Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet for VVZ-2471 hos friske frivillige

29. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VVZ-2471 hos friske frivillige

Målet med denne studien er å utføre oppfølgende sikkerhetstesting og undersøke hvor godt mennesker tåler et eksperimentelt legemiddel (ikke godkjent av FDA). Denne studien søker voksne som ikke bruker ulovlige rusmidler for å teste legemiddelet. Resultatene fra denne studien vil hjelpe oss med å utvikle fremtidige studier for å teste legemiddelet med personer som bruker rusmidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne mellom 18 og 65 år vil bli rekruttert til studien. Personer som kvalifiserer for studien vil bli tilfeldig (som ved myntkast) tildelt til å ta studiemedisinen eller placebo to ganger daglig i 14 dager. Studien vil inkludere fullstendige fysiske undersøkelser, blodprøver, EKG av hjertet, vitale tegn, psykologiske spørreskjemaer og intervjuer, datamaskinoppgaver, urinprøver for narkotika, gjennomført over flere studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tiffany Pignatello, FNP
  • Telefonnummer: 804-828-3686
  • E-post: study4u@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Demografi: Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år.
  2. Høy impulsivitet: Må vise høy impulsivitet i screeningsperioden, definert som et Immediate Memory Task (IMT) Commission Error by Correct Deletions (CE/CD) forhold > 0,25.
  3. Informert samtykke: I stand til å forstå studieprosedyrer, følge instruksjoner og gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  4. Helsetilstand: Være i generelt god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og EKG utført i screeningsperioden, som vurdert av hovedforskeren (PI) eller utpekt representant.
  5. Vitale tegn (hvile): Hvilepuls mellom 55 og 95 slag per minutt; systolisk blodtrykk mellom 90-120 mmHg; diastolisk blodtrykk mellom 50-80 mmHg.
  6. Vitale tegn (ortostatisk): Et sett med ortostatiske vitale tegn fullført under screening og på hvert studiebesøk som viser en reduksjon i systolisk blodtrykk < 20 mmHg og diastolisk blodtrykk < 10 mmHg ved oppstilling.
  7. BMI: Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m².
  8. Toksikologi: Urinprøve negativ for ikke-foreskrevne stoffer og en pust- (eller munnvæske) alkoholtest negativ under screening.
  9. Kardial sikkerhet: QTcF-intervall < 450 ms og EKG-funn ansett som normale eller ikke klinisk signifikante ved screening av PI/utpekt representant.

  10. Laboratorieverdier: Kliniske laboratorieprøver fullført under screening må oppfylle følgende sikkerhetsgrenser:

    • Serumkreatinin, AST, ALT, BUN: < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Blodplater: >140 x 10⁹/L
    • INR: < 1,2
    • PT/aPTT: < 1,2 x ULN
    • Fibrinogen: > 175 mg/dL
  11. Kvinnelige deltakere: Må ikke være i stand til å få barn. De må enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile. De må ikke være gravide eller ammende.
  12. Mannlige deltakere: Mannlige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra første dose til 90 dager etter siste dose og avstå fra sæddonasjon i samme periode.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

Psykiatrisk & rusmiddelbruk

  1. Psykose og bipolar lidelse: Enhver livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse.
  2. Nåværende psykiatrisk lidelse: Nåværende eller nylig (innen det siste året) DSM-5-diagnose av enhver annen psykiatrisk lidelse som vil gjøre studie deltakelse usikker, inkludert men ikke begrenset til depressive lidelser, traume- eller stressrelaterte lidelser, og angstlidelser som etter forskerens vurdering vil gjøre studie deltakelse usikker.

  3. Rusmiddellidelse: Nåværende DSM-5-diagnose (enhver alvorlighetsgrad) av alkohol- eller rusmiddellidelse, eller bruk av ulovlige/ikke-foreskrevne stoffer innen de siste 12 månedene.

    o Merk: Tobakksavhengighet regnes ikke som ekskluderende.

  4. Selvmordstanker: Nåværende eller nylige selvmords- eller drapstanker (C-SSRS "ja"-svar på noen spørsmål) eller en historie med selvmordsforsøk innen de siste 12 månedene.

    Medisinske & nevrologiske

  5. Nevrologiske lidelser: Historie med nevrologiske lidelser inkludert epilepsi eller familiehistorie med epilepsi, intrikate/kompliserte migrenesyndromer, clusterhodepine, ekstrapyramidale/pyramidale lidelser, cerebrovaskulære eller degenerative lidelser.
  6. Anfallshistorie: Enhver livstidshistorie med anfall.
  7. Traumatisk hjerneskade (TBI): Livstidshistorie med hjerneskade med bevissthetstap > 30 minutter, Hjerneskade det siste året med bevissthetstap < 30 minutter.
  8. Kardiovaskulære tilstander: Historie med hjertesvikt, kardiomyopati, syk sinussyndrom, andre- eller tredjegrads AV-blokk, hjerteinfarkt, lungeødem, symptomatiske/signifikante hjerterytmeforstyrrelser, eller klinisk signifikant abnorm ledning på basis-EKG.
  9. Blødning & koagulering: Nylig historie (innen 6 måneder) med klinisk signifikant blødning; eller historie med intrakraniell blødning, subdural/epidural hematom, hemoragisk slag, AVM, eller blødningsdiatese.
  10. Systemisk sykdom: Historie med malignitet (kreft), eller betydelige respirasjons-, gastrointestinale, nyre-, urologiske, reproduktive, endokrine, dermatologiske eller metabolske lidelser.11. Lever/bukspyttkjertel: Bukspyttkjertel- eller leversykdom som for tiden krever medisinsk behandling.

12. Positive HIV-, HCV- eller HBV-testresultater som indikerer HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.

Medikamenter & interaksjoner 13. CYP3A4-interaksjoner: Tar for tiden resept-/OTC-medisiner eller kosttilskudd kjent for å hemme CYP3A4 signifikant (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, grapefruktjuice) eller indusere CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, rifampicin, perikum).

14. CNS-aktive medikamenter: Tar for tiden en 5-HT2AR- eller mGluR5-antagonist eller andre CNS-aktive medikamenter som kan øke risikoen som vurdert av PI eller utpekt representant (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabiliserende midler, antiepileptika, opioider, CGRP-antagonister, triptaner, ergotaminer, eller angstdempende midler).

15. Studie medikamenthistorie: Tidligere medisinsk uønsket reaksjon på en 5-HT2AR- eller mGluR5-antagonist.

16. Samtidige studier: Deltakelse i en annen klinisk studie med studie medikamentadministrering innen 30 dager før første dosing.

Annet 17. Generell sikkerhet: Enhver nåværende, ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand som vil gjøre studie deltakelse usikker, som vurdert av PI eller utpekt representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebopiller for 14-dagers intervensjon
Pasienter som randomiseres til placebo vil motta identiske kapsler som studielegemiddelet. I løpet av 14-dagers intervensjonsfasen vil deltakerne bli instruert til å ta én kapsel to ganger daglig.
Eksperimentell: VVZ-2471
Studiemedisin
Legemiddel: VVZ-2471 for 14-dagers intervensjon
100 mg/BID. Pasienter som randomiseres til VVZ-2471 vil få identiske kapsler som placebo. I løpet av den 14-dagers intervensjonsfasen vil deltakerne bli bedt om å ta én kapsel to ganger daglig.
Annen: Sentinel-gruppe (første 10 deltakere)
Sentinelgruppen på 10 deltakere (2 behandlet med placebo og 8 behandlet med VVZ-2471) vil gjennomgå PK-testing på studie dag 7, som vil bli gjennomgått av DSMB for å sikre at PK-parameterne ikke når stoppkriteriene basert på u-bundne eksponeringsnivåer (Cmax: 39,75 ng/mL og AUC0-24: 410,82 ng h/mL).
Hvis eksponeringsnivåene ikke når stoppkriteriene, kan dosering fortsette i de gjenværende deltakerne.
Legemiddel: Placebopiller for 14-dagers intervensjon
Pasienter som randomiseres til placebo vil motta identiske kapsler som studielegemiddelet. I løpet av 14-dagers intervensjonsfasen vil deltakerne bli instruert til å ta én kapsel to ganger daglig.
Legemiddel: VVZ-2471 for 14-dagers intervensjon
100 mg/BID. Pasienter som randomiseres til VVZ-2471 vil få identiske kapsler som placebo. I løpet av den 14-dagers intervensjonsfasen vil deltakerne bli bedt om å ta én kapsel to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety-AE Data
Tidsramme: from baseline to end of 14 day treatment
Adverse event data will be compiled for VVZ-2471 and placebo cohorts and presented as summary statistics.
from baseline to end of 14 day treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av VVZ-2471
Tidsramme: fra baseline til slutten av 14-dagers behandling
Subjektive deltakerrelaterte medikamentvirkninger målt med en visuell analog skala (VAS).
fra baseline til slutten av 14-dagers behandling
Impulsivity-Commision Errors
Tidsramme: Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment
Impulsivity as measured by commission errors divided by correct detections on the immediate memory task.
Time Frame: from baseline to end of 14 day treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 7 i Sentinel-gruppen (midlertidig PK-analyse)
Tidsramme: Studiedag 1-7
PK-testing på dag 7 for de første 10 deltakerne (Sentinel-gruppen).
Hvis PK-parametrene ikke når stoppkriteriene basert på ufrie eksponeringsnivåer (Cmax: 39,75 ng/ml og AUC 0-24: 410,82 ng h/ml), kan dosering fortsette i de resterende deltakerne.
Studiedag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: F. Gerard Moeller, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20032717
  • 1UG3DA063353 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger