Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Asistovaný Pracovní Postup pro Detekci Okultní Fibrilace Síně po Ischemické Cévní Mozkové Příhodě: Prospektivní Randomizovaná Studie (AI-AFIS)

16. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

AI-Asistovaný Pracovní Postup pro Detekci Okultní Fibrilace Síní po Ischemické Cévní Mozkové Příhodě: Prospektivní Randomizovaná Studie

Předpokládáme, že přístup stratifikace rizika fibrilace síní řízený umělou inteligencí, zejména v kombinaci se zesíleným monitorováním rytmu pomocí nositelných zařízení a prodloužených EKG náplastí, výrazně zvýší míry detekce fibrilace síní ve srovnání se standardní péčí. Umožněním dřívější identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z antikoagulační léčby, má tato strategie potenciál zlepšit klinické výsledky a zároveň minimalizovat zbytečné vystavení rizikům krvácení souvisejícím s antikoagulanty. Nakonec si tato studie klade za cíl poskytnout solidní klinické důkazy podporující integraci EKG analýzy asistované umělou inteligencí do rutinní péče po cévní mozkové příhodě, čímž posune přesnou medicínu vpřed a optimalizuje alokaci zdrojů pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dospělé pacienty hospitalizované pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, kteří při přijetí vykazují sinusový rytmus na 12svodovém EKG. Účastníci budou randomizováni do skupiny s péčí asistovanou umělou inteligencí nebo do kontrolní skupiny s obvyklou péčí a dále přiděleni k aktivním nebo standardním strategiím monitorování rytmu. Primárním cílovým ukazatelem je incidence nově diagnostikované fibrilace síní nebo flutteru síní do šesti měsíců, definovaná elektrokardiografickou dokumentací. Sekundární a průzkumné cílové ukazatele zahrnují míru zahájení perorální antikoagulační léčby, metriky zatížení fibrilací síní, opakované embolické příhody, krvácivé komplikace, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, kognitivní výsledky a celkovou úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. 18 let nebo starší, kteří jsou akutně hospitalizováni z důvodu ischemické cévní mozkové příhody;
  2. 12svodový elektrokardiogram při přijetí vykazující sinusový rytmus;

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí diagnóza fibrilace síní nebo flutteru síní;
  2. Diagnóza fibrilace síní během hospitalizace;
  3. Předem existující kardiostimulátor nebo jiné implantabilní elektronické zařízení (IVD);
  4. Očekávaná neschopnost účastnit se pravidelných ambulantních kontrol po propuštění nebo podstoupit více 14denních záznamů EKG;
  5. Vyžaduje dlouhodobé užívání antikoagulancií z jiných důvodů, včetně, ale nejen, chronické plicní embolie;
  6. Známé kontraindikace pro perorální antikoagulancia neobsahující vitamin K kvůli komorbiditám, včetně, ale nejen, terminálního stadia onemocnění ledvin, těžké mitrální stenózy způsobené revmatickým onemocněním srdce nebo kovových srdečních chlopní;
  7. Neochota podepsat formulář souhlasu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivně sledovat
Bylo provedeno monitorování elektrokardiogramu (EKG) vysoké frekvence pomocí chytrých hodinek s kontinuální fotopletysmografií (PPG) a externí jednopólové EKG náplasti po dobu 14 dnů. Subjekty zaznamenávaly EKG po dobu 14 dnů bezprostředně po propuštění. Pokud chytré hodinky detekovaly fibrilaci síní, automaticky aplikovaly EKG náplast na 14 dní pro záznam dat. Po záznamu byla data zaslána poštou nebo doručena osobně výzkumnému týmu k analýze.
Přístroj: Skupina aktivního sledování
Bylo provedeno monitorování elektrokardiogramu (EKG) vysoké frekvence pomocí chytrých hodinek s nepřetržitým fotopletysmografickým (PPG) monitorováním, doplněné externí jednosvodovou EKG náplastí po dobu 14 dnů. Účastníci zaznamenávali EKG po dobu 14 dnů bezprostředně po propuštění. Pokud chytré hodinky detekovaly fibrilaci síní, náplast byla automaticky aplikována na 14 dní záznamu. Po záznamu byla náplast odeslána poštou nebo osobně doručena výzkumnému týmu k analýze.
Ostatní jména:
  • elektrokardiogram
  • chytré hodinky
Aktivní komparátor: Standardní sledovací skupina
V souladu se standardizovaným postupem sledování pro neurology zahrnuje každá následná návštěva anamnézu a fyzikální vyšetření, bez dalšího kardiologického monitorování. Pokud však pacient má příznaky arytmie, lékař může konzultovat kardiologa nebo provést předběžné 12svodové elektrokardiografické vyšetření.
Jiný: Standardní skupina následného sledování
následoval standardizovaný postup sledování neurologem. Každá kontrolní návštěva zahrnovala anamnézu a fyzikální vyšetření, bez dalšího srdečního monitorování. Pokud však pacient vykazoval příznaky arytmie, mohl lékař konzultovat kardiologa nebo provést předběžné 12-svodové EKG.
Ostatní jména:
  • standardizovaný postup následné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi Aktivní skupinou & Standardní skupinou
Časové okno: 400DNÍ
Rozdíl mezi pravděpodobností nové diagnózy fibrilace síní nebo síňového flutteru do šesti měsíců (definováno jako fibrilační křivka delší než 30 sekund na jednosvodovém EKG nebo dvanáctisvodovém EKG) u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové ve skupině s asistencí AI a těch, kteří byli aktivně sledováni (skupina A), a těch, kteří byli sledováni podle standardní péče (skupina D).
400DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202601103RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení