24; 410,82 ng h/ml), může pokračovat dávkování u zbývajících účastníků
Studijní den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Gerard Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20032717
  • 1UG3DA063353 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení