Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VVZ-2471 hos raske frivillige

29. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre opfølgende sikkerhedstest og vurdere, hvor godt mennesker kan tåle en eksperimentel (ikke FDA-godkendt) medicin. Denne undersøgelse søger voksne, der ikke bruger ulovlige stoffer, til at teste medicinen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle fremtidige undersøgelser for at teste medicinen med mennesker, der bruger stoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne mellem 18 og 65 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Personer, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) tildelt til at tage undersøgelsesmedicinen eller placebo to gange dagligt i 14 dage. Undersøgelsen vil omfatte komplette fysiske undersøgelser, blodprøver, EKG'er af hjertet, vitale tegn, psykologiske spørgeskemaer og interviews, computeroppgaver, urinprøver for stoffer, udført over flere undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tiffany Pignatello, FNP
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-mail: study4u@vcu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til studiet:

  1. Demografi: Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år.
  2. Høj impulsivitet: Skal demonstrere høj impulsivitet i screeningsperioden, defineret som en Immediate Memory Task (IMT) Commission Error by Correct Deletions (CE/CD) ratio > 0,25.
  3. Informert samtykke: I stand til at forstå studiet procedure, følge instruktioner og give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  4. Sundhedsstatus: Være i generelt god sundhed baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG udført i screeningsperioden, som vurderet af den ansvarlige forsker (PI) eller udpeget person.
  5. Vitale tegn (hvile): Hvilepuls mellem 55 og 95 bpm; Systolisk blodtryk mellem 90-120 mmHg; Diastolisk blodtryk mellem 50-80 mmHg.
  6. Vitale tegn (ortostatisk): Et sæt ortostatiske vitale tegn udført under screening og ved hvert studiebesøg, der viser et fald i systolisk blodtryk < 20 mmHg og diastolisk blodtryk < 10 mmHg ved oprejst stilling.
  7. BMI: Body Mass Index mellem 18,5 og 35 kg/m².
  8. Toksikologi: Urinprøve negativ for ikke-receptpligtige stoffer og en ånde- (eller mundvæske) alkoholtest negativ under screening.
  9. Kardiel sikkerhed: QTcF-interval < 450 ms og EKG-fund betragtet som normale eller ikke klinisk signifikante ved screening af PI/udpeget person.

  10. Laboratorieværdier: Kliniske laboratorieprøver udført under screening skal opfylde følgende sikkerhedsgrænser:

    • Serumkreatinin, AST, ALT, BUN: < 1,5 x Øvre Grænse for Normal (ULN)
    • Pladeantal: >140 x 10⁹/L
    • INR: < 1,2
    • PT/aPTT: < 1,2 x ULN
    • Fibrinogen: > 175 mg/dL
  11. Kvindelige deltagere: Må ikke være i den fødedygtige alder. De skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile. De må ikke være gravide eller ammende.
  12. Mandlige deltagere: Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal bruge en højeffektiv præventionsmetode fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis og afholde sig fra sæddonation i samme periode.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

Psykiatrisk & Stofmisbrug

  1. Psykose og bipolar lidelse: Enhver livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse.
  2. Nuværende psykiatrisk lidelse: Nuværende eller nylig (inden for det sidste år) DSM-5-diagnose af enhver anden psykiatrisk lidelse, der ville gøre studiedeltagelse usikker, herunder men ikke begrænset til depressive lidelser, trauma- eller stressrelaterede lidelser og angstlidelser, som efter forsøgslederens mening ville gøre studiedeltagelse usikker.

  3. Stofmisbrugslidelse: Nuværende DSM-5-diagnose (enhver sværhedsgrad) af en alkohol- eller stofmisbrugslidelse, eller brug af ulovlige/ikke-receptpligtige stoffer inden for de sidste 12 måneder.

    o Bemærk: Tobakmisbrugslidelse anses ikke for udelukkende.

  4. Selvmordstanker: Nuværende eller nylige selvmords- eller mordtanker (C-SSRS "ja"-svar på spørgsmål) eller en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder.

    Medicinsk & Neurologisk

  5. Neurologiske lidelser: Historie med neurologiske lidelser inklusive epilepsi eller en familiehistorie med epilepsi, intrakomplicerede migrænesyndromer, klyngehovedpinesyndrom, ekstrapyramidale/pyramidale lidelser, cerebrovaskulære eller degenerative lidelser.
  6. Krampehistorie: Enhver livstidshistorie med kramper.
  7. Traumatisk hjerneskade (TBI): Livstidshistorie med hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter, Hjerneskade inden for det sidste år med bevidsthedstab < 30 minutter.
  8. Kardiovaskulære tilstande: Historie med hjertesvigt, kardiomyopati, syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads AV-blok, myokardieinfarkt, lungeødem, symptomatisk/signifikant hjertearytmi eller klinisk signifikant abnorm ledning på baseline-EKG.
  9. Blødning & Koagulation: Nylig historie (inden for 6 måneder) med klinisk signifikant blødning; eller historie med intrakraniel blødning, subduraal/epidural hæmatom, hæmoragisk apopleksi, AVM eller blødningsdiathese.
  10. Systemisk sygdom: Historie med malignitet (kræft), eller signifikant respiratorisk, gastrointestinal, renal, urologisk, reproduktiv, endokrin, dermatologisk eller metabolisk lidelse.11. Lever/bugspytkirtel: Bugspytkirtel- eller leversygdom, der i øjeblikket kræver medicinsk behandling.

12. Positive HIV-, HCV- eller HBV-testresultater, der indikerer HIV-infektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.

Medikamenter & Interaktioner 13. CYP3A4-interaktioner: Tager i øjeblikket recept-/håndkøbsmedicin eller kosttilskud kendt for signifikant at hæmme CYP3A4 (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, ritonavir, grapefrugtjuice) eller inducerer CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, rifampicin, perikon).

14. CNS-aktive lægemidler: Tager i øjeblikket en 5-HT2AR- eller mGluR5-antagonist eller andre CNS-aktive lægemidler, der kan øge risikoen som vurderet af PI eller udpeget person (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, antikonvulsiva, opioider, CGRP-antagonister, triptaner, ergotaminer eller anxiolytika).

15. Studielægemiddelhistorie: Tidligere medicinsk uønsket reaktion på en 5-HT2AR- eller mGluR5-antagonist.

16. Samtidige forsøg: Deltagelse i et andet klinisk forsøg med studielægemiddeladministration inden for 30 dage før første dosis.

Andet 17. Generel sikkerhed: Enhver nuværende, ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse usikker, som vurderet af PI eller udpeget person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-piller til 14-dages intervention
Deltagere, som randomiseres til placebo, vil modtage identiske kapsler som studielægemidlet. I løbet af den 14-dages interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at indtage en kapsel to gange dagligt.
Eksperimentel: VVZ-2471
Studiemedicin
Medicin: VVZ-2471 for 14-dages intervention
100 mg/BID. Patienter, som randomiseres til VVZ-2471, vil modtage identiske kapsler som placebo. I løbet af den 14-dages interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at tage én kapsel to gange dagligt.
Andet: Sentinel-gruppe (første 10 deltagere)
Den sentinelgruppe på 10 deltagere (2 behandlet med placebo og 8 behandlet med VVZ-2471) vil gennemgå PK-testning på studie dag 7, som vil blive gennemgået af DSMB for at sikre, at PK-parametrene ikke når stoppekriterierne baseret på ufrie eksponeringsniveauer (Cmax: 39,75 ng/mL og AUC0-24: 410,82 ng h/mL). Hvis eksponeringsniveauerne ikke når stoppekriterierne, kan dosering fortsætte i de resterende deltagere.
Medicin: Placebo-piller til 14-dages intervention
Deltagere, som randomiseres til placebo, vil modtage identiske kapsler som studielægemidlet. I løbet af den 14-dages interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at indtage en kapsel to gange dagligt.
Medicin: VVZ-2471 for 14-dages intervention
100 mg/BID. Patienter, som randomiseres til VVZ-2471, vil modtage identiske kapsler som placebo. I løbet af den 14-dages interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at tage én kapsel to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety-AE Data
Tidsramme: from baseline to end of 14 day treatment
Adverse event data will be compiled for VVZ-2471 and placebo cohorts and presented as summary statistics.
from baseline to end of 14 day treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af VVZ-2471
Tidsramme: fra baseline til slutningen af 14-dages behandlingen
Subjektive deltagerrelaterede lægemidelseffekter målt ved en visuel analog skala (VAS).
fra baseline til slutningen af 14-dages behandlingen
Impulsivity-Commision Errors
Tidsramme: Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment
Impulsivity as measured by commission errors divided by correct detections on the immediate memory task.
Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma koncentration (Cmax) på dag 7 i Sentinel-gruppen (foreløbig PK-analyse)
Tidsramme: Studiedag 1-7
PK-test på dag 7 for de første 10 deltagere (Sentinel-gruppen).
Hvis PK-parametrene ikke når stopkriterierne baseret på ufrie eksponeringsniveauer (Cmax: 39,75 ng/ml og AUC 0-24; 410,82 ng h/ml), kan dosering fortsættes hos de resterende deltagere
Studiedag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F. Gerard Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20032717
  • 1UG3DA063353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger