Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza optymalnego sekwencjonowania leczenia surufatynibem i analogami somatostatyny w guzach neuroendokrynnych: badanie kohortowe retrospektywne

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dan Cao, West China Hospital

Analiza Optymalnej Sekwencji Leczenia Surufatinibem i Analogami Somatostatyny w Guzach Neuroendokrynnych: Retrospektywne Badanie Kohortowe

To jest wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu porównania różnic w skuteczności pomiędzy dwoma sekwencjami leczenia – "suru fatynib w pierwszej linii i analogi somatostatyny (SSA) w drugiej linii" versus "SSA w pierwszej linii i surufatynib w drugiej linii" – u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (NET). Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS) od rozpoczęcia terapii pierwszej linii do progresji w trakcie leczenia drugiej linii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS dla każdej indywidualnej linii terapii, profile bezpieczeństwa oraz eksplorację czynników wpływających. Celem tego badania jest zidentyfikowanie optymalnej sekwencji leczenia oraz dostarczenie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej w celu optymalizacji zindywidualizowanych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi NET, co ma na celu wsparcie podejmowania decyzji klinicznych w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie zaawansowanym G1/G2, SSTR2-dodatnim NET, którzy otrzymali surowfatinib w pierwszej linii leczenia, a następnie SSA w drugiej linii (kohorta A) lub SSA w pierwszej linii, a następnie surowfatinib w drugiej linii (kohorta B). Pacjenci z niepełnymi danymi do oceny PFS lub którzy otrzymali skojarzone leczenie systemowe podczas leczenia w pierwszej lub drugiej linii są wykluczeni. Z sześciu szpitali trzeciego stopnia referencyjności w Chinach zostanie zrekrutowanych około 500 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histopatologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne, przerzutowe lub pooperacyjne nawrotowe guzy neuroendokrynne (NET), niezależnie od pierwotnej lokalizacji.
  • Stopień G1 lub G2 w oparciu o wskaźnik Ki-67 i/lub liczbę mitoz.
  • Pozytywny receptor somatostatyny 2 (SSTR2) potwierdzony immunohistochemicznie (IHC) lub w badaniu obrazowym receptorów somatostatyny (np. 68Ga-PET/CT).
  • Otrzymano jeden z dwóch następujących sekwencyjnych schematów leczenia:

Kohorta A (Surufatynib → SSA): Monoterapia surufatynibem w pierwszej linii, a następnie długodziałający analog somatostatyny (SSA; lanreotyd lub długodziałająca postać oktreotydu) w drugiej linii po progresji choroby.

Kohorta B (SSA → Surufatynib): Monoterapia długodziałającym SSA w pierwszej linii, a następnie surufatynib w drugiej linii po progresji choroby.

  • Każda linia leczenia trwała co najmniej 1 cykl (surufatynib ≥4 tygodnie; SSA ≥1 iniekcja).
  • Dostępne kompletne dane kliniczne wyjściowe, daty rozpoczęcia/zakończenia leczenia oraz seryjne raporty oceny obrazowej umożliwiające określenie czasu przeżycia wolnego od progresji dla każdej linii.
  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia w pierwszej linii.
  • Dozwolone leczenia towarzyszące podczas podawania leku badawczego (nie uważane za kryteria wykluczenia):

Najlepsza opieka wspomagająca (np. leki przeciwbiegunkowe, przeciwbólowe, hepatoprotekcyjne, leczenie objawowe związane z wydzielaniem hormonów).

Lokalne interwencje paliatywne dotyczące ogniskowych zmian (np. embolizacja/chemoembolizacja przeztętnicza, ablacja przerzutów do wątroby) lub cytoredukcyjna operacja, pod warunkiem że nie przerywają systemowego leczenia badawczego ani nie naruszają protokołu.

W przypadku czynnych NET, krótkodziałające analogi somatostatyny jako terapia ratunkowa w celu kontroli objawów (częstotliwość i dawka powinny być rejestrowane).

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymano jakąkolwiek skojarzoną terapię systemową (np. chemioterapię, inną terapię celowaną, immunoterapię) oprócz surufatynibu lub SSA podczas leczenia w pierwszej lub drugiej linii.
  • Brak kluczowych danych wyjściowych (np. stopień patologiczny, lokalizacja guza pierwotnego) lub niekompletne dane z leczenia/obrazowania w trakcie obserwacji uniemożliwiające dokładną ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji.
  • Obecność aktywnej, niekontrolowanej poważnej infekcji lub innego aktywnego nowotworu złośliwego na początku leczenia w pierwszej linii, co może zakłócać ocenę progresji guza neuroendokrynnego lub rokowania dotyczącego przeżycia pacjenta (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A (Surufatinib→SSA)
Lek: surufatynib
Doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, 250 mg lub 300 mg dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Analogi somatostatyny
Formulacja o przedłużonym uwalnianiu oktreotydu lub lanreotydu, podawana drogą domięśniową lub głębokiego podskórnego wstrzyknięcia co 4 tygodnie do czasu progresji choroby.
Kohorta B (SSA→Surufatinib)
Lek: surufatynib
Doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, 250 mg lub 300 mg dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Analogi somatostatyny
Formulacja o przedłużonym uwalnianiu oktreotydu lub lanreotydu, podawana drogą domięśniową lub głębokiego podskórnego wstrzyknięcia co 4 tygodnie do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego (surufatynibem lub SSA) do progresji choroby w trakcie leczenia drugoliniowego, oceniane do 60 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego (surufatynibem lub SSA) do progresji choroby w trakcie leczenia drugoliniowego, oceniane do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
National Cancer Center/National Cancer Clinical Medical Research Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026(562)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami