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Validazione Clinica di un Punteggio G-FAST Basato sull'Intelligenza Artificiale in Pazienti con Ictus

15 aprile 2026 aggiornato da: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Questo studio mira a validare le prestazioni cliniche di un sistema di valutazione automatica basato sull'intelligenza artificiale (AI) per il punteggio G-FAST. Il confronto principale riguarda la coerenza e l'accuratezza tra i risultati G-FAST generati dall'AI e le valutazioni G-FAST manuali standardizzate eseguite da professionisti formati. L'obiettivo è fornire uno strumento conveniente, efficiente e oggettivo per lo screening dell'ictus acuto e l'identificazione precoce, ridurre la variabilità soggettiva della valutazione manuale e ottimizzare il flusso di lavoro di valutazione dell'ictus pre-ospedaliera e intra-ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a valutazioni della scala G-FAST utilizzando sia metodi basati sull'intelligenza artificiale che manuali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi.
  2. Diagnosi clinica di ictus, confermata da TC cranio/RMN per ictus ischemico o emorragico.
  3. Insorgenza entro 7 giorni.
  4. Vigile e orientato, in grado di cooperare con la raccolta standardizzata di dati video e audio.
  5. Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato comprende lo studio e fornisce volontariamente il consenso informato scritto (incluso il consenso per la raccolta di dati audio-visivi).

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologici causati da eziologie diverse dall'ictus (es. tumore cerebrale, trauma cranico, encefalite).
  2. Pazienti con alterazione dello stato di coscienza, grave disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione con la raccolta video e la valutazione delle scale.
  3. Pazienti con grave deficit visivo o uditivo, o afasia globale, incapaci di seguire le istruzioni.
  4. Pazienti critici che richiedono rianimazione cardiopolmonare immediata o intubazione endotracheale, rendendo impossibile la raccolta di dati video e audio.
  5. Pazienti con gravi deformità facciali o degli arti, o medicazioni estese che interferiscono significativamente con la raccolta dei dati della telecamera.
  6. Pazienti con amputazione dell'arto superiore unilaterale o bilaterale, grave deformità, frattura non guarita, fissazione articolare o grave contrattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di interviste con approccio AI-first
I partecipanti vengono prima sottoposti alla valutazione G-FAST tramite IA, seguita dalla valutazione G-FAST da parte di valutatori umani.
Gruppo umano-primo
I partecipanti vengono prima sottoposti alla valutazione G-FAST da parte di valutatori umani, seguita dalla valutazione G-FAST da parte dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le valutazioni della scala G-FAST generate dall'IA e quelle assegnate dai medici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
La concordanza tra i punteggi generati dal sistema di intelligenza artificiale (AI) e i punteggi assegnati dai neurologi sulla scala G-FAST sarà valutata utilizzando coefficienti Kappa ponderati.
entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra Sistema di IA e Neurologi nella Classificazione Binaria G-FAST (Punteggio ≥3 vs. <3)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
Il coefficiente Kappa sarà calcolato per valutare la concordanza tra il sistema di intelligenza artificiale (IA) e gli esperti neurologici nella classificazione binaria dei punteggi della scala G-FAST, definita come ad alto rischio (punteggio totale ≥3) vs. a basso rischio (punteggio totale <3) per l'ictus da occlusione di grandi vasi.
entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
Analisi dei Limiti di Accordo di Bland-Altman
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
Verrà costruito un grafico di Bland-Altman, con la differenza tra i punteggi manuali e i punteggi dell'IA sull'asse verticale e la media dei due punteggi sull'asse orizzontale. I limiti di accordo (differenza media ± 1,96 × deviazione standard) saranno calcolati.
entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
Analisi delle prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
Prendendo il punteggio manuale come standard di riferimento, è stata costruita una tabella di contingenza 2×2 per calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'accuratezza e l'indice di Youden del sistema di punteggio AI per stratificare il punteggio G-FAST (LVO ≥3 vs. non-LVO <3). La curva ROC è stata tracciata e l'AUC è stata calcolata.
entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • qingfeng ma G-FAST Scale

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della protezione della privacy dei partecipanti e dei requisiti del comitato di revisione istituzionale, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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