Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en kunstig intelligens-baseret G-FAST-score hos patienter med apopleksi

15. april 2026 opdateret af: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Dette studie har til formål at validere den kliniske præstation af et kunstig intelligens (AI)-baseret automatisk vurderingssystem til G-FAST-scoren.
Kernesammenligningen er konsistensen og nøjagtigheden mellem AI-genererede G-FAST-resultater og standardiserede manuelle G-FAST-vurderinger udført af uddannede fagfolk.
Målet er at levere et bekvemt, effektivt og objektivt værktøj til akut apopleksiscreening og tidlig identifikation, reducere den subjektive variation ved manuel scoring og optimere arbejdsgangen for apopleksivurdering før og under hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk apopleksi, som gennemgår G-FAST-skala-vurderinger ved hjælp af både AI- og manuelle metoder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, af begge køn.
  2. Klinisk diagnosticeret med apopleksi og bekræftet med kraniel CT/MRI for at have iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
  3. Indsættelse inden for 7 dage.
  4. Vågen og orienteret, i stand til at samarbejde med standardiseret video- og lyddataindsamling.
  5. Patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsen og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke til audiovisuel dataindsamling).

Eksklusionskriterier:

  1. Neurologiske defekter forårsaget af ikke-apopleksi etiologier (f.eks. hjernetumor, traumatisk hjerneskade, encefalitis).
  2. Patienter med nedsat bevidsthed, alvorlig kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser, der forhindrer samarbejde med videoindsamling og skala-vurdering.
  3. Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller global afasi, som er ude af stand til at følge instruktioner.
  4. Kritisk syge patienter, der kræver øjeblikkelig kardiopulmonal genoplivning eller endotrakeal intubation, hvilket gør video- og lyddataindsamling umulig.
  5. Patienter med alvorlige ansigts- eller ekstremitetsdeformiteter eller store forbindinger, der alvorligt forstyrrer kameradataindsamling.
  6. Patienter med unilateral eller bilateral amputation af overekstremitet, alvorlig deformitet, uhelbredt fraktur, ledfixation eller alvorlig kontraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AI-først interviewgruppe
Deltagerne gennemgår først en G-FAST-vurdering foretaget af AI, efterfulgt af en G-FAST-vurdering foretaget af menneskelige vurderere.
Human-first group
Deltagerne gennemgår først G-FAST-vurdering af menneskelige vurderere, efterfulgt af G-FAST-vurdering af AI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem AI-genererede og læge-scorede G-FAST skala-vurderinger
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
Overensstemmelsen mellem de scores, der genereres af det kunstige intelligens (AI)-system, og de scores, der tildeles af neurologer på G-FAST-skalaen, vil blive evalueret ved hjælp af vægtede Kappa-koefficienter.
inden for 7 dage efter akut apopleksis debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed mellem AI-system og neurologer i binær G-FAST-klassificering (score ≥3 vs. <3)
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksi debut
Kappa-koefficienten vil blive beregnet for at vurdere overensstemmelsen mellem det kunstige intelligens (AI)-system og neurologiske eksperter i den binære klassificering af G-FAST-skala-scorer, defineret som høj risiko (samlet score ≥3) vs. lav risiko (samlet score <3) for stroke med stor karokklusion.
inden for 7 dage efter akut apopleksi debut
Bland-Altman Overensstemmelsesgrænseanalyse
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
Et Bland-Altman-plot vil blive konstrueret, med forskellen mellem manuelle scoringer og AI-scoringer på den lodrette akse og gennemsnittet af de to scoringer på den vandrette akse.
Overensstemmelsesgrænserne (middelforskel ± 1,96 × standardafvigelse) vil blive beregnet.
inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
Diagnostisk præstationsanalyse
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksi-start
Ved at anvende den manuelle score som guldstandarden blev en 2×2-kontingenstabel konstrueret for at beregne følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtigheden og Youden-indekset for AI-scoringssystemet til stratificering af G-FAST-scoren (LVO ≥3 vs. ikke-LVO <3). ROC-kurven blev tegnet og AUC blev beregnet.
inden for 7 dage efter akut apopleksi-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • qingfeng ma G-FAST Scale

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af beskyttelse af deltagernes privatliv og krav fra etiske komitéer, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger