Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace rizika rakoviny prostaty v multietnické kohortě: prospektivní multicentrická validační studie Proclarix založená v USA (PRIME)

9. června 2026 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Identifikace rizika rakoviny prostaty v multi-etnické kohortě: prospektivní multicentrická validační studie Proclarixu v USA

Studie je prospektivní, multicentrická, jednokohortová studie zahrnující až 10 urologických klinik v USA. Po poskytnutí informovaného souhlasu a před plánovanou biopsií prostaty (≤30 dní) bude od každého subjektu odebráno až 20 ml plné krve. Vzorky budou anonymizovány a odeslány do Labcorp k vyhodnocení pomocí testu Proclarix®. Biopsie prostaty bude provedena podle standardní klinické praxe urologa (systematická, cílená nebo kombinovaná biopsie transrektálním nebo transperineálním přístupem s předchozí magnetickou rezonancí (MRI) nebo bez ní). Je vyžadováno minimálně 10 vzorků (core). Histopatologické vyšetření bioptického vzorku bude provedeno podle zavedené místní praxe. CsPCa je definována jako ISUP Grade Group ≥2 detekovaný na biopsii. Výsledky testu budou porovnány s výsledky biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou u mužů na celém světě, s významnými rozdíly v incidenci a výsledcích mezi různými etnickými skupinami, přičemž černošští muži jsou postiženi rakovinou prostaty dříve, častěji a agresivnějším onemocněním (Tyler B. Kratzer, 2025). Současné nástroje pro stratifikaci rizika často postrádají přesnost potřebnou k efektivnímu posouzení a predikci rizika rakoviny prostaty u různorodých populací (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® je krevní test, který řeší problém nadměrné diagnostiky rakoviny prostaty (PCa) tím, že indikuje riziko klinicky významného onemocnění. Skládá se ze dvou nových biomarkerů, trombospondinu 1 (THBS1) a katepsinu D (CTSD), a je kombinován s celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA), volným PSA (fPSA) a věkem. Softwarový algoritmus vrací skóre rizika, které lze použít jako pomůcku při identifikaci klinicky významného PCa (csPCa), definovaného jako International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group ≥ 2. Proclarix® byl vyvinut a validován na 955 mužích, převážně kavkazského původu, s 90% senzitivitou, 43% specificitou, 95% negativní prediktivní hodnotou (NPV) a 25% pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Validační výkonnost stanovená na německých a rakouských pacientech byla plně potvrzena v dalších evropských populacích: Spojené království, Španělsko, Dánsko, Itálie a Švýcarsko.

Pro široké použití je nutné další zkoumání potvrzení výkonnosti Proclarix® u pacientů z různých etnických prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Williams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty;
  2. Léčba lékem klasifikovaným jako inhibitor 5α-reduktázy kdykoli v 6 měsících před odběrem krve pro studii;
  3. Akutní nebo chronická infekce močových cest do 3 měsíců od screeningové návštěvy;
  4. Muži s permanentním močovým katétrem nebo intermitentní autokatetrizací;
  5. Digitální rektální vyšetření (DRE) nebo transuretrální manipulace (např. cystoskopie, katetrizace) ve stejný den a před odběrem krve při screeningové návštěvě;
  6. Muži, kteří podstoupili invazívní urologický výkon pro benigní hyperplazii prostaty / obstrukci (např. transuretrální resekce prostaty (TURP), holmiová laserová enukleace prostaty (HoLEP), thuliová laserová enukleace prostaty (ThuLEP), akvablace, embolizace prostatických tepen, Rezum, laserová vaporizace atd.) nebo biopsii prostaty 6 měsíců před odběrem krve při screeningové návštěvě;
  7. Subjekt není schopen číst a rozumět anglicky nebo španělsky; nebo
  8. Předchozí zařazení do tohoto protokolu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastník je muž ve věku ≥40 a ≤75 let v době zařazení;
  2. Účastník poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

  3. Účastník má SOC tPSA 2-10 ng/ml včetně během 30 dnů od screeningové návštěvy;

    1. Až 100 účastníků bude mít SOC tPSA 2 až <4 ng/ml
    2. Minimálně 400 účastníků bude mít SOC tPSA 4-10 ng/ml
  4. Účastník je naplánován na biopsii prostaty do 30 dnů od odběru krve při screeningové návštěvě;
  5. Účastník souhlasí s poskytnutím všech diagnostických výsledků testů v průběhu studie; a
  6. Účastník souhlasí s poskytnutím krve pro testování Proclarix® a phi při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Suspektní karcinom prostaty
Subjekty se zvýšeným PSA (2-10) plánující podstoupit biopsii prostaty
Diagnostický test: Proclarix
Proclarix® je krevní test, který řeší problém nadměrné diagnostiky rakoviny prostaty (PCa) tím, že indikuje riziko klinicky významného onemocnění. Skládá se ze dvou nových biomarkerů, trombospondinu 1 (THBS1) a katepsinu D (CTSD), a je kombinován s celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA), volným PSA (fPSA) a věkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte klinickou výkonnost Proclarix® v americké kohortě ve srovnání s výsledky biopsie.
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů v době odebrání výsledků biopsie prostaty
Zhodnotit klinickou výkonnost Proclarix®, konkrétně NPV pro predikci nepřítomnosti csPCa při biopsii prostaty.
Od zařazení do 90 dnů v době odebrání výsledků biopsie prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Časové okno: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-PRO-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce rakoviny prostaty

Klinické studie na Proclarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit