Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherence k léčbě a souvisejících faktorů u pacientů s chronickou hepatitidou B podporovaných systémem HBVCare (HBVCare)

13. května 2026 aktualizováno: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Hodnocení adherence k léčbě a přidružených faktorů u pacientů s chronickou hepatitidou B za podpory managementu pomocí aplikace HBVCare.

Dodržování léčby chronické hepatitidy B (HBV) a pravidelných kontrolních návštěv je klíčové pro prevenci nebezpečných komplikací, přičemž míra adherence ve Vietnamu zůstává nízká kvůli překážkám v pacientově povědomí a geografickým podmínkám. Digitální zdravotní řešení, zejména mobilní aplikace, prokázaly potenciál jako nástroje pro podporu pacientů v proaktivní péči o onemocnění. Mobilní aplikace HBVCare byla vyvinuta, aby poskytovala funkce jako připomínky léků, ukládání laboratorních výsledků a zdravotní vzdělávání za účelem zlepšení léčebné adherence a klinických výsledků. Výzkumníci provádějí multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na klinice Hoang Long a v nemocnici Hanoi Medical University, aby vyhodnotili účinnost aplikace HBVCare. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, a intervenční skupiny používající aplikaci HBVCare, přičemž adherence pacientů a související faktory jsou hodnoceny po třech měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza chronické hepatitidy B (CHB): HBsAg (+) a/nebo HBV DNA pozitivní po dobu ≥ 6 měsíců; nebo HBsAg pozitivní a anti-HBc IgM negativní.
  • Vlastnictví chytrého telefonu (iOS nebo Android) s aktivním internetovým připojením a schopnost nainstalovat aplikaci HBVCare.
  • Dostatečná gramotnost pro čtení a porozumění vietnamštině a odpovídání na studijní otázky.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Duševní poruchy, kognitivní poruchy nebo obtíže v komunikaci a používání mobilní aplikace.
  • Závažné přidružené chronické stavy, jako je srdeční selhání, selhání ledvin nebo respirační selhání.
  • Přítomnost závažných komplikací, včetně gastrointestinálního krvácení, rakoviny jater, jaterní encefalopatie nebo akutního selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Používání HBVCare
Pomocí mobilní aplikace HBVCare (s podrobnými pokyny poskytnutými při náboru)
Jiný: HBVCare mobilní aplikace
Používáním smartphone aplikace HBVCare (s podrobnými pokyny poskytnutými během náboru)
Žádný zásah: Nepoužívá HBVCare
Nepoužívání chytré mobilní aplikace HBVCare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou adherencí k léčbě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Pacienti dosáhli vysoké úrovně adherence k antivirotické medikaci (25 bodů na škále MARS-5) a dodržování následných kontrol (účast na klinické kontrole do 1 týdne od předem stanoveného termínu), jak bylo zaznamenáno prostřednictvím aplikace HBVCare.
3 měsíce po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Posouzení 8 subjektivních příznaků spojených s chronickou hepatitidou B (únava / únava, kožní nebo slizniční krvácení, ztráta chuti k jídlu, ascites, nevolnost / zvracení, bolest nebo nepohodlí v oblasti jater, žloutenka / zabarvená moč, periferní edém). Průběh příznaků byl vyhodnocen během 3měsíčního sledovacího období na základě výsledků hlášených pacienty: zlepšení, žádná změna, zhoršení, nový nástup nebo absence příznaků.
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrné skóre Metriky použitelnosti pro uživatelský zážitek – Lite (UMUX-Lite) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Hodnocení celkové vnímané použitelnosti a užitečnosti digitální platformy HBVCare. Metrika použitelnosti pro uživatelský zážitek – Lite (UMUX-Lite) se skládá ze dvou položek (aplikace je snadno použitelná, aplikace splňuje mé požadavky) měřených na 7bodové Likertově škále (celkem 14 bodů, vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou použitelnost a pozitivnější uživatelský zážitek).
3 měsíce po náboru
Průměrné skóre spokojenosti pacientů s funkcemi aplikace HBVCare po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Hodnocení spokojenosti uživatelů s 5 konkrétními funkcemi aplikace: ukládání klinických dat, připomínky léků/následných prohlídek, zdravotní vzdělávání, průzkumy příznaků/dodržování léčby a reportovací grafy. Každá funkce je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = Velmi nespokojen, 5 = Velmi spokojen). Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti s konkrétní funkcí.
3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích hladin jaterních enzymů v séru (jednotky na litr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Výsledky jaterních testů pro hodnocení zánětu jater, včetně koncentrací aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a gama-glutamyltransferázy (GGT).

Měrná jednotka: Jednotky na litr (U/L).
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích hladin bilirubinu v séru (miligramy na decilitr) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení

Hodnocení zpracování bilirubinu, včetně celkového bilirubinu a přímého bilirubinu.

Měrná jednotka: Miligramy na decilitr (mg/dL)
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového albuminu (gramů na decilitr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Posouzení syntetické funkce jater měřením koncentrace sérového albuminu.

Jednotka měření: Gramy na decilitr (g/dL).
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty počtu krevních destiček (tisíce na mikrolitr) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po náboru

Měření počtu cirkulujících krevních destiček ke sledování portální hypertenze nebo útlumu kostní dřeně.

Jednotka měření: Tisíce na mikrolitr (10^3/μL).
Výchozí stav a 3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení

Měření standardizované míry protrombinového času zvaného Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro vyhodnocení srážlivosti krve a syntetické funkce jater.

Jednotka měření: Poměr (bez jednotky).
Výchozí stav a 3 měsíce po zařazení
Průměrná změna od výchozí hodnoty virové nálože deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) v séru v mezinárodních jednotkách na mililitr po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po náboru

Kvantitativní měření deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) k vyhodnocení úrovně virové replikace.

Měrová jednotka: mezinárodní jednotky na mililitr (IU/mL)
Výchozí stav a 3 měsíce po náboru
Průměrná změna od výchozí hodnoty kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (qHBsAg) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení

Vyhodnocení změny sérové koncentrace povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).

Měrná jednotka: mezinárodní jednotky na mililitr (IU/mL)
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po zařazení
Počet účastníků dosahujících séroclearance antigenu obalu hepatitidy B (HBeAg) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce po náboru

Počet účastníků, kteří přešli z pozitivního na antigen obálky hepatitidy B (HBeAg) při výchozím vyšetření na HBeAg-negativní při 3měsíčním sledování.

Jednotka měření: Počet účastníků
Výchozí hodnota a 3 měsíce po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Spolupracovníci

Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC2604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na HBVCare mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit