Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace rizika rakoviny prostaty v multietnické kohortě: prospektivní multicentrická validační studie Proclarix založená v USA (PRIME)

2. září 2026 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Identifikace rizika rakoviny prostaty v multi-etnické kohortě: prospektivní multicentrická validační studie Proclarixu v USA

Studie je prospektivní, multicentrická, jednokohortová studie zahrnující až 10 urologických klinik v USA. Po poskytnutí informovaného souhlasu a před plánovanou biopsií prostaty (≤30 dní) bude od každého subjektu odebráno až 20 ml plné krve. Vzorky budou anonymizovány a odeslány do Labcorp k vyhodnocení pomocí testu Proclarix®. Biopsie prostaty bude provedena podle standardní klinické praxe urologa (systematická, cílená nebo kombinovaná biopsie transrektálním nebo transperineálním přístupem s předchozí magnetickou rezonancí (MRI) nebo bez ní). Je vyžadováno minimálně 10 vzorků (core). Histopatologické vyšetření bioptického vzorku bude provedeno podle zavedené místní praxe. CsPCa je definována jako ISUP Grade Group ≥2 detekovaný na biopsii. Výsledky testu budou porovnány s výsledky biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou u mužů na celém světě, s významnými rozdíly v incidenci a výsledcích mezi různými etnickými skupinami, přičemž černošští muži jsou postiženi rakovinou prostaty dříve, častěji a agresivnějším onemocněním (Tyler B. Kratzer, 2025). Současné nástroje pro stratifikaci rizika často postrádají přesnost potřebnou k efektivnímu posouzení a predikci rizika rakoviny prostaty u různorodých populací (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® je krevní test, který řeší problém nadměrné diagnostiky rakoviny prostaty (PCa) tím, že indikuje riziko klinicky významného onemocnění. Skládá se ze dvou nových biomarkerů, trombospondinu 1 (THBS1) a katepsinu D (CTSD), a je kombinován s celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA), volným PSA (fPSA) a věkem. Softwarový algoritmus vrací skóre rizika, které lze použít jako pomůcku při identifikaci klinicky významného PCa (csPCa), definovaného jako International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group ≥ 2. Proclarix® byl vyvinut a validován na 955 mužích, převážně kavkazského původu, s 90% senzitivitou, 43% specificitou, 95% negativní prediktivní hodnotou (NPV) a 25% pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Validační výkonnost stanovená na německých a rakouských pacientech byla plně potvrzena v dalších evropských populacích: Spojené království, Španělsko, Dánsko, Itálie a Švýcarsko.

Pro široké použití je nutné další zkoumání potvrzení výkonnosti Proclarix® u pacientů z různých etnických prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Neuman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty;
  2. Léčba lékem klasifikovaným jako inhibitor 5α-reduktázy kdykoli v 6 měsících před odběrem krve pro studii;
  3. Akutní nebo chronická infekce močových cest do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
  4. Muži s permanentním močovým katétrem nebo intermitentní autokatetrizací;
  5. Digitální rektální vyšetření (DRE) nebo transuretrální manipulace (např. cystoskopie, katetrizace) ve stejný den a před odběrem krve při screeningové návštěvě;
  6. Muži, kteří podstoupili invazívní urologický výkon pro benigní hyperplazii prostaty / obstrukci (např. transuretrální resekce prostaty (TURP), holmiová laserová enukleace prostaty (HoLEP), thuliová laserová enukleace prostaty (ThuLEP), akvablace, embolizace prostatických tepen, Rezum, laserová vaporizace atd.) nebo biopsii prostaty 6 měsíců před odběrem krve při screeningové návštěvě;
  7. Subjekt není schopen číst a rozumět anglicky nebo španělsky; nebo
  8. Předchozí zařazení do tohoto protokolu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastník je muž ve věku ≥40 a ≤75 let v době zařazení;
  2. Účastník poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

  3. Účastník má SOC tPSA 2-10 ng/ml včetně během 30 dnů od screeningové návštěvy;

    1. Až 100 účastníků bude mít SOC tPSA 2 až <4 ng/ml
    2. Minimálně 400 účastníků bude mít SOC tPSA 4-10 ng/ml
  4. Účastník je naplánován na biopsii prostaty do 30 dnů od odběru krve při screeningové návštěvě;
  5. Účastník souhlasí s poskytnutím všech diagnostických výsledků testů v průběhu studie; a
  6. Účastník souhlasí s poskytnutím krve pro testování Proclarix® a phi při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Suspektní karcinom prostaty
Subjekty se zvýšeným PSA (2-10) plánující podstoupit biopsii prostaty
Diagnostický test: Proclarix
Proclarix® je krevní test, který řeší problém nadměrné diagnostiky rakoviny prostaty (PCa) tím, že indikuje riziko klinicky významného onemocnění. Skládá se ze dvou nových biomarkerů, trombospondinu 1 (THBS1) a katepsinu D (CTSD), a je kombinován s celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA), volným PSA (fPSA) a věkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte klinickou výkonnost Proclarix® v americké kohortě ve srovnání s výsledky biopsie.
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů v době odebrání výsledků biopsie prostaty
Zhodnotit klinickou výkonnost Proclarix®, konkrétně NPV pro predikci nepřítomnosti csPCa při biopsii prostaty.
Od zařazení do 90 dnů v době odebrání výsledků biopsie prostaty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Časové okno: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SQNM-PRO-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení