Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření skóre G-FAST založeného na umělé inteligenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou

15. dubna 2026 aktualizováno: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Klinická validace umělé inteligence založené na skóre G-FAST u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Tato studie si klade za cíl ověřit klinický výkon systému automatického hodnocení G-FAST skóre založeného na umělé inteligenci (AI). Hlavním srovnáním je konzistence a přesnost mezi výsledky G-FAST generovanými AI a standardizovanými manuálními hodnoceními G-FAST provedenými vyškolenými profesionály. Cílem je poskytnout pohodlný, efektivní a objektivní nástroj pro screening akutní cévní mozkové příhody a včasnou identifikaci, snížit subjektivní variabilitu manuálního skórování a optimalizovat pracovní postup hodnocení cévní mozkové příhody před příjezdem do nemocnice a v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují hodnocení pomocí G-FAST škály jak pomocí umělé inteligence, tak i manuálních metod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví.
  2. Klinická diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená kraniální CT/MRI s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
  3. Nástup do 7 dnů.
  4. Pacient je při vědomí a orientovaný, schopný spolupracovat při standardizovaném sběru video a audio dat.
  5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí studii a dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu se sběrem audio-vizuálních dat).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neurologické deficity způsobené jinými etiologiemi než cévní mozkovou příhodou (např. nádor mozku, traumatické poranění mozku, encefalitida).
  2. Pacienti s poruchou vědomí, těžkou kognitivní dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami, které znemožňují spolupráci při sběru videí a hodnocení škál.
  3. Pacienti s těžkou zrakovou nebo sluchovou poruchou, nebo s globální afázií, kteří nejsou schopni dodržovat instrukce.
  4. Kriticky nemocní pacienti vyžadující okamžitou kardiopulmonální resuscitaci nebo endotracheální intubaci, což znemožňuje sběr video a audio dat.
  5. Pacienti s těžkými deformacemi obličeje nebo končetin, nebo s rozsáhlými obvazy, které výrazně narušují sběr kamerových dat.
  6. Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou amputací horní končetiny, těžkou deformitou, nezhojenou frakturou, fixací kloubu nebo těžkou kontrakturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina s prvním rozhovorem s umělou inteligencí
Účastníci nejprve podstoupí hodnocení G-FAST pomocí umělé inteligence, následované hodnocením G-FAST lidskými posuzovateli.
Skupina s důrazem na člověka
Účastníci nejprve podstoupí hodnocení G-FAST lidskými hodnotiteli, následované hodnocením G-FAST pomocí umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi hodnoceními G-FAST škály generovanými AI a hodnocenými lékařem
Časové okno: do 7 dnů od akutního počátku mozkové mrtvice
Dohoda mezi skóre generovanými systémem umělé inteligence (AI) a skóre přiřazenými neurology na G-FAST škále bude vyhodnocena pomocí vážených Kappa koeficientů.
do 7 dnů od akutního počátku mozkové mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda AI systému vs. neurologů v binární klasifikaci G-FAST (skóre ≥3 vs. <3)
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
Kappa koeficient bude vypočítán pro vyhodnocení shody mezi systémem umělé inteligence (AI) a neurologickými experty v binární klasifikaci skóre G-FAST škály, definované jako vysoké riziko (celkové skóre ≥3) vs. nízké riziko (celkové skóre <3) pro cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy.
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
Analýza limitů shody podle Blanda-Altmana
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
Bude sestrojen Bland-Altmanův graf s rozdílem mezi manuálními skóre a AI skóre na vertikální ose a průměrem obou skóre na horizontální ose. Budou vypočteny meze shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × směrodatná odchylka).
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
Analýza diagnostického výkonu
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
Při použití manuálního skóre jako zlatého standardu byla sestavena kontingenční tabulka 2×2 pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, přesnosti a Youdenova indexu systému hodnocení AI pro stratifikaci skóre G-FAST (LVO ≥3 vs. non-LVO <3). Byla vytvořena ROC křivka a vypočítána plocha pod křivkou (AUC).
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • qingfeng ma G-FAST Scale

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně soukromí účastníků a požadavkům etické komise nebudou individuální data účastníků (IPD) zveřejněna veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení