Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza optimálního sledování léčby surufatinibem a analogy somatostatinu u neuroendokrinních nádorů: retrospektivní kohortová studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Dan Cao, West China Hospital

Analýza optimálního sledování léčby přípravky Surufatinib a analogy somatostatinu u neuroendokrinních nádorů: Retrospektivní kohortová studie

Toto je multicentrická retrospektivní kohortová studie navržená pro porovnání rozdílů v účinnosti mezi dvěma sekvencemi léčby – „první linie surufatinib a druhá linie somatostatinové analogy (SSA)“ versus „první linie SSA a druhá linie surufatinib“ – u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (NET). Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby první linie až po progresi během léčby druhé linie. Sekundární cílové ukazatele zahrnují PFS pro každou jednotlivou linii léčby, bezpečnostní profily a zkoumání ovlivňujících faktorů. Cílem této studie je identifikovat optimální sekvenci léčby a poskytnout reálné důkazy pro optimalizaci individualizovaných léčebných strategií pro pacienty s pokročilými NET, čímž přispět k informovanosti klinického rozhodování v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histopatologicky potvrzenými pokročilými G1/G2, SSTR2-pozitivními NET, kteří dostávali buď surufatinib v první linii následovaný SSA v druhé linii (Kohorta A), nebo SSA v první linii následované surufatinibem v druhé linii (Kohorta B). Pacienti s neúplnými údaji pro hodnocení PFS nebo kteří během léčby v první nebo druhé linii dostávali kombinovanou systémovou terapii jsou vyloučeni. Bude zařazeno přibližně 500 pacientů ze šesti terciárních nemocnic v Číně.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzené lokálně pokročilé neoperabilní, metastatické nebo pooperačně recidivující neuroendokrinní tumory (NET), jakéhokoli primárního místa.
  • Stupeň G1 nebo G2 na základě indexu Ki-67 a/nebo mitotického počtu.
  • Pozitivita receptoru somatostatinu 2 (SSTR2) potvrzená imunohistochemií (IHC) nebo zobrazením receptoru somatostatinu (např. 68Ga-PET/CT).
  • Pacient absolvoval jeden z následujících dvou po sobě jdoucích léčebných režimů:

Kohorta A (Surufatinib → SSA): První linie monoterapie surufatinibem následovaná druhou linií dlouhodobě působícího analogu somatostatinu (SSA; lanreotid nebo oktreotid v dlouhodobě působící formulaci) po progresi onemocnění.

Kohorta B (SSA → Surufatinib): První linie monoterapie dlouhodobě působícím SSA následovaná druhou linií surufatinibu po progresi onemocnění.

  • Doba trvání každé linie léčby alespoň 1 cyklus (surufatinib ≥4 týdny; SSA ≥1 injekce).
  • Dostupná kompletní vstupní klinická data, data zahájení/ukončení léčby a sériové zobrazovací hodnotící zprávy k určení přežití bez progrese pro každou linii.
  • Věk ≥18 let při zahájení léčby první linie.
  • Povolené souběžné léčby během podávání studijního léku (nepovažováno za vylučující kritéria):

Nejlepší podpůrná péče (např. antidiarrhoika, analgetika, hepatoprotektiva, symptomatická léčba hormonální sekrece).

Lokální paliativní zákroky pro fokální léze (např. transarteriální embolizace/chemoembolizace, ablace jaterních metastáz) nebo cytoreduktivní chirurgie, za předpokladu, že nepřeruší systémovou studijní léčbu ani neporuší protokol.

Pro funkční NET krátkodobě působící analogy somatostatinu jako záchranná terapie pro kontrolu příznaků (frekvence a dávka musí být zaznamenány).

Vylučující kritéria:

  • Pacient během léčby první nebo druhé linie kromě surufatinibu nebo SSA dostal jakoukoli kombinovanou systémovou terapii (např. chemoterapii, jinou cílenou terapii, imunoterapii).
  • Chybějící klíčová vstupní data (např. patologický stupeň, lokalizace primárního tumoru) nebo nekompletní data z léčby/sledovacích zobrazovacích vyšetření, která znemožňují přesné posouzení přežití bez progrese.
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované závažné infekce nebo jiného aktivního maligního onemocnění při zahájení léčby první linie, které by mohlo narušit posouzení progrese neuroendokrinního tumoru nebo prognózu přežití pacienta (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A (Surufatinib→SSA)
Lék: surufatinib
Orální tyrosinkinázový inhibitor, 250 mg nebo 300 mg denně do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Analoga somatostatinu
Dlouhodobě působící depotní forma okreotidu nebo lanreotidu, podávaná intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Kohorta B (SSA→Surufatinib)
Lék: surufatinib
Orální tyrosinkinázový inhibitor, 250 mg nebo 300 mg denně do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Analoga somatostatinu
Dlouhodobě působící depotní forma okreotidu nebo lanreotidu, podávaná intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí každé 4 týdny až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: Od začátku léčby první linie (buď surufatinibem nebo SSA) do progrese onemocnění při léčbě druhé linie, hodnoceno až do 60 měsíců.
Od začátku léčby první linie (buď surufatinibem nebo SSA) do progrese onemocnění při léčbě druhé linie, hodnoceno až do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
National Cancer Center/National Cancer Clinical Medical Research Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026(562)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení