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Bewertung der Therapietreue und assoziierter Faktoren bei chronischen HepB-Patienten, unterstützt durch HBVCare (HBVCare)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Bewertung der Therapietreue und damit verbundener Faktoren bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit unterstützendem Management durch die HBVCare-Applikation.

Die Einhaltung der Behandlung von chronischer Hepatitis B (HBV) und regelmäßige Nachuntersuchungen sind entscheidend, um gefährliche Komplikationen zu verhindern, doch die Adhärenzraten in Vietnam bleiben aufgrund von Hindernissen im Patientenbewusstsein und geografischen Gegebenheiten niedrig. Digitale Gesundheitslösungen, insbesondere mobile Anwendungen, haben Potenzial als Werkzeuge zur Unterstützung von Patienten im proaktiven Krankheitsmanagement gezeigt. Die HBVCare-Mobilapp wurde entwickelt, um Funktionen wie Medikamentenerinnerungen, Speicherung von Laborergebnissen und Gesundheitsaufklärung bereitzustellen, um die Behandlungstreue und klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie an der Hoang Long Clinic und dem Hanoi Medical University Hospital durch, um die Wirksamkeit von HBVCare zu bewerten. Patienten werden randomisiert in eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, und eine Interventionsgruppe, die die HBVCare-App nutzt, wobei die Patientenadhärenz und verwandte Faktoren nach drei Monaten Behandlung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer chronischen Hepatitis B (CHB): HBsAg (+) und/oder HBV-DNA positiv für ≥ 6 Monate; Oder HBsAg positiv und anti-HBc IgM negativ.
  • Smartphone-Besitz (iOS oder Android) mit einer aktiven Internetverbindung und der Fähigkeit, die HBVCare-Anwendung zu installieren.
  • Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit, um Vietnamesisch zu lesen und zu verstehen und auf Studienfragen zu antworten.
  • Abgabe der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Schwierigkeiten bei der Kommunikation und der Nutzung mobiler Anwendungen.
  • Schwere komorbide chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Atemversagen.
  • Vorliegen schwerer Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Blutungen, Leberkrebs, hepatischer Enzephalopathie oder akutem Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung von HBVCare
Verwendung der mobilen App HBVCare (mit detaillierten Anweisungen, die während der Rekrutierung bereitgestellt werden)
Sonstiges: HBVCare Mobile App
Unter Verwendung der Smartphone-Anwendung HBVCare (mit detaillierten Anweisungen, die während der Rekrutierung bereitgestellt werden)
Kein Eingriff: HBVCare nicht verwenden
Nicht die Smartphone-App HBVCare verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit guter Behandlungstreue nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Die Patienten erreichten ein hohes Maß an Adhärenz zur antiviralen Medikation (25 Punkte auf der MARS-5-Skala) und an die Nachsorgetermine (Teilnahme an der klinischen Nachsorge innerhalb von 1 Woche nach dem vorgegebenen Zeitplan), wie durch die HBVCare-App erfasst wurde.
3 Monate nach Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen klinischer Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung von 8 subjektiven Symptomen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B (Müdigkeit / Erschöpfung, Haut- oder Schleimhautblutungen, Appetitverlust, Aszites, Übelkeit / Erbrechen, Schmerzen oder Unbehagen im Leberbereich, Gelbsucht / verfärbter Urin, periphere Ödeme). Der Symptomverlauf wurde über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum anhand patientenberichteter Ergebnisse bewertet: Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung, Neuauftreten oder Abwesenheit von Symptomen.
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittelwert des Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite)-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der digitalen Plattform HBVCare. Die Usability Metric for User Experience-Lite (UMUX-Lite) besteht aus zwei Items (die App ist einfach zu bedienen, die App erfüllt meine Anforderungen), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen werden (insgesamt 14 Punkte, höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und eine positivere Nutzererfahrung hin).
3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Patientenzufriedenheitswerte für HBVCare-App-Funktionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Rekrutierung
Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit 5 spezifischen App-Funktionen: klinische Datenspeicherung, Medikations-/Nachsorge-Erinnerungen, Gesundheitsaufklärung, Symptom-/Adhärenz-Umfragen und Berichtsgrafiken. Jede Funktion wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte deuten auf höhere Zufriedenheitsgrade mit der jeweiligen Funktion hin.
3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den Konzentrationen der Serum-Leberenzymspiegel (Einheiten pro Liter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Leberfunktionstestergebnisse zur Bewertung von Leberentzündungen, einschließlich der Konzentrationen von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Maßeinheit: Einheiten pro Liter (U/L).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Bilirubin-Konzentration (Milligramm pro Deziliter) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Bewertung der Bilirubinverarbeitung, einschließlich Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin.

Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Serumalbumin-Konzentration (Gramm pro Deziliter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Beurteilung der synthetischen Leberfunktion durch Messung der Serumalbumin-Konzentration.

Maßeinheit: Gramm pro Deziliter (g/dL).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung des Thrombozytenzählwerts gegenüber dem Ausgangswert (Tausend pro Mikroliter) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Messung der Anzahl zirkulierender Thrombozyten zur Überwachung von portaler Hypertonie oder Knochenmarksuppression.

Maßeinheit: Tausend pro Mikroliter (10^3/μL).
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Rekrutierung

Messung eines standardisierten Maßes für die Prothrombinzeit, genannt International Normalized Ratio (INR), zur Bewertung der Blutgerinnung und der synthetischen Leberfunktion.

Maßeinheit: Verhältnis (dimensionslos).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Viruslast in internationalen Einheiten pro Milliliter nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Quantitative Messung der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) zur Bewertung des Ausmaßes der viralen Replikation.

Maßeinheit: Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/mL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/mL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Bewertung der Veränderung der Serumkonzentration von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Maßeinheit: Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/mL)
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hepatitis-B-Hüllenantigen (HBeAg)-Serokonversion nach 3 Monaten erreichten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Anzahl der Teilnehmer, die von Hepatitis-B-Hüllenantigen (HBeAg)-positiv zum Ausgangszeitpunkt zu HBeAg-negativ bei der 3-Monats-Nachuntersuchung übergehen.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Baseline und 3 Monate nach Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanoi Medical University Hospital, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC2604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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