Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherence k léčbě a souvisejících faktorů u pacientů s chronickou hepatitidou B podporovaných systémem HBVCare (HBVCare)

13. května 2026 aktualizováno: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Hodnocení adherence k léčbě a přidružených faktorů u pacientů s chronickou hepatitidou B za podpory managementu pomocí aplikace HBVCare.

Dodržování léčby chronické hepatitidy B (HBV) a pravidelných kontrolních návštěv je klíčové pro prevenci nebezpečných komplikací, přičemž míra adherence ve Vietnamu zůstává nízká kvůli překážkám v pacientově povědomí a geografickým podmínkám. Digitální zdravotní řešení, zejména mobilní aplikace, prokázaly potenciál jako nástroje pro podporu pacientů v proaktivní péči o onemocnění. Mobilní aplikace HBVCare byla vyvinuta, aby poskytovala funkce jako připomínky léků, ukládání laboratorních výsledků a zdravotní vzdělávání za účelem zlepšení léčebné adherence a klinických výsledků. Výzkumníci provádějí multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na klinice Hoang Long a v nemocnici Hanoi Medical University, aby vyhodnotili účinnost aplikace HBVCare. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, a intervenční skupiny používající aplikaci HBVCare, přičemž adherence pacientů a související faktory jsou hodnoceny po třech měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza chronické hepatitidy B (CHB): HBsAg (+) a/nebo HBV DNA pozitivní po dobu ≥ 6 měsíců; nebo HBsAg pozitivní a anti-HBc IgM negativní.
  • Vlastnictví chytrého telefonu (iOS nebo Android) s aktivním internetovým připojením a schopnost nainstalovat aplikaci HBVCare.
  • Dostatečná gramotnost pro čtení a porozumění vietnamštině a odpovídání na studijní otázky.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Duševní poruchy, kognitivní poruchy nebo obtíže v komunikaci a používání mobilní aplikace.
  • Závažné přidružené chronické stavy, jako je srdeční selhání, selhání ledvin nebo respirační selhání.
  • Přítomnost závažných komplikací, včetně gastrointestinálního krvácení, rakoviny jater, jaterní encefalopatie nebo akutního selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Používání HBVCare
Pomocí mobilní aplikace HBVCare (s podrobnými pokyny poskytnutými při náboru)
Jiný: HBVCare mobilní aplikace
Používáním smartphone aplikace HBVCare (s podrobnými pokyny poskytnutými během náboru)
Žádný zásah: Nepoužívá HBVCare
Nepoužívání chytré mobilní aplikace HBVCare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou adherencí k léčbě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Pacienti dosáhli vysoké úrovně adherence k antivirotické medikaci (25 bodů na škále MARS-5) a dodržování následných kontrol (účast na klinické kontrole do 1 týdne od předem stanoveného termínu), jak bylo zaznamenáno prostřednictvím aplikace HBVCare.
3 měsíce po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Posouzení 8 subjektivních příznaků spojených s chronickou hepatitidou B (únava / únava, kožní nebo slizniční krvácení, ztráta chuti k jídlu, ascites, nevolnost / zvracení, bolest nebo nepohodlí v oblasti jater, žloutenka / zabarvená moč, periferní edém). Průběh příznaků byl vyhodnocen během 3měsíčního sledovacího období na základě výsledků hlášených pacienty: zlepšení, žádná změna, zhoršení, nový nástup nebo absence příznaků.
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrné skóre Metriky použitelnosti pro uživatelský zážitek – Lite (UMUX-Lite) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Hodnocení celkové vnímané použitelnosti a užitečnosti digitální platformy HBVCare. Metrika použitelnosti pro uživatelský zážitek – Lite (UMUX-Lite) se skládá ze dvou položek (aplikace je snadno použitelná, aplikace splňuje mé požadavky) měřených na 7bodové Likertově škále (celkem 14 bodů, vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou použitelnost a pozitivnější uživatelský zážitek).
3 měsíce po náboru
Průměrné skóre spokojenosti pacientů s funkcemi aplikace HBVCare po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Hodnocení spokojenosti uživatelů s 5 konkrétními funkcemi aplikace: ukládání klinických dat, připomínky léků/následných prohlídek, zdravotní vzdělávání, průzkumy příznaků/dodržování léčby a reportovací grafy. Každá funkce je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Velmi nespokojen, 5 = Velmi spokojen). Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti s konkrétní funkcí.
3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích hladin jaterních enzymů v séru (jednotky na litr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Výsledky jaterních testů pro hodnocení zánětu jater, včetně koncentrací aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a gama-glutamyltransferázy (GGT).

Měrná jednotka: Jednotky na litr (U/L).
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích hladin bilirubinu v séru (miligramy na decilitr) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení

Hodnocení zpracování bilirubinu, včetně celkového bilirubinu a přímého bilirubinu.

Měrná jednotka: Miligramy na decilitr (mg/dL)
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového albuminu (gramů na decilitr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Posouzení syntetické funkce jater měřením koncentrace sérového albuminu.

Jednotka měření: Gramy na decilitr (g/dL).
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty počtu krevních destiček (tisíce na mikrolitr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po náboru

Měření počtu cirkulujících krevních destiček ke sledování portální hypertenze nebo útlumu kostní dřeně.

Jednotka měření: Tisíce na mikrolitr (10^3/μL).
Výchozí stav a 3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení

Měření standardizované míry protrombinového času zvaného Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro vyhodnocení srážlivosti krve a syntetické funkce jater.

Jednotka měření: Poměr (bez jednotky).
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty virové nálože deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) v séru v mezinárodních jednotkách na mililitr po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po náboru

Kvantitativní měření deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) k vyhodnocení úrovně virové replikace.

Měrová jednotka: mezinárodní jednotky na mililitr (IU/mL)
Výchozí stav a 3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (qHBsAg) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Vyhodnocení změny sérové koncentrace povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).

Měrná jednotka: mezinárodní jednotky na mililitr (IU/mL)
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Počet účastníků dosahujících séroclearance antigenu obalu hepatitidy B (HBeAg) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce po náboru

Počet účastníků, kteří přešli z pozitivního na antigen obálky hepatitidy B (HBeAg) při výchozím vyšetření na HBeAg-negativní při 3měsíčním sledování.

Jednotka měření: Počet účastníků
Výchozí hodnota a 3 měsíce po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC2604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení