Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandlingsoverholdelse og tilknyttede faktorer hos patienter med kronisk hepatitis B understøttet af HBVCare (HBVCare)

13. maj 2026 opdateret af: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Vurdering af behandlingsoverholdelse og tilhørende faktorer hos patienter med kronisk hepatitis B understøttet af HBVCare-applikationen.

Overholdelse af kronisk hepatitis B (HBV)-behandling og regelmæssige opfølgningsbesøg er afgørende for at forebygge farlige komplikationer, men overholdelsesraterne i Vietnam forbliver lave på grund af barrierer i patienters bevidsthed og geografiske forhold. Digitale sundhedsløsninger, især mobilapplikationer, har vist potentiale som værktøjer til at støtte patienter i proaktiv sygdomsstyring. HBVCare-mobilapplikationen blev udviklet til at tilbyde funktioner som medicinpåmindelser, opbevaring af laboratorieresultater og sundhedsoplysning for at forbedre behandlingsoverholdelse og kliniske resultater. Forskerne gennemfører et multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg på Hoang Long Clinic og Hanoi Medical University Hospital for at evaluere HBVCares effektivitet. Patienter randomiseres enten til en kontrolgruppe, der modtager standardpleje, eller en interventionsgruppe, der bruger HBVCare-appen, med patientoverholdelse og relaterede faktorer vurderet efter tre måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose med kronisk hepatitis B (CHB): HBsAg (+) og/eller HBV DNA positiv i ≥ 6 måneder; eller HBsAg positiv og anti-HBc IgM negativ.
  • Ejes smartphone (iOS eller Android) med aktiv internetforbindelse og mulighed for at installere HBVCare-applikationen.
  • Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed til at læse og forstå vietnamesisk og besvare undersøgelsesspørgsmål.
  • Aflæggelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Psykiske lidelser, kognitive forstyrrelser eller vanskeligheder med kommunikation og brug af mobilapplikationer.
  • Alvorlige komorbide kroniske tilstande, såsom hjertesvigt, nyresvigt eller respiratorisk svigt.
  • Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer, herunder gastrointestinal blødning, leverkræft, hepatisk encefalopati eller akut leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brug af HBVCare
Ved hjælp af mobiltelefonapplikationen HBVCare (med detaljerede instruktioner leveret under rekruttering)
Andet: HBVCare Mobil App
Ved hjælp af smartphone-applikationen HBVCare (med detaljerede instruktioner givet under rekrutteringen)
Ingen indgriben: Ikke bruger HBVCare
Ikke anvender smartphone-applikationen HBVCare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med god behandlingsoverholdelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Patienterne opnåede en høj grad af overholdelse af antivirale medicin (25 point på MARS-5-scoren) og opfølgningsplaner (deltog i den kliniske opfølgning inden for 1 uge af den forudbestemte plan) som registreret gennem HBVCare-applikationen.
3 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Vurdering af 8 subjektive symptomer forbundet med kronisk hepatitis B (træthed / udmattelse, hud- eller slimhindeblodning, appetitløshed, ascites, kvalme / opkastning, smerte eller ubehag i leverområdet, gulsot / misfarvet urin, perifert ødem). Symptomprogression blev evalueret over en 3-måneders opfølgningsperiode baseret på patientrapporterede resultater: forbedring, ingen ændring, forværring, nyopstået eller fravær af symptomer.
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig UMUX-Lite (Usability Metric for User Experience-Lite) Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Evaluering af den samlede opfattede brugervenlighed og anvendelighed af HBVCare digital platform. Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) består af to elementer (app’en er nem at bruge, app’en opfylder mine krav) målt på en 7-punkts Likert-skala (i alt 14 point, højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed og en mere positiv brugeroplevelse).
3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlige Patienttilfredshedsscore for HBVCare App-funktioner efter 3 Måneder
Tidsramme: 3 måneder efter rekruttering
Vurdering af brugertilfredshed med 5 specifikke app-funktioner: klinisk datalagring, medicin-/opfølgningspåmindelser, sundhedsoplysning, symptom-/overholdelsesundersøgelser og rapporteringsdiagrammer. Hver funktion vurderes på en 5-point Likert-skala (1 = Meget utilfreds, 5 = Meget tilfreds). Højere score angiver højere tilfredshedsniveauer med den specifikke funktion.
3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationer af serum leverenzymer (enheder per liter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Resultater af leverfunktionsprøver til vurdering af leverbetændelse, inklusive koncentrationer af Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) og Gamma-glutamyltransferase (GGT).

Måleenhed: Enheder per liter (U/L).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationer af serum bilirubin-niveauer (milligram per deciliter) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Evaluering af bilirubinprocessen, inklusive Total Bilirubin og Direkte Bilirubin.

Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af serumalbumin (gram pr. deciliter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Vurdering af leverens syntetiske funktion ved måling af koncentrationen af serumalbumin.

Måleenhed: Gram per deciliter (g/dL).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocytantal (tusinder per mikroliter) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Måling af antallet af cirkulerende blodplader for at overvåge for portalt hypertension eller knoglemarghæmning.

Måleenhed: Tusinder per mikroliter (10^3/μL).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i International Normaliseret Ratio (INR) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Måling af en standardiseret måling af protrombintid kaldet International Normaliseret Ratio (INR) til vurdering af blodkoagulation og leverens syntetiske funktion.

Måleenhed: Ratio (enhedsløs).
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) viral load i internationale enheder pr. milliliter efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Kvantitativ måling af Hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) for at evaluere niveauet af viral replikation.

Måleenhed: Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvantitativt hepatitis B overfladeantigen (qHBsAg) i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Evaluering af ændringen i serumkoncentrationen af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

Måleenhed: Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
Baseline og 3 måneder efter rekruttering
Antal deltagere, der opnår Hepatitis B-envelopeantigen (HBeAg) seroklarering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Antal deltagere, der skifter fra at være positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBeAg) ved baseline til at være HBeAg-negativ ved 3-måneders opfølgningen.

Måleenhed: Antal deltagere
Baseline og 3 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC2604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger