Klinické ověření skóre G-FAST založeného na umělé inteligenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou
15. dubna 2026 aktualizováno: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinická validace umělé inteligence založené na skóre G-FAST u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Tato studie si klade za cíl ověřit klinický výkon systému automatického hodnocení G-FAST skóre založeného na umělé inteligenci (AI).
Hlavním srovnáním je konzistence a přesnost mezi výsledky G-FAST generovanými AI a standardizovanými manuálními hodnoceními G-FAST provedenými vyškolenými profesionály.
Cílem je poskytnout pohodlný, efektivní a objektivní nástroj pro screening akutní cévní mozkové příhody a včasnou identifikaci, snížit subjektivní variabilitu manuálního skórování a optimalizovat pracovní postup hodnocení cévní mozkové příhody před příjezdem do nemocnice a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingfeng Ma, MD
- Telefonní číslo: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonní číslo: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují hodnocení pomocí G-FAST škály jak pomocí umělé inteligence, tak i manuálních metod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví.
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená kraniální CT/MRI s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
- Nástup do 7 dnů.
- Pacient je při vědomí a orientovaný, schopný spolupracovat při standardizovaném sběru video a audio dat.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí studii a dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu se sběrem audio-vizuálních dat).
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické deficity způsobené jinými etiologiemi než cévní mozkovou příhodou (např. nádor mozku, traumatické poranění mozku, encefalitida).
- Pacienti s poruchou vědomí, těžkou kognitivní dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami, které znemožňují spolupráci při sběru videí a hodnocení škál.
- Pacienti s těžkou zrakovou nebo sluchovou poruchou, nebo s globální afázií, kteří nejsou schopni dodržovat instrukce.
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující okamžitou kardiopulmonální resuscitaci nebo endotracheální intubaci, což znemožňuje sběr video a audio dat.
- Pacienti s těžkými deformacemi obličeje nebo končetin, nebo s rozsáhlými obvazy, které výrazně narušují sběr kamerových dat.
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou amputací horní končetiny, těžkou deformitou, nezhojenou frakturou, fixací kloubu nebo těžkou kontrakturou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s prvním rozhovorem s umělou inteligencí
Účastníci nejprve podstoupí hodnocení G-FAST pomocí umělé inteligence, následované hodnocením G-FAST lidskými posuzovateli.
|
|
Skupina s důrazem na člověka
Účastníci nejprve podstoupí hodnocení G-FAST lidskými hodnotiteli, následované hodnocením G-FAST pomocí umělé inteligence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi hodnoceními G-FAST škály generovanými AI a hodnocenými lékařem
Časové okno: do 7 dnů od akutního počátku mozkové mrtvice
|
Dohoda mezi skóre generovanými systémem umělé inteligence (AI) a skóre přiřazenými neurology na G-FAST škále bude vyhodnocena pomocí vážených Kappa koeficientů.
|
do 7 dnů od akutního počátku mozkové mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda AI systému vs. neurologů v binární klasifikaci G-FAST (skóre ≥3 vs. <3)
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
Kappa koeficient bude vypočítán pro vyhodnocení shody mezi systémem umělé inteligence (AI) a neurologickými experty v binární klasifikaci skóre G-FAST škály, definované jako vysoké riziko (celkové skóre ≥3) vs. nízké riziko (celkové skóre <3) pro cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy.
|
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
|
Analýza limitů shody podle Blanda-Altmana
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
Bude sestrojen Bland-Altmanův graf s rozdílem mezi manuálními skóre a AI skóre na vertikální ose a průměrem obou skóre na horizontální ose.
Budou vypočteny meze shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × směrodatná odchylka).
|
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
|
Analýza diagnostického výkonu
Časové okno: do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
Při použití manuálního skóre jako zlatého standardu byla sestavena kontingenční tabulka 2×2 pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, přesnosti a Youdenova indexu systému hodnocení AI pro stratifikaci skóre G-FAST (LVO ≥3 vs. non-LVO <3).
Byla vytvořena ROC křivka a vypočítána plocha pod křivkou (AUC).
|
do 7 dnů od počátku akutní cévní mozkové příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli ochraně soukromí účastníků a požadavkům etické komise nebudou individuální data účastníků (IPD) zveřejněna veřejně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .