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Analyse der optimalen Behandlungssequenz von Surufatinib und Somatostatin-Analoga bei neuroendokrinen Tumoren: Eine retrospektive Kohortenstudie

9. April 2026 aktualisiert von: Dan Cao, West China Hospital
Dies ist eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, die konzipiert wurde, um die Wirksamkeitsunterschiede zwischen zwei Behandlungssequenzen – „Surufatinib in der Erstlinie und Somatostatin-Analoga (SSA) in der Zweitlinie“ versus „SSA in der Erstlinie und Surufatinib in der Zweitlinie“ – bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NET) zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) vom Beginn der Erstlinientherapie bis zur Progression unter der Zweitlinienbehandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen das PFS für jede einzelne Therapielinie, das Sicherheitsprofil sowie die Untersuchung von Einflussfaktoren. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Behandlungssequenz zu identifizieren und Evidenz aus der klinischen Praxis für die Optimierung individualisierter Behandlungstrategien für Patienten mit fortgeschrittenen NET bereitzustellen, um so die klinische Entscheidungsfindung in der Routinepraxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histopathologisch bestätigten fortgeschrittenen G1/G2, SSTR2-positiven NETs, die entweder Surufatinib in erster Linie gefolgt von SSA in zweiter Linie (Kohorte A) oder SSA in erster Linie gefolgt von Surufatinib in zweiter Linie (Kohorte B) erhalten haben. Patienten mit unvollständigen Daten für die PFS-Bewertung oder die während der Erst- oder Zweitlinienbehandlung eine kombinierte systemische Therapie erhalten haben, sind ausgeschlossen. Etwa 500 Patienten werden aus sechs tertiären Krankenhäusern in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, nicht resektable, metastasierte oder postoperative rezidivierende neuroendokrine Tumoren (NET), jeder Primärort.
  • Grad G1 oder G2 basierend auf Ki-67-Index und/oder Mitosezahl.
  • Somatostatinrezeptor 2 (SSTR2) positiv bestätigt durch Immunhistochemie (IHC) oder Somatostatinrezeptor-Bildgebung (z.B. 68Ga-PET/CT).
  • Erhielt eines der folgenden zwei sequenziellen Behandlungsmuster:

Kohorte A (Surufatinib → SSA): Erstlinien-Surufatinib-Monotherapie gefolgt von Zweitlinien-langwirksamem Somatostatinanalogon (SSA; Lanreotid oder Octreotid-Langzeitfreisetzungsformulierung) nach Krankheitsprogression.

Kohorte B (SSA → Surufatinib): Erstlinien-langwirksame SSA-Monotherapie gefolgt von Zweitlinien-Surufatinib nach Krankheitsprogression.

  • Jede Behandlungslinie mit einer Dauer von mindestens 1 Zyklus (Surufatinib ≥4 Wochen; SSA ≥1 Injektion).
  • Vollständige Baseline-Klinikdaten, Behandlungsstart-/enddaten und serielle Bildgebungsauswertungsberichte verfügbar, um das progressionsfreie Überleben für jede Linie zu bestimmen.
  • Alter ≥18 Jahre bei Beginn der Erstlinientherapie.
  • Erlaubte Begleitbehandlungen während der Studienmedikamentenverabreichung (nicht als Ausschlusskriterien betrachtet):

Bestmögliche supportive Therapie (z.B. Antidiarrhoika, Analgetika, Hepatoprotektiva, symptomatische Behandlung für Hormonsekretion).

Lokale palliative Interventionen für fokale Läsionen (z.B. transarterielle Embolisation/Chemoembolisation, Ablation für Lebermetastasen) oder zytoreduktive Chirurgie, sofern sie die systemische Studienbehandlung nicht unterbrechen oder das Protokoll verletzen.

Für funktionelle NET: Kurzwirksame Somatostatinanaloga als Rettungstherapie zur Symptomkontrolle (Häufigkeit und Dosis sind zu dokumentieren).

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt zusätzlich zu Surufatinib oder SSA während der Erst- oder Zweitlinientherapie jegliche kombinierte systemische Therapie (z.B. Chemotherapie, andere zielgerichtete Therapie, Immuntherapie).
  • Fehlende Schlüssel-Baseline-Daten (z.B. pathologischer Grad, Primärtumorort) oder unvollständige Behandlungs-/Nachsorge-Bildgebungsdaten, die eine genaue Beurteilung des progressionsfreien Überlebens verhindern.
  • Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten schweren Infektion oder eines anderen aktiven Malignoms zu Beginn der Erstlinientherapie, das die Beurteilung der Neuroendokrin-Tumorprogression oder der Patientenüberlebensprognose beeinträchtigen könnte (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom oder Karzinom in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A (Surufatinib→SSA)
Arzneimittel: Surufatinib
Oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, 250 mg oder 300 mg täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Somatostatin-Analoga
Langwirksame Depot-Formulierung von Octreotid oder Lanreotid, verabreicht durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Kohorte B (SSA→Surufatinib)
Arzneimittel: Surufatinib
Oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, 250 mg oder 300 mg täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Somatostatin-Analoga
Langwirksame Depot-Formulierung von Octreotid oder Lanreotid, verabreicht durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstlinientherapie (entweder Surufatinib oder SSA) bis zum Krankheitsprogress unter der Zweitlinientherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
Vom Beginn der Erstlinientherapie (entweder Surufatinib oder SSA) bis zum Krankheitsprogress unter der Zweitlinientherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
National Cancer Center/National Cancer Clinical Medical Research Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026(562)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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