Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-Wspomagany Przepływ Pracy w Wykrywaniu Ukrytego Migotania Przedsionków po Niedokrwiennym Udarze Mózgu: Prospektywne Badanie Randomizowane (AI-AFIS)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zautomatyzowany przepływ pracy wspomagany sztuczną inteligencją do wykrywania utajonego migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym: prospektywne badanie randomizowane

Zakładamy, że podejście do stratyfikacji ryzyka migotania przedsionków z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, szczególnie w połączeniu z intensywnym monitorowaniem rytmu przy użyciu urządzeń noszonych i przedłużonych plastrów EKG, znacząco zwiększy wskaźniki wykrywania migotania przedsionków w porównaniu ze standardową opieką. Umożliwiając wcześniejsze identyfikowanie pacjentów, którzy mogą skorzystać z terapii przeciwzakrzepowej, ta strategia ma potencjał poprawy wyników klinicznych przy jednoczesnym minimalizowaniu niepotrzebnej ekspozycji na ryzyko krwawień związanych z lekami przeciwzakrzepowymi. Ostatecznie, to badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych wspierających integrację analizy EKG wspomaganej przez sztuczną inteligencję do rutynowej opieki po udarze, promując medycynę precyzyjną i optymalizując alokację zasobów dla pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, u których przy przyjęciu zaobserwowano rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki wspomaganej przez sztuczną inteligencję lub grupy kontrolnej z opieką standardową, a następnie dalej podzieleni na strategie aktywnego lub standardowego monitorowania rytmu serca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nowo zdiagnozowanego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu sześciu miesięcy, określona na podstawie dokumentacji elektrokardiograficznej.
Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują wskaźnik rozpoczęcia doustnej terapii przeciwzakrzepowej, parametry obciążenia migotaniem przedsionków, nawracające zdarzenia zatorowe, powikłania krwotoczne, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, wyniki poznawcze oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są hospitalizowane z powodu udaru niedokrwiennego;
  2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram przy przyjęciu wykazujący rytm zatokowy;

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie migotania lub trzepotania przedsionków;
  2. Rozpoznanie migotania przedsionków podczas hospitalizacji;
  3. Wcześniej wszczepione elektroniczne urządzenie sercowe (IVD);
  4. Przewidywana niemożność uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych po wypisie lub przeprowadzenia wielu 14-dniowych rejestracji EKG;
  5. Wymaga długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych z innych powodów, w tym, ale nie tylko, z powodu przewlekłej zatorowości płucnej;
  6. Znane przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów innych niż antagoniści witaminy K z powodu chorób współistniejących, w tym, ale nie tylko, schyłkowej choroby nerek, ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej z powodu choroby reumatycznej serca lub metalowych zastawek serca;
  7. Niechęć do podpisania formularza zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywnie śledź
Przeprowadzono monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej częstotliwości, przy użyciu smartwatcha z ciągłą fotopletyzmografią (PPG) oraz zewnętrznego monopolarnego plastra EKG przez 14 dni. Badani rejestrowali EKG przez 14 dni bezpośrednio po wypisie. Jeśli smartwatch wykrył migotanie przedsionków, automatycznie nakładał plaster EKG na 14 dni w celu rejestracji danych. Po rejestracji dane były wysyłane pocztą lub dostarczane osobiście zespołowi badawczemu do analizy.
Urządzenie: Grupa Aktywnego Monitorowania
Wykonano monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej częstotliwości przy użyciu smartwatcha z ciągłym monitorowaniem fotopletyzmografii (PPG), uzupełnione zewnętrzną jednoodprowadzeniową plastrową elektrodą EKG przez 14 dni. Uczestnicy rejestrowali EKG przez 14 dni bezpośrednio po wypisie. Jeśli smartwatch wykrył migotanie przedsionków, plaster był automatycznie nakładany na 14 dni rejestracji. Po rejestracji plaster został wysłany pocztą lub dostarczony osobiście zespołowi badawczemu do analizy.
Inne nazwy:
  • elektrokardiogram
  • smartwatch
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Śledzenia
Zgodnie ze standardową procedurą monitorowania dla neurologów, każda wizyta kontrolna obejmuje wywiad lekarski i badanie fizykalne, bez dalszego monitorowania kardiologicznego. Jednakże, jeśli pacjent ma objawy arytmii, lekarz może skonsultować się z kardiologiem lub wykonać wstępne 12-odprowadzeniowe badanie EKG.
Inny: Grupa standardowego nadzoru pooperacyjnego
przestrzegał standardowej procedury kontrolnej prowadzonej przez neurologa. Każda wizyta kontrolna obejmowała wywiad medyczny i badanie fizykalne, bez dalszego monitorowania kardiologicznego. Jednakże, jeśli pacjent zgłaszał objawy arytmii, lekarz mógł skonsultować się z kardiologiem lub wykonać wstępne 12-odprowadzeniowe EKG.
Inne nazwy:
  • znormalizowana procedura kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między Grupą Aktywną a Grupą Standardową
Ramy czasowe: 400 DNI
Różnica między prawdopodobieństwem nowego rozpoznania migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu sześciu miesięcy (zdefiniowanego jako fala migotania przedsionków dłuższa niż 30 sekund na jednokanałowym EKG lub dwunastokanałowym EKG) u osób zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka w grupie wspomaganej sztuczną inteligencją oraz u osób, które były aktywnie monitorowane (Grupa A), a osobami, które były monitorowane zgodnie ze standardową opieką (Grupa D).
400 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202601103RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami