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Flusso di Lavoro Assistito dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Fibrillazione Atriale Occulta Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Prospettico Randomizzato (AI-AFIS)

16 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Flusso di Lavoro Assistito dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Fibrillazione Atriale Occulta Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Ipotesizziamo che un approccio di stratificazione del rischio di FA guidato dall'IA, in particolare se combinato con un monitoraggio intensificato del ritmo cardiaco mediante dispositivi indossabili e patch ECG estese, aumenterà significativamente i tassi di rilevamento della FA rispetto alle cure standard. Consentendo un'identificazione precoce dei pazienti che potrebbero beneficiare della terapia anticoagulante, questa strategia ha il potenziale di migliorare gli esiti clinici riducendo al minimo l'esposizione non necessaria ai rischi di sanguinamento correlati agli anticoagulanti. In definitiva, questo studio clinico mira a fornire solide evidenze cliniche a supporto dell'integrazione dell'analisi ECG assistita dall'IA nelle cure di routine post-ictus, promuovendo la medicina di precisione e ottimizzando l'allocazione delle risorse per i pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato che arruola pazienti adulti ospedalizzati per ictus ischemico acuto che dimostrano ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni al momento del ricovero. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo assistito dall'intelligenza artificiale o in un gruppo di controllo con cure standard, e ulteriormente assegnati a strategie di monitoraggio del ritmo attive o standard. L'endpoint primario è l'incidenza di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro sei mesi, definita dalla documentazione elettrocardiografica. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono il tasso di inizio della terapia anticoagulante orale, le metriche del carico di FA, gli eventi embolici ricorrenti, le complicanze emorragiche, gli eventi cardiovascolari avversi maggiori, gli esiti cognitivi e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più che sono stati ricoverati in ospedale per un ictus ischemico acuto;
  2. Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del ricovero che mostri ritmo sinusale;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale;
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale durante il ricovero;
  3. Dispositivo cardiaco impiantabile elettronico (IVD) preesistente;
  4. Prevista incapacità di partecipare a regolari controlli ambulatoriali dopo la dimissione, o di sottoporsi a più registrazioni ECG di 14 giorni;
  5. Richiede un uso a lungo termine di anticoagulanti per altri motivi, inclusi ma non limitati all'embolia polmonare cronica;
  6. Controindicazioni note agli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K a causa di comorbidità, inclusi ma non limitati a malattia renale allo stadio terminale, stenosi mitralica grave dovuta a cardiopatia reumatica, o valvole cardiache metalliche;
  7. Non disposto a firmare un modulo di consenso del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitorare attivamente
Il monitoraggio ad alta frequenza dell'elettrocardiogramma (ECG) è stato condotto utilizzando uno smartwatch con fotopletismografia (PPG) continua e un cerotto ECG monopolare esterno per 14 giorni. I soggetti hanno registrato gli ECG per 14 giorni immediatamente dopo la dimissione. Se lo smartwatch rilevava fibrillazione atriale, applicava automaticamente il cerotto ECG per 14 giorni per registrare i dati. Dopo la registrazione, i dati sono stati inviati per posta o consegnati di persona al team di ricerca per l'analisi.
Dispositivo: Gruppo di Follow-up Attivo
È stato effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) ad alta frequenza, utilizzando uno smartwatch con monitoraggio continuo della fotopletismografia (PPG), integrato da un cerotto ECG esterno a singolo canale per 14 giorni. I partecipanti hanno registrato gli ECG per 14 giorni immediatamente dopo la dimissione. Se lo smartwatch rilevava fibrillazione atriale, il cerotto veniva applicato automaticamente per 14 giorni di registrazione. Dopo la registrazione, il cerotto veniva spedito o consegnato di persona al team di ricerca per l'analisi.
Altri nomi:
  • elettrocardiogramma
  • smartwatch
Comparatore attivo: Gruppo di Tracciamento Standard
Seguendo la procedura standardizzata di follow-up per neurologisti, ogni visita di controllo include un'anamnesi e un esame fisico, senza ulteriori monitoraggi cardiaci correlati. Tuttavia, se il paziente presenta sintomi di aritmia, il medico può consultare un cardiologo o eseguire un elettrocardiogramma preliminare a 12 derivazioni.
Altro: Gruppo di Follow-up Standard
ha seguito una procedura di follow-up standardizzata da parte di un neurologo. Ogni visita di follow-up includeva un'anamnesi e un esame fisico, senza ulteriori monitoraggi cardiaci. Tuttavia, se il paziente presentava sintomi di aritmia, il medico poteva consultare un cardiologo o eseguire un ECG preliminare a 12 derivazioni.
Altri nomi:
  • procedura di follow-up standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra Gruppo Attivo e Gruppo Standard
Lasso di tempo: 400GIORNI
La differenza tra la probabilità di una nuova diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale entro sei mesi (definita come un'onda di fibrillazione atriale più lunga di 30 secondi su un ECG a singolo canale o su un ECG a dodici derivazioni) nei soggetti identificati come ad alto rischio nel gruppo assistito dall'IA e quelli che sono stati seguiti attivamente (Gruppo A) e quelli che sono stati seguiti secondo le cure standard (Gruppo D).
400GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202601103RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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