Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret arbejdsgang til detektion af okkult atrieflimren efter iskæmisk apopleksi: Et prospektivt randomiseret forsøg (AI-AFIS)

16. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Vi formoder, at en AI-vejledt AF-risikostratificeringsmetode, især når den kombineres med intensiveret rytmemonitorering ved hjælp af bærbare enheder og forlængede EKG-patches, vil øge AF-detektionsraterne markant sammenlignet med standardbehandling. Ved at muliggøre tidligere identifikation af patienter, der kan drage fordel af antikoagulationsbehandling, har denne strategi potentiale til at forbedre kliniske resultater, samtidig med at unødvendig eksponering for antikoagulationsrelaterede blødningsrisici minimeres. I sidste ende søger denne undersøgelse at levere robust klinisk evidens, der støtter integrationen af AI-assisteret EKG-analyse i rutinemæssig post-apopleksi-behandling, hvilket fremmer præcisionsmedicin og optimerer ressourceallokering for patienter med iskæmisk apopleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer voksne patienter indlagt med akut iskæmisk apopleksi, som viser sinusrytme på indlæggelses-ECG med 12 afledninger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en AI-assisteret plejegruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe og yderligere tildelt til aktive eller standard rytmeovervågningsstrategier. Det primære slutpunkt er incidensen af nyopdaget atrieflimren eller atrieflagren inden for seks måneder, defineret ved elektrokardiografisk dokumentation. Sekundære og undersøgende slutpunkter inkluderer hyppigheden af oral antikoagulationsbehandlingsstart, mål for atrieflimrenbyrde, tilbagevendende emboliske hændelser, blødningskomplikationer, større uønskede kardiovaskulære hændelser, kognitive resultater og altårsdødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, der er akut indlagt på grund af iskæmisk apopleksi;
  2. Et 12-leds elektrokardiogram ved indlæggelse, der viser sinusrytme;

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnose af atrieflimren eller -flagren;
  2. Diagnose af atrieflimren under indlæggelsen;
  3. Eksisterende implanterbart elektronisk hjerteapparat (IVD);
  4. Forventet manglende evne til at deltage i regelmæssige ambulante opfølgningsundersøgelser efter udskrivning, eller til at gennemgå flere 14-dages EKG-optagelser;
  5. Kræver langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager, herunder men ikke begrænset til kronisk lungeemboli;
  6. Kendte kontraindikationer for ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia på grund af komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til terminal nyresygdom, alvorlig mitralstenose som følge af reumatisk hjertesygdom eller metalhjerteklapper;
  7. Uvillig til at underskrive et samtykkeerklæringsdokument for deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt sporing
Højfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvågning blev udført ved hjælp af et smartur med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) og en ekstern monopolær EKG-patch i 14 dage. Deltagerne optog EKG i 14 dage umiddelbart efter udskrivelsen. Hvis smarturet opdagede atrieflimren, ville det automatisk anvende EKG-patch'en i 14 dage for at optage data. Efter optagelsen blev dataene sendt med post eller afleveret personligt til forskningsteamet til analyse.
Enhed: Aktiv opfølgning gruppe
Højfrekvent elektrokardiogram (EKG) overvågning blev udført ved hjælp af et smartur med kontinuerlig fotopletysmografi (PPG) overvågning, suppleret med et eksternt enkelt-lednings EKG-plaster i 14 dage. Deltagerne registrerede EKG i 14 dage umiddelbart efter udskrivelsen. Hvis smarturet registrerede atrieflimren, blev plasteret automatisk anvendt til 14 dages registrering. Efter registreringen blev plasteret sendt med posten eller afleveret personligt til forskningsteamet til analyse.
Andre navne:
  • elektrokardiogram
  • smartwatch
Aktiv komparator: Standard Sporingsgruppe
Efter standardiseret opfølgningsprocedure for neurologer omfatter hvert opfølgningsbesøg en medicinsk historie og fysisk undersøgelse uden yderligere hjerterelateret overvågning. Hvis patienten dog har symptomer på arytmi, kan lægen konsultere en kardiolog eller udføre et foreløbigt 12-leds elektrokardiogram.
Andet: Standard opfølgning gruppe
fulgte en standardiseret opfølgningsprocedure hos en neurolog. Hver opfølgningsbesøg inkluderede en medicinsk historie og en fysisk undersøgelse uden yderligere hjerterelateret overvågning. Hvis patienten imidlertid præsenterede symptomer på arytmi, kunne lægen konsultere en kardiolog eller udføre et foreløbigt 12-leds EKG.
Andre navne:
  • standardiseret opfølgningsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Aktiv Gruppe og Standard Gruppe
Tidsramme: 400 DAGE
Forskellen mellem sandsynligheden for en ny diagnose af atrieflimmer eller atrieflagren inden for seks måneder (defineret som en atrieflimmer-bølgeform længere end 30 sekunder på et enkelleddet EKG eller et tolv-leddet EKG) hos forsøgspersoner identificeret som højrisiko i den AI-assisterede gruppe og dem, der blev aktivt fulgt op (Gruppe A), og dem, der blev fulgt op i henhold til standardpleje (Gruppe D).
400 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202601103RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger