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Identificazione del Rischio di Cancro alla Prostata in una Coorte Multi-Etnica: uno Studio di Validazione Prospettico Multicentrico USA di Proclarix (PRIME)

2 settembre 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Identificazione del Rischio di Cancro alla Prostata in una Coorte Multi-Etnica: uno Studio Prospettico Multicentrico di Validazione di Proclarix negli Stati Uniti

Lo studio è uno prospettivo, multicentrico, a coorte singola che coinvolge fino a 10 cliniche urologiche negli Stati Uniti. Dopo aver fornito il consenso informato e prima della biopsia prostatica programmata (entro 30 giorni), verranno raccolti fino a 20 mL di sangue intero da ciascun soggetto. I campioni saranno resi anonimi e inviati a Labcorp per la valutazione mediante il test Proclarix®. La biopsia prostatica sarà eseguita secondo la pratica clinica standard dell'urologo (biopsia sistematica, mirata o combinata con approccio transrettale o transperineale con o senza risonanza magnetica (RM) pregressa). È richiesto un minimo di 10 prelievi (cores). L'esame istopatologico del campione bioptico sarà eseguito secondo la pratica locale consolidata. Un csPCa è definito come Grado ISUP Gruppo ≥2 rilevato alla biopsia. I risultati del test saranno confrontati con i risultati della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata al cancro negli uomini in tutto il mondo, con significative disparità nell'incidenza e negli esiti tra diversi gruppi etnici: gli uomini neri sono colpiti dal cancro alla prostata prima, più frequentemente e con una malattia più aggressiva (Tyler B. Kratzer, 2025). Gli attuali strumenti di stratificazione del rischio spesso mancano della precisione necessaria per valutare e prevedere efficacemente il rischio di cancro alla prostata in popolazioni diverse (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® è un test basato sul sangue che affronta il problema della sovradiagnosi del cancro alla prostata (PCa) indicando il rischio di malattia clinicamente significativa. È composto da due nuovi biomarcatori, trombospondina 1 (THBS1) e catepsina D (CTSD), ed è combinato con l'antigene prostatico specifico totale (tPSA), il PSA libero (fPSA) e l'età. Un algoritmo software restituisce un punteggio di rischio che può essere utilizzato come ausilio nell'identificazione del PCa clinicamente significativo (csPCa), definito come Gruppo di Grado ≥ 2 della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP). Proclarix® è stato sviluppato e validato su 955 uomini, per la maggioranza di origine caucasica, con sensibilità del 90%, specificità del 43%, valore predittivo negativo (NPV) del 95% e valore predittivo positivo (PPV) del 25% (Helmut Klocker, 2020). Le prestazioni di validazione stabilite su pazienti tedeschi e austriaci sono state pienamente confermate in altre popolazioni europee: Regno Unito, Spagna, Danimarca, Italia e Svizzera.

Per un uso diffuso, la conferma delle prestazioni di Proclarix® in pazienti provenienti da diversi background etnici richiede ulteriori indagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigatore principale:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contatto:
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigatore principale:
          • Brian Neuman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Precedente diagnosi di cancro alla prostata;
  2. Trattamento con un farmaco classificato come inibitore della 5α-reduttasi in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti il prelievo ematico dello studio;
  3. Infezione acuta o cronica delle vie urinarie entro 3 mesi dalla visita di screening;
  4. Uomini con catetere a permanenza o cateterismo intermittente autoeseguito;
  5. Esame rettale digitale (DRE) o manipolazione transuretrale (es. cistoscopia, cateterismo) effettuato lo stesso giorno e prima del prelievo ematico della visita di screening;
  6. Uomini sottoposti a procedura urologica invasiva per iperplasia ostruttiva benigna della prostata (es. resezione transuretrale della prostata (TURP), enucleazione laser al olmio della prostata (HoLEP), enucleazione laser al tulio della prostata (ThuLEP), aquablazione, embolizzazione dell'arteria prostatica, Rezum, vaporizzazione laser, ecc.) o biopsia prostatica nei 6 mesi precedenti il prelievo ematico della visita di screening;
  7. Il soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo; oppure
  8. Precedente arruolamento in questo protocollo.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Il soggetto è di sesso maschile di età ≥40 e ≤75 anni al momento dell’arruolamento;
  2. Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato;

  3. Il soggetto ha un tPSA standard di 2-10 ng/mL inclusi entro 30 giorni dalla Visita di Screening;

    1. Fino a 100 soggetti avranno un tPSA standard di 2-<4 ng/mL
    2. Un minimo di 400 soggetti avranno un tPSA standard di 4-10 ng/mL
  4. Il soggetto è programmato per sottoporsi a una biopsia prostatica entro 30 giorni dal prelievo di sangue della Visita di Screening;
  5. Il soggetto accetta di fornire tutti i risultati dei test diagnostici durante lo studio; e
  6. Il soggetto accetta di fornire sangue per il test Proclarix® e phi alla Visita di Screening.

Criteri di Esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospetto di cancro alla prostata
Soggetti con PSA elevato (2-10) che intendono sottoporsi a biopsia prostatica
Test diagnostico: Proclarix
Proclarix® è un test basato sul sangue che affronta il problema della sovradiagnosi del cancro alla prostata (PCa) indicando il rischio di malattia clinicamente significativa. Comprende due nuovi biomarcatori, la trombospondina 1 (THBS1) e la catepsina D (CTSD), ed è combinato con l'antigene prostatico specifico totale (tPSA), il PSA libero (fPSA) e l'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix® in una coorte degli Stati Uniti (US) rispetto ai risultati della biopsia.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla raccolta dei risultati della biopsia prostatica a 90 giorni
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix®, in particolare il NPV per predire l'assenza di csPCa alla biopsia prostatica.
Dal reclutamento alla raccolta dei risultati della biopsia prostatica a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Lasso di tempo: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequenom, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQNM-PRO-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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