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Klinische Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden G-FAST-Scores bei Patienten mit Schlaganfall

15. April 2026 aktualisiert von: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines KI-basierten automatischen Bewertungssystems für den G-FAST-Score zu validieren. Der Kernvergleich ist die Konsistenz und Genauigkeit zwischen KI-generierten G-FAST-Ergebnissen und standardisierten manuellen G-FAST-Bewertungen, die von geschulten Fachkräften durchgeführt werden. Das Ziel ist es, ein praktisches, effizientes und objektives Werkzeug für das akute Schlaganfall-Screening und die Früherkennung bereitzustellen, die subjektive Variabilität der manuellen Bewertung zu reduzieren und den prähospitalen und innerklinischen Schlaganfall-Bewertungsprozess zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die G-FAST-Skalenbewertungen sowohl mit KI- als auch mit manuellen Methoden durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts.
  2. Klinisch diagnostizierter Schlaganfall, bestätigt durch kranielle CT/MRT als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
  3. Beginn innerhalb von 7 Tagen.
  4. Wach und orientiert, in der Lage, mit standardisierter Video- und Audio-Datenerfassung zusammenzuarbeiten.
  5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Studie und gibt freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung ab (einschließlich Einwilligung zur Audio-Visuelle-Datenerfassung).

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Defizite verursacht durch nicht-schlaganfallbedingte Ätiologien (z.B. Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, Enzephalitis).
  2. Patienten mit Bewusstseinsstörungen, schweren kognitiven Dysfunktionen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit bei der Videoerfassung und Skalenbewertung verhindern.
  3. Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen oder globaler Aphasie, die Anweisungen nicht befolgen können.
  4. Schwerkranke Patienten, die sofortige kardiopulmonale Reanimation oder endotracheale Intubation benötigen, wodurch Video- und Audio-Datenerfassung unmöglich ist.
  5. Patienten mit schweren Gesichts- oder Gliedmaßendeformitäten oder großflächigen Verbänden, die die Kameradatenerfassung erheblich beeinträchtigen.
  6. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Amputation der oberen Gliedmaßen, schwerer Deformität, unverheilten Frakturen, Gelenkfixierung oder schwerer Kontraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
KI-first Interviewgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine G-FAST-Bewertung durch KI, gefolgt von einer G-FAST-Bewertung durch menschliche Gutachter.
Mensch-zuerst-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer G-FAST-Bewertung durch menschliche Gutachter, gefolgt von einer G-FAST-Bewertung durch KI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen KI-generierten und ärztlich bewerteten G-FAST-Skalenbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
Die Übereinstimmung zwischen den vom künstlichen Intelligenz (KI)-System erzeugten Werten und den von Neurologen auf der G-FAST-Skala vergebenen Werten wird mithilfe gewichteter Kappa-Koeffizienten bewertet.
innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von KI-System vs. Neurologen in binärer G-FAST-Klassifikation (Score ≥3 vs. <3)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
Der Kappa-Koeffizient wird berechnet, um die Übereinstimmung zwischen dem künstlichen Intelligenz (KI)-System und Neurologie-Experten bei der binären Klassifizierung der G-FAST-Skalenwerte zu bewerten, definiert als hohes Risiko (Gesamtpunktzahl ≥3) vs. niedriges Risiko (Gesamtpunktzahl <3) für einen Schlaganfall durch große Gefäßverschlüsse.
innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen-Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
Ein Bland-Altman-Diagramm wird erstellt, wobei die Differenz zwischen manuellen Bewertungen und KI-Bewertungen auf der vertikalen Achse und der Durchschnitt der beiden Bewertungen auf der horizontalen Achse dargestellt wird.
Die Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 × Standardabweichung) werden berechnet.
innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
Diagnostische Leistungsanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls
Unter Verwendung des manuellen Scores als Goldstandard wurde eine 2×2-Kontingenztafel erstellt, um die Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert, negativen prädiktiven Wert, Genauigkeit und den Youden-Index des KI-Scoring-Systems für die Stratifizierung des G-FAST-Scores (LVO ≥3 vs. non-LVO <3) zu berechnen. Die ROC-Kurve wurde gezeichnet und die AUC wurde berechnet.
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qingfeng ma G-FAST Scale

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer und der Anforderungen der Ethikkommission werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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