Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Asistovaný Pracovní Postup pro Detekci Okultní Fibrilace Síně po Ischemické Cévní Mozkové Příhodě: Prospektivní Randomizovaná Studie (AI-AFIS)

16. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

AI-Asistovaný Pracovní Postup pro Detekci Okultní Fibrilace Síní po Ischemické Cévní Mozkové Příhodě: Prospektivní Randomizovaná Studie

Předpokládáme, že přístup stratifikace rizika fibrilace síní řízený umělou inteligencí, zejména v kombinaci se zesíleným monitorováním rytmu pomocí nositelných zařízení a prodloužených EKG náplastí, výrazně zvýší míry detekce fibrilace síní ve srovnání se standardní péčí. Umožněním dřívější identifikace pacientů, kteří by mohli mít prospěch z antikoagulační léčby, má tato strategie potenciál zlepšit klinické výsledky a zároveň minimalizovat zbytečné vystavení rizikům krvácení souvisejícím s antikoagulanty. Nakonec si tato studie klade za cíl poskytnout solidní klinické důkazy podporující integraci EKG analýzy asistované umělou inteligencí do rutinní péče po cévní mozkové příhodě, čímž posune přesnou medicínu vpřed a optimalizuje alokaci zdrojů pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dospělé pacienty hospitalizované pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, kteří při přijetí vykazují sinusový rytmus na 12svodovém EKG. Účastníci budou randomizováni do skupiny s péčí asistovanou umělou inteligencí nebo do kontrolní skupiny s obvyklou péčí a dále přiděleni k aktivním nebo standardním strategiím monitorování rytmu. Primárním cílovým ukazatelem je incidence nově diagnostikované fibrilace síní nebo flutteru síní do šesti měsíců, definovaná elektrokardiografickou dokumentací. Sekundární a průzkumné cílové ukazatele zahrnují míru zahájení perorální antikoagulační léčby, metriky zatížení fibrilací síní, opakované embolické příhody, krvácivé komplikace, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, kognitivní výsledky a celkovou úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. 18 let nebo starší, kteří jsou akutně hospitalizováni z důvodu ischemické cévní mozkové příhody;
  2. 12svodový elektrokardiogram při přijetí vykazující sinusový rytmus;

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí diagnóza fibrilace síní nebo flutteru síní;
  2. Diagnóza fibrilace síní během hospitalizace;
  3. Předem existující kardiostimulátor nebo jiné implantabilní elektronické zařízení (IVD);
  4. Očekávaná neschopnost účastnit se pravidelných ambulantních kontrol po propuštění nebo podstoupit více 14denních záznamů EKG;
  5. Vyžaduje dlouhodobé užívání antikoagulancií z jiných důvodů, včetně, ale nejen, chronické plicní embolie;
  6. Známé kontraindikace pro perorální antikoagulancia neobsahující vitamin K kvůli komorbiditám, včetně, ale nejen, terminálního stadia onemocnění ledvin, těžké mitrální stenózy způsobené revmatickým onemocněním srdce nebo kovových srdečních chlopní;
  7. Neochota podepsat formulář souhlasu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivně sledovat
Bylo provedeno monitorování elektrokardiogramu (EKG) vysoké frekvence pomocí chytrých hodinek s kontinuální fotopletysmografií (PPG) a externí jednopólové EKG náplasti po dobu 14 dnů. Subjekty zaznamenávaly EKG po dobu 14 dnů bezprostředně po propuštění. Pokud chytré hodinky detekovaly fibrilaci síní, automaticky aplikovaly EKG náplast na 14 dní pro záznam dat. Po záznamu byla data zaslána poštou nebo doručena osobně výzkumnému týmu k analýze.
Přístroj: Skupina aktivního sledování
Bylo provedeno monitorování elektrokardiogramu (EKG) vysoké frekvence pomocí chytrých hodinek s nepřetržitým fotopletysmografickým (PPG) monitorováním, doplněné externí jednosvodovou EKG náplastí po dobu 14 dnů. Účastníci zaznamenávali EKG po dobu 14 dnů bezprostředně po propuštění. Pokud chytré hodinky detekovaly fibrilaci síní, náplast byla automaticky aplikována na 14 dní záznamu. Po záznamu byla náplast odeslána poštou nebo osobně doručena výzkumnému týmu k analýze.
Ostatní jména:
  • elektrokardiogram
  • chytré hodinky
Aktivní komparátor: Standardní sledovací skupina
V souladu se standardizovaným postupem sledování pro neurology zahrnuje každá následná návštěva anamnézu a fyzikální vyšetření, bez dalšího kardiologického monitorování. Pokud však pacient má příznaky arytmie, lékař může konzultovat kardiologa nebo provést předběžné 12svodové elektrokardiografické vyšetření.
Jiný: Standardní skupina následného sledování
následoval standardizovaný postup sledování neurologem. Každá kontrolní návštěva zahrnovala anamnézu a fyzikální vyšetření, bez dalšího srdečního monitorování. Pokud však pacient vykazoval příznaky arytmie, mohl lékař konzultovat kardiologa nebo provést předběžné 12-svodové EKG.
Ostatní jména:
  • standardizovaný postup následné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi Aktivní skupinou & Standardní skupinou
Časové okno: 400DNÍ
Rozdíl mezi pravděpodobností nové diagnózy fibrilace síní nebo síňového flutteru do šesti měsíců (definováno jako fibrilační křivka delší než 30 sekund na jednosvodovém EKG nebo dvanáctisvodovém EKG) u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové ve skupině s asistencí AI a těch, kteří byli aktivně sledováni (skupina A), a těch, kteří byli sledováni podle standardní péče (skupina D).
400DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601103RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina aktivního sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit